치료용 신발과 족저 보조기가 당뇨병성 신경병증성 발의 삶의 질과 기능에 미치는 영향
2020년 10월 28일 업데이트: Marta Botelho, Universidade do Algarve
당뇨병성 신경병성 발 환자의 삶의 질과 기능에 대한 치료용 신발과 발바닥 보조기의 영향: 중재적 연구
본 연구는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 말초신경병증 환자의 기능적 수준과 삶의 질에 있어 족저 보조기와 맞춤형 정형외과용 신발의 효과를 결정합니다. 이 연구는 보호 감각의 상실로 인해 중요합니다. 발은 족저압으로 인한 경미한 외상과 기계적 및 열적 상해에 취약합니다. 따라서 PP를 줄이고 발을 정렬하기 위해 족저 보조기가 필요하게 됩니다. 또한, 궤양은 종종 부적절한 신발에 의해 유발된 지속적인 외상의 결과이기 때문에 신발이 당뇨병성 발 손상의 가장 빈번한 원인인 것으로 알려져 있습니다. 발 치료의 더 높은 효능을 위해서는 발 병리 치료에 표시된 맞춤형 정형 신발을 사용하는 것도 필요합니다.
이 치료가 삶의 질 및 기능적 수준과 같은 임상적 측정에 미치는 영향을 평가하는 연구가 부족하여 표준 치료(표준 신발 및 발바닥 정형 보조기)와 당뇨병 발에 제안된 최적의 치료를 비교하는 이 연구의 개발로 이어졌습니다. 가이드라인(치료용 신발 및 발바닥 보조기).
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험에는 사전 및 사후 테스트 분석과 함께 2개의 병렬 개입 그룹이 포함됩니다. 표준신발(SF)군에서는 족저보조기, 표준신발, 발자기관리 교육을 적용하였고, 정형외과적 신발(OF)군에서는 정형외과적 신발을 사용하는 것을 제외하고 동일한 개입을 적용하였다.
두 개입 그룹은 연구 시작 시 사전 테스트(T0 - 베이스라인)와 치료 적용 4개월 후(T4) 사후 테스트를 통해 두 가지 다른 시점에서 평가되었습니다. 연구 중간에 2개월(T2)에 적용된 개입에 대한 개인의 인식과 순응도를 이해하기 위해 설문지를 적용했습니다.
당뇨병성 말초 신경병증의 스크리닝은 Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI) 및 평가 설문지와 함께 샘플에 대한 설명으로 이루어졌습니다.
FL은 하지 기능 척도(LEFS), 신체 검사 및 자세, 정적 및 동적 기압 평가를 통해 평가되었습니다. SF-36으로 QoL을 평가하고 임시로 만든 설문지의 준수 및 만족도를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, 포르투갈, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유형 2 DM의 존재;
- DM 진단 후 최소 6개월이 경과해야 합니다.
- 당뇨병성 다발신경병증의 존재;
- 족저 보조기 및 정형외과용 신발 사용 이력 없음.
제외 기준:
- 활동성 궤양;
- 심한 골관절 기형;
- 인지 장애의 존재;
- 기술 장치를 사용하여 보행합니다.
- 2. 보행패턴에 영향을 미칠 수 있는 신경병리의 진단
- 연구에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 또 다른 병리 진단: 우울증, 통제되지 않는 심혈관 질환 및 활동성 암의 존재.
- 회복 기간이 1년 미만인 척추 및 하지에 대한 외과적 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 풋웨어(SF)
개입: 발바닥 보조기, 발 자가 관리 교육 및 적절한 표준 신발.
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SF 그룹에서는 당뇨병 발에 더 적합한 표준 신발을 사용하도록 권장했으며 스포츠 신발이나 워킹 신발과 같은 특정 특성이 있습니다.
참가자가 더 적합한 신발을 획득할지 여부는 각 개인의 재량에 달려 있습니다.
두 그룹 모두 족저 하중 분산에 사용한 족저 보조기(PO)는 전체 접촉의 원리를 기반으로 합니다.
과자 재료는 EVA Shore 20º의 라이너와 OKM Química Ortopédica SL의 ELAX flexible(확장 가능)로 채워진 폴리우레탄으로 구성되었습니다.
참가자들이 연구 기간 동안 지속적으로 발을 관리해야 하는 방법에 대해 알 수 있도록 발 관리에 대한 정보 전단지를 제공했습니다.
이 전단지는 포르투갈의 "Associação Protetora dos Diabéticos"의 지침에 따라 제작되었습니다.
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실험적: 정형외과 신발(OF)
개입: 발바닥 보조기, 발 자기 관리 교육 및 정형외과용 신발.
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두 그룹 모두 족저 하중 분산에 사용한 족저 보조기(PO)는 전체 접촉의 원리를 기반으로 합니다.
과자 재료는 EVA Shore 20º의 라이너와 OKM Química Ortopédica SL의 ELAX flexible(확장 가능)로 채워진 폴리우레탄으로 구성되었습니다.
참가자들이 연구 기간 동안 지속적으로 발을 관리해야 하는 방법에 대해 알 수 있도록 발 관리에 대한 정보 전단지를 제공했습니다.
이 전단지는 포르투갈의 "Associação Protetora dos Diabéticos"의 지침에 따라 제작되었습니다.
OF Group에서 사용하는 정형외과용 신발은 J. Andrade Ferreira Neves Lda 사에서 제조했습니다. 등록 ID 279515로 INFARMED에 등록된 당뇨병 발에 적합한 재료로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질을 바꾸다
기간: 4개월
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삶의 질을 평가하는 데 사용했던 Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문 조사 도구의 하위 점수 또는 총 점수를 크게 변경합니다.
악기 점수의 범위는 0 - 100입니다.
값이 높을수록 삶의 질에 대한 더 나은 자기 인식을 의미합니다.
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4개월
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하지 기능 척도의 성능 변경
기간: 4개월
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하지 기능 척도에서 최소 9점을 변경합니다(임상적으로 관련된 기능 개선을 위한 최소 변경).
기기 점수의 범위는 0 - 80입니다. 값이 높을수록 기능이 향상됩니다.
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4개월
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기능 도달 테스트 성능 변경
기간: 4개월
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Functional Reach Test에서 도달한 최대 거리(cm)를 크게 변경합니다.
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4개월
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Unipedal Stance 테스트 성능 변경
기간: 4개월
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왼쪽 및 오른쪽 단발 자세에서 시간(들)을 변경합니다.
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4개월
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Static Full Tandem Test 성능 변경
기간: 4개월
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풀 탠덤 위치에서 시간을 변경하십시오.
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4개월
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워킹 풀 탠덤 테스트 성능 변경
기간: 4개월
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풀 탠덤에서 최소 10걸음을 달성하세요.
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4개월
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Time Up 및 Go 테스트 성능 변경
기간: 4개월
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Time Up and Go 테스트를 수행할 때 시간을 변경합니다.
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4개월
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6분 걷기 테스트 성능 변경
기간: 4개월
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6분간 걷는 거리(m)를 변경합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자세 안정성 변경(압력 중심의 길이 변위)
기간: 4개월
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압력 중심의 길이 변위(mm)를 크게 변경합니다.
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4개월
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자세 안정성 변경(압력 중심 변위)
기간: 4개월
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Center of Pressure의 진폭 내외측 및 전후방 변위(mm)를 크게 변경합니다.
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4개월
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자세 안정성 변경(타원 표면)
기간: 4개월
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타원 표면(mm2)을 크게 변경합니다.
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4개월
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자세 안정성 변경(압력 중심의 평균 속도)
기간: 4개월
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CoP의 평균 속도(mm/s)를 크게 변경합니다.
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4개월
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자세 안정성 변경(압력 중심의 표준편차)
기간: 4개월
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내외측 및 전후방 표준편차(mm)를 크게 변경합니다.
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4개월
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자세 안정성 변경(Root Mean Square)
기간: 4개월
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루트 평균 제곱 지수(mm)를 크게 변경합니다.
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4개월
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자세 안정성 변경(Romberg Ration Index)
기간: 4개월
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Romberg 배급 지수(mm)를 크게 변경합니다.
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4개월
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정적 위치에서 평균 압력 변경
기간: 4개월
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정적 위치에서 각 발의 평균 압력(kPa)을 변경합니다.
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4개월
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정적 위치에서 최대 압력 변경
기간: 4개월
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정적 위치에서 각 앞발과 뒷발의 최대 압력(kPa)을 변경합니다.
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4개월
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정적 위치에서 지지면 변경
기간: 4개월
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각 발의 지지 단계에서 발바닥 표면과 플랫폼 센서 사이의 지지 표면(cm2)을 변경합니다.
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4개월
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정적 위치에서 하중 분포 변경
기간: 4개월
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각 발 사이의 하중 분포(%)를 변경합니다.
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4개월
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보행 시 최대 압력 변경
기간: 4개월
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보행 시 각 발의 최대 압력(kPa)을 변경합니다.
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4개월
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보행 시 평균 압력 변경
기간: 4개월
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보행 시 각 발의 평균 압력(kPa)을 변경합니다.
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4개월
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보행 시 발바닥 인상 길이 변경
기간: 4개월
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각 발의 발바닥 인상 길이(mm)를 변경합니다.
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4개월
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보행 시 지지면 변경
기간: 4개월
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각 발의 지지면(cm2)을 변경합니다.
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4개월
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보행 시 CoP의 경도 변경
기간: 4개월
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각 발의 압력 중심(mm)의 경도를 변경합니다.
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4개월
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보행 시 하중 분포 변경
기간: 4개월
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전족부와 후족부 사이, 내측과 외측 영역 사이의 하중 분포(%)를 변경합니다.
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4개월
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보행의 발 진행 각도 변경
기간: 4개월
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보행 시 발 진행 각도를 변경합니다.
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4개월
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보행의 이중지지 시간 변경
기간: 4개월
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보행 시 이중 지원 시간(ms)을 변경합니다.
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4개월
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보행 지원 시간 변경
기간: 4개월
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보행 시 각 발의 지원 시간(ms)을 변경합니다.
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4개월
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보행의 보폭 변경
기간: 4개월
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걸음걸이의 보폭(m)을 변경합니다.
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4개월
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개입에 대한 준수
기간: 2 개월
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장치를 사용하는 일일 시간(전화 모니터링).
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2 개월
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개선에 대한 자기 인식
기간: 2 개월
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장치(전화 모니터링)로 발/다리 개선 여부.
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2 개월
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장치에 대한 만족도
기간: 2 개월
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장치(전화 모니터링)에 대한 만족도(완전히 만족, 매우 만족, 만족, 약간 만족, 불만족).
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marta Botelho, PhD, Researcher
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
표준 신발에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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