Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af terapeutisk fodtøj og plantar ortoser på diabetisk neuropati fod i livskvalitet og funktionalitet

28. oktober 2020 opdateret af: Marta Botelho, Universidade do Algarve

Indvirkningen af ​​terapeutisk fodtøj og plantar ortoser for patienter med diabetisk neuropatisk fod i livskvalitet og funktionalitet: en interventionsundersøgelse

Denne undersøgelse bestemmer effektiviteten af ​​plantar ortoser og specialfremstillet ortopædisk fodtøj i funktionsniveau og livskvalitet for personer med diabetes type 2 og diabetisk perifer neuropati. Denne undersøgelse er vigtig på grund af tab af beskyttende fornemmelse, fødder er sårbare over for mindre traumer forårsaget af plantar tryk samt mekaniske og termiske skader. Således bliver Plantar Ortoser nødvendige for at reducere PP og justere foden. Derudover er det kendt, at fodtøj er den hyppigste årsag til diabetisk fodskade, eftersom ulceration ofte er en konsekvens af det vedvarende traume fremkaldt af utilstrækkeligt fodtøj. For en højere effektivitet i behandlingen af ​​foden er det også nødvendigt at bruge specialfremstillet ortopædisk fodtøj, der er indiceret til behandling af fodpatologier.

Manglen på undersøgelser, der evaluerer virkningen af ​​denne behandling på kliniske mål som livskvalitet og funktionsniveau, førte til udviklingen af ​​denne undersøgelse, der sammenligner en standardbehandling (standardfodtøj og plantar ortoser) med en optimal behandling foreslået i diabetisk fod retningslinjer (terapeutisk fodtøj og plantar ortoser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg omfatter 2 parallelle interventionsgrupper med en præ- og post-testanalyse. I standardfodtøjsgruppen (SF) blev der anvendt plantar ortoser, standardfodtøj og undervisning i selvpleje af fod og i gruppen ortopædisk fodtøj (OF) blev den samme intervention anvendt, men med ortopædisk fodtøj.

Begge interventionsgrupper blev evalueret på to forskellige tidspunkter, hvor præ-testen fandt sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen (T0 - Baseline) og post-testen fandt sted 4 måneder efter påføringen af ​​behandlingen (T4). Midt i undersøgelsen, efter to måneder (T2) blev der anvendt et spørgeskema for at forstå den enkeltes efterlevelse og opfattelse af den anvendte intervention.

Screeningen af ​​diabetisk perifer neuropati blev foretaget med Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) og beskrivelsen af ​​prøven med et evalueringsspørgeskema.

FL blev evalueret gennem Lower Extremity Functional Scale (LEFS), fysiske tests og den posturale, statiske og dynamiske barometriske vurdering. QoL blev vurderet med SF-36 og overholdelse og tilfredshed med et spørgeskema oprettet ad hoc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Algarve
      • Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
        • Marta Botelho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af type 2 DM;
  • Har mindst 6 måneder fra diagnosen DM;
  • Tilstedeværelse af diabetisk polyneuropati;
  • Ingen historie med plantar ortoser og ortopædisk fodtøj brug.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv sårdannelse;
  • Alvorlige osteoartikulære deformiteter;
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse;
  • Gang med tekniske anordninger;
  • Diagnose af neurologisk patologi, der kan påvirke gangmønsteret;
  • Diagnose af en anden patologi, der kan påvirke undersøgelsen negativt: depression, tilstedeværelsen af ​​ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme og aktiv kræft.
  • Kirurgiske indgreb på rygsøjlen og underekstremiteterne, med mindre end 1 års restitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardfodtøj (SF)
Intervention: plantar ortoser, undervisning i selvpleje af fod og passende standardfodtøj.
Enhed: Standard fodtøj
I SF-gruppen blev det anbefalet at bruge standardsko, der er mere velegnede til diabetiske fødder, med nogle specifikke egenskaber, såsom sports- eller gåsko. Deltagernes anskaffelse af en mere passende sko var efter den enkeltes skøn.
Enhed: Plantar ortoser
Plantarortoserne (PO), som begge grupper brugte til fordeling af plantarbelastninger, var baseret på princippet om total kontakt. Konfektmaterialet bestod af en liner af EVA shore 20º og polyurethanfyld ELAX fleksibel (kan udvides) fra OKM Química Ortopédica SL.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse til selvpleje til fods
Der blev leveret en informationsfolder med fodpleje, med det formål at sikre, at deltagerne blev informeret om den pleje, de løbende skulle tage med fødderne i studieperioden. Denne folder blev oprettet på grundlag af retningslinjerne fra "Associação Protetora dos Diabéticos" i Portugal.
EKSPERIMENTEL: Ortopædisk fodtøj (OF)
Intervention: plantar ortoser, undervisning i fodselvpleje og ortopædisk fodtøj.
Enhed: Plantar ortoser
Plantarortoserne (PO), som begge grupper brugte til fordeling af plantarbelastninger, var baseret på princippet om total kontakt. Konfektmaterialet bestod af en liner af EVA shore 20º og polyurethanfyld ELAX fleksibel (kan udvides) fra OKM Química Ortopédica SL.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse til selvpleje til fods
Der blev leveret en informationsfolder med fodpleje, med det formål at sikre, at deltagerne blev informeret om den pleje, de løbende skulle tage med fødderne i studieperioden. Denne folder blev oprettet på grundlag af retningslinjerne fra "Associação Protetora dos Diabéticos" i Portugal.
Enhed: Ortopædisk fodtøj
Det ortopædiske fodtøj, der blev brugt af OF Group, blev fremstillet af firmaet J. Andrade Ferreira Neves Lda. med materialer, der passer til den diabetiske fod, som registreret hos INFARMED under registrerings-ID 279515.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre livskvaliteten
Tidsramme: 4 måneder
Ændr væsentligt enhver subscore eller totalscore af Medical Outcomes Study 36-emne Short-Form Health Survey-instrument, der blev brugt til at vurdere livskvalitet. Instrumentscore kan variere mellem 0 - 100. Højere værdier betyder bedre selvopfattelse af livskvalitet.
4 måneder
Ændre ydeevnen af ​​den nedre ekstremitets funktionelle skala
Tidsramme: 4 måneder
Ændring af mindst 9 point i den nedre ekstremitets funktionsskala (minimumsændring for klinisk relevant funktionel forbedring). Instrumentscore kan variere mellem 0 - 80. Højere værdier betyder bedre funktionalitet.
4 måneder
Skift ydeevnen for funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: 4 måneder
Ændr markant den maksimale afstand (cm) opnået i funktionel rækkeviddetest.
4 måneder
Skift ydeevnen for Unipedal Stance Test
Tidsramme: 4 måneder
Skift tid(er) i venstre og højre unipedale stilling.
4 måneder
Skift ydeevnen for statisk fuld tandemtest
Tidsramme: 4 måneder
Ændre tid(er) i fuld tandem position.
4 måneder
Skift ydeevnen for Walking Full Tandem Test
Tidsramme: 4 måneder
Opnå mindst 10 trin i fuld tandem.
4 måneder
Skift Time Up and Go-testens ydeevne
Tidsramme: 4 måneder
Skift tid(er) under udførelse af Time Up and Go-testen.
4 måneder
Skift 6 minutters gangtestens præstation
Tidsramme: 4 måneder
Skift afstanden (m) tilbagelagt for 6 minutters gang.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre postural stabilitet (længdeforskydning af trykcentret)
Tidsramme: 4 måneder
Ændr væsentligt længdeforskydningen (mm) af trykcentret.
4 måneder
Ændre postural stabilitet (forskydning af trykcentret)
Tidsramme: 4 måneder
Ændre markant amplitude mediolateral og anteroposterior forskydning (mm) af trykcenter.
4 måneder
Skift postural stabilitet (ellipseoverflade)
Tidsramme: 4 måneder
Ændre ellipseoverfladen markant (mm2).
4 måneder
Ændre postural stabilitet (middelhastighed for trykcenter)
Tidsramme: 4 måneder
Ændr væsentligt middelhastigheden af ​​CoP (mm/s).
4 måneder
Ændre postural stabilitet (standardafvigelse af trykcenter)
Tidsramme: 4 måneder
Ændrer markant den mediolaterale og anteroposteriore standardafvigelse (mm).
4 måneder
Skift postural stabilitet (Root Mean Square)
Tidsramme: 4 måneder
Ændr væsentligt det gennemsnitlige kvadratiske indeks (mm).
4 måneder
Ændre postural stabilitet (Romberg Ration Index)
Tidsramme: 4 måneder
Ændre rombergrationsindekset markant (mm).
4 måneder
Ændre middeltrykket i statisk position
Tidsramme: 4 måneder
Skift middeltrykket (kPa) på hver fod i statisk position.
4 måneder
Skift det maksimale tryk i statisk position
Tidsramme: 4 måneder
Skift det maksimale tryk (kPa) i hver forfod og bagfod i statisk position.
4 måneder
Skift støttefladen i statisk position
Tidsramme: 4 måneder
Skift støttefladen (cm2) mellem plantaroverfladen og platformssensorerne under støttefasen på hver af fødderne.
4 måneder
Ændre belastningsfordelingen i statisk position
Tidsramme: 4 måneder
Skift belastningsfordelingen (%) mellem hver fod.
4 måneder
Skift det maksimale tryk i gang
Tidsramme: 4 måneder
Skift det maksimale tryk (kPa) for hver fod i gang.
4 måneder
Ændre middeltrykket i gang
Tidsramme: 4 måneder
Ændre middeltrykket (kPa) på hver fod i gang.
4 måneder
Ændre plantarindtrykkets længde i gang
Tidsramme: 4 måneder
Skift plantarindtrykkets længde (mm) på hver af fødderne.
4 måneder
Skift støttefladen i gang
Tidsramme: 4 måneder
Skift støttefladen (cm2) på hver fod.
4 måneder
Skift længdegraden af ​​CoP i gang
Tidsramme: 4 måneder
Skift længdegraden af ​​trykcentret (mm) for hver fod.
4 måneder
Ændre belastningsfordelingen i gang
Tidsramme: 4 måneder
Ændre belastningsfordelingen (%) mellem forfoden og bagfoden og mellem den mediale og laterale zone.
4 måneder
Skift fodens progressionsvinkel for gang
Tidsramme: 4 måneder
Skift fodens progressionsvinkel i gang.
4 måneder
Skift gangtiden for dobbelt støtte
Tidsramme: 4 måneder
Skift den dobbelte støttetid (ms) i gang.
4 måneder
Skift støttetiden for gang
Tidsramme: 4 måneder
Skift støttetiden (ms) for hver fod i gang.
4 måneder
Skift skridtlængden af ​​gang
Tidsramme: 4 måneder
Skift skridtlængden (m) i gang.
4 måneder
Overholdelse af indgrebet
Tidsramme: 2 måneder
Antal timer pr. dag ved brug af enhederne (telefonovervågning).
2 måneder
Selvopfattelse af forbedringer
Tidsramme: 2 måneder
Tilstedeværelse eller ej af forbedringer i fødder/ben med enhederne (telefonovervågning).
2 måneder
Tilfredshed med enheder
Tidsramme: 2 måneder
Tilfredshedsniveau (helt tilfreds, ret tilfreds, tilfreds, lidt tilfreds, utilfreds) med enhederne (telefonovervågning).
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Algarve

Samarbejdspartnere

University of Huelva
OKM Química Ortopédica S.L.
Lola - J. Andrade Ferreira Neves Lda
Instituto São João de Deus (ISJD)
Ortobalance - Ortopedia Técnica e Desportiva
Sensor Médica
Pierre Fabre Portugal
Associação para o Estudo da Diabetes Mellitus e de Apoio ao Diabético do Algarve (AEDMADA)
Unidade Funcional de Faro - Agrupamento de Centros de Saúde do Central

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Botelho, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0348_CIE_6_E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Standard fodtøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner