Inverkan av terapeutiska skor och plantarortoser på diabetisk neuropatisk fot i livskvalitet och funktionalitet
Inverkan av terapeutiska skor och plantarortoser för patienter med diabetisk neuropatisk fot på livskvalitet och funktionalitet: en interventionsstudie
Denna studie bestämmer effektiviteten hos plantarortoser och specialtillverkade ortopediska skor i funktionsnivå och livskvalitet för personer med diabetes typ 2 och diabetisk perifer neuropati. Denna studie är viktig på grund av förlusten av skyddskänsla, fötter är känsliga för mindre trauma orsakade av plantartryck samt mekaniska och termiska skador. Således blir plantarortoser nödvändiga för att minska PP och rikta in foten. Dessutom är det känt att skor är den vanligaste orsaken till diabetisk fotskada, eftersom sårbildning ofta är en följd av det kontinuerliga trauma som framkallas av otillräcklig fotbeklädnad. För en högre effektivitet vid behandling av foten är det också nödvändigt att använda skräddarsydda ortopediska skor, indikerade vid behandling av fotpatologier.
Bristen på studier som utvärderar effekten av denna behandling på kliniska mått som livskvalitet och funktionsnivå ledde till utvecklingen av denna studie, där man jämförde en standardbehandling (standardskor och plantarortoser) med en optimal behandling som föreslagits för diabetisk fot. riktlinjer (terapeutiska skor och plantarortoser).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning inkluderar 2 parallella interventionsgrupper med en analys före och efter testet. I gruppen standardskor (SF) tillämpades plantarortoser, standardskor och utbildning om självvård av fot och i gruppen ortopediska skor (OF) tillämpades samma intervention, men med ortopediska skor.
Båda interventionsgrupperna utvärderades vid två olika tidpunkter, där förtestet ägde rum i början av studien (T0 - Baseline) och eftertestet ägde rum 4 månader efter appliceringen av behandlingen (T4). I mitten av studien, efter två månader (T2), användes ett frågeformulär för att förstå hur följsamheten och individens uppfattning om den tillämpade interventionen.
Screeningen av diabetisk perifer neuropati gjordes med Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) och beskrivningen av provet med ett utvärderingsformulär.
FL utvärderades genom Lower Extremity Functional Scale (LEFS), fysiska tester och postural, statisk och dynamisk barometrisk bedömning. QoL utvärderades med SF-36 och följsamheten och tillfredsställelsen med ett frågeformulär skapades ad hoc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av typ 2 DM;
- Ha minst 6 månader från diagnosen DM;
- Förekomst av diabetisk polyneuropati;
- Ingen historia av plantarortoser och ortopediska skor.
Exklusions kriterier:
- Aktiv sårbildning;
- Allvarliga osteoartikulära deformiteter;
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning;
- Gå med tekniska anordningar;
- Diagnos av neurologisk patologi som kan påverka gångmönstret;
- Diagnos av en annan patologi som kan påverka studien negativt: depression, förekomsten av okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar och aktiv cancer.
- Kirurgiska ingrepp på ryggraden och nedre extremiteterna, med mindre än 1 års återhämtning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standardskor (SF)
Intervention: plantar ortoser, utbildning om fots egenvård och lämpliga standardskor.
|
I SF-gruppen rekommenderades att använda standardskor mer lämpade för diabetiska fot, med vissa specifika egenskaper, såsom sport- eller promenadskor.
Att deltagarna skaffade eller inte skaffa en lämpligare skor var upp till varje individs eget gottfinnande.
Plantarortoserna (PO) som båda grupperna använde för att fördela plantarlaster baserades på principen om total kontakt.
Konfektmaterialet bestod av en liner av EVA shore 20º och polyuretanfyllning ELAX flexibel (expanderbar) från OKM Química Ortopédica SL.
Ett informationsblad med fotvård levererades i syfte att säkerställa att deltagarna informerades om den vård de kontinuerligt bör ta med fötterna under studieperioden.
Denna broschyr har skapats utifrån riktlinjerna från "Associação Protetora dos Diabéticos" i Portugal.
|
|
EXPERIMENTELL: Ortopediska skor (OF)
Intervention: plantarortoser, utbildning om fotsjälvvård och ortopediska skor.
|
Plantarortoserna (PO) som båda grupperna använde för att fördela plantarlaster baserades på principen om total kontakt.
Konfektmaterialet bestod av en liner av EVA shore 20º och polyuretanfyllning ELAX flexibel (expanderbar) från OKM Química Ortopédica SL.
Ett informationsblad med fotvård levererades i syfte att säkerställa att deltagarna informerades om den vård de kontinuerligt bör ta med fötterna under studieperioden.
Denna broschyr har skapats utifrån riktlinjerna från "Associação Protetora dos Diabéticos" i Portugal.
De ortopediska skor som används av OF Group tillverkades av företaget J. Andrade Ferreira Neves Lda. med material som är lämpligt för den diabetiska foten, som registrerats hos INFARMED under registrerings-ID 279515.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra livskvaliteten
Tidsram: 4 månader
|
Ändra avsevärt varje delpoäng eller totalpoäng av Medical Outcomes Study 36-objekt Short-Form Health Survey-instrument, som användes för att bedöma livskvalitet.
Instrumentpoäng kan variera mellan 0 - 100.
Högre värderingar innebär bättre självuppfattning om livskvalitet.
|
4 månader
|
|
Ändra prestanda för funktionsskala för nedre extremiteter
Tidsram: 4 månader
|
Ändra minst 9 poäng i den nedre extremitetens funktionsskala (minsta förändring för kliniskt relevant funktionsförbättring).
Instrumentpoäng kan variera mellan 0 - 80. Högre värden betyder bättre funktionalitet.
|
4 månader
|
|
Ändra prestanda för funktionell räckviddstest
Tidsram: 4 månader
|
Ändra avsevärt det maximala avståndet (cm) som uppnås i funktionell räckviddstest.
|
4 månader
|
|
Ändra prestanda för Unipedal Stance Test
Tidsram: 4 månader
|
Ändra tid(er) i vänster och höger unipedal ställning.
|
4 månader
|
|
Ändra prestanda för Static Full Tandem Test
Tidsram: 4 månader
|
Ändra tiden/tiderna i fullt tandemläge.
|
4 månader
|
|
Ändra prestanda för Walking Full Tandem Test
Tidsram: 4 månader
|
Uppnå minst 10 steg i full tandem.
|
4 månader
|
|
Ändra prestanda för Time Up and Go Test
Tidsram: 4 månader
|
Ändra tiden/tiderna när du utför Time Up and Go-testet.
|
4 månader
|
|
Ändra 6 minuters gångtestets prestanda
Tidsram: 4 månader
|
Ändra avståndet (m) tillryggalagt för 6 minuters promenad.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra postural stabilitet (längdförskjutning av tryckcentrum)
Tidsram: 4 månader
|
Ändra längdförskjutningen (mm) av tryckcentrum avsevärt.
|
4 månader
|
|
Ändra postural stabilitet (förskjutning av tryckcentrum)
Tidsram: 4 månader
|
Ändra avsevärt amplitudens mediolaterala och anteroposteriora förskjutning (mm) av tryckcentrum.
|
4 månader
|
|
Ändra postural stabilitet (ellipsyta)
Tidsram: 4 månader
|
Ändra ellipsytan avsevärt (mm2).
|
4 månader
|
|
Ändra postural stabilitet (medelhastighet för tryckcentrum)
Tidsram: 4 månader
|
Ändra avsevärt medelhastigheten för CoP (mm/s).
|
4 månader
|
|
Ändra postural stabilitet (standardavvikelse för tryckcentrum)
Tidsram: 4 månader
|
Ändra avsevärt den mediolaterala och anteroposteriora standardavvikelsen (mm).
|
4 månader
|
|
Ändra postural stabilitet (Root Mean Square)
Tidsram: 4 månader
|
Ändra avsevärt rotmedelkvadratindexet (mm).
|
4 månader
|
|
Ändra postural stabilitet (Romberg Ration Index)
Tidsram: 4 månader
|
Ändra rombergs rationsindex avsevärt (mm).
|
4 månader
|
|
Ändra medeltrycket i statiskt läge
Tidsram: 4 månader
|
Ändra medeltrycket (kPa) på varje fot i statiskt läge.
|
4 månader
|
|
Ändra maxtrycket i statiskt läge
Tidsram: 4 månader
|
Ändra det maximala trycket (kPa) i varje fram- och bakfot i statiskt läge.
|
4 månader
|
|
Byt stödytan i statiskt läge
Tidsram: 4 månader
|
Byt stödyta (cm2) mellan plantarytan och plattformssensorerna under stödfasen på var och en av fötterna.
|
4 månader
|
|
Ändra lastfördelningen i statiskt läge
Tidsram: 4 månader
|
Ändra belastningsfördelningen (%) mellan varje fot.
|
4 månader
|
|
Ändra maxtrycket i gång
Tidsram: 4 månader
|
Ändra det maximala trycket (kPa) för varje fot i gång.
|
4 månader
|
|
Ändra medeltrycket i gång
Tidsram: 4 månader
|
Ändra medeltrycket (kPa) på varje fot i gång.
|
4 månader
|
|
Ändra plantaravtryckslängden i gång
Tidsram: 4 månader
|
Ändra plantaravtryckets längd (mm) på var och en av fötterna.
|
4 månader
|
|
Byt stödyta i gång
Tidsram: 4 månader
|
Byt stödyta (cm2) på varje fot.
|
4 månader
|
|
Ändra longituden för CoP i gång
Tidsram: 4 månader
|
Ändra longituden för tryckcentrum (mm) för varje fot.
|
4 månader
|
|
Ändra belastningsfördelningen i gång
Tidsram: 4 månader
|
Ändra belastningsfördelningen (%) mellan framfoten och bakfoten och mellan den mediala och laterala zonen.
|
4 månader
|
|
Ändra fotens gångvinkel
Tidsram: 4 månader
|
Ändra fotens progressionsvinkel i gång.
|
4 månader
|
|
Ändra den dubbla stödtiden för gång
Tidsram: 4 månader
|
Ändra den dubbla stödtiden (ms) i gång.
|
4 månader
|
|
Ändra stödtiden för gång
Tidsram: 4 månader
|
Ändra stödtiden (ms) för varje fot i gång.
|
4 månader
|
|
Ändra steglängden på gång
Tidsram: 4 månader
|
Ändra steglängden (m) i gång.
|
4 månader
|
|
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: 2 månader
|
Antal timmar per dag som använder enheterna (telefonövervakning).
|
2 månader
|
|
Självuppfattning om förbättringar
Tidsram: 2 månader
|
Närvaro eller inte av förbättringar i fötter/ben med enheterna (telefonövervakning).
|
2 månader
|
|
Nöjd med enheter
Tidsram: 2 månader
|
Nivå av tillfredsställelse (helt nöjd, ganska nöjd, nöjd, lite nöjd, missnöjd) med enheterna (telefonövervakning).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marta Botelho, PhD, Researcher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0348_CIE_6_E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .