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Impatto delle calzature terapeutiche e delle ortesi plantari sul piede neuropatico diabetico nella qualità della vita e nella funzionalità

28 ottobre 2020 aggiornato da: Marta Botelho, Universidade do Algarve

Impatto delle calzature terapeutiche e delle ortesi plantari per i pazienti con piede diabetico neuropatico sulla qualità della vita e sulla funzionalità: uno studio interventistico

Questo studio determina l'efficacia delle ortesi plantari e delle calzature ortopediche su misura a livello funzionale e qualità della vita delle persone con diabete di tipo 2 e neuropatia periferica diabetica. Questo studio è importante a causa della perdita della sensazione protettiva, i piedi sono vulnerabili a piccoli traumi causati dalla pressione plantare e da lesioni meccaniche e termiche. Pertanto, le ortesi plantari diventano necessarie per ridurre la PP e allineare il piede. Inoltre, è noto che la calzatura è la causa più frequente di lesione del piede diabetico, in quanto l'ulcerazione è frequentemente una conseguenza dei continui traumi provocati da calzature inadeguate. Per una maggiore efficacia nel trattamento del piede è inoltre necessario l'utilizzo di calzature ortopediche su misura, indicate nel trattamento delle patologie del piede.

La mancanza di studi che valutassero l'impatto di questo trattamento su misure cliniche come la qualità della vita e il livello funzionale, ha portato allo sviluppo di questo studio, confrontando un trattamento standard (calzature standard e ortesi plantari) con un trattamento ottimale suggerito nel piede diabetico linee guida (calzature terapeutiche e ortesi plantari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica comprende 2 gruppi di intervento paralleli con un'analisi pre e post test. Nel gruppo calzature standard (SF) sono state applicate ortesi plantari, calzature standard ed educazione alla cura del piede e nel gruppo calzature ortopediche (OF) è stato applicato lo stesso intervento, ma con calzature ortopediche.

Entrambi i gruppi di intervento sono stati valutati in due momenti diversi, con il pre-test che si è svolto all'inizio dello studio (T0 - Basale) e il post-test che si è svolto 4 mesi dopo l'applicazione del trattamento (T4). A metà dello studio, a due mesi (T2) è stato applicato un questionario per comprendere l'adesione e la percezione degli individui circa l'intervento applicato.

Lo screening della neuropatia periferica diabetica è stato effettuato con il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e la descrizione del campione con un questionario di valutazione.

Il FL è stato valutato attraverso la Lower Extremity Functional Scale (LEFS), test fisici e la valutazione barometrica posturale, statica e dinamica. La QoL è stata valutata con SF-36 e l'aderenza e la soddisfazione con un questionario creato ad hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Algarve
      • Faro, Algarve, Portogallo, 8005-139
        • Marta Botelho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di DM di tipo 2;
  • Avere almeno 6 mesi dalla diagnosi di DM;
  • Presenza di polineuropatia diabetica;
  • Nessuna storia di uso di ortesi plantari e calzature ortopediche.

Criteri di esclusione:

  • ulcerazione attiva;
  • Gravi deformità osteoarticolari;
  • Presenza di deterioramento cognitivo;
  • Andatura con dispositivi tecnici;
  • Diagnosi di patologia neurologica che può influenzare il modello di andatura;
  • Diagnosi di un'altra patologia che può influenzare negativamente lo studio: depressione, presenza di malattie cardiovascolari non controllate e cancro attivo.
  • Interventi chirurgici sulla colonna vertebrale e sugli arti inferiori, con meno di 1 anno di recupero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Calzature standard (SF)
Intervento: ortesi plantari, educazione alla cura personale del piede e adeguate calzature standard.
Dispositivo: Calzature standard
Nel gruppo SF si raccomandava di utilizzare calzature standard più adatte al piede diabetico, con alcune caratteristiche specifiche, come scarpe sportive o da passeggio. L'acquisto o meno di una calzatura più idonea da parte dei partecipanti era a discrezione di ciascun individuo.
Dispositivo: Ortesi plantari
Le ortesi plantari (PO) utilizzate da entrambi i gruppi per distribuire i carichi plantari si basavano sul principio del contatto totale. Il materiale della confezione consisteva in un rivestimento in EVA shore 20º e imbottitura in poliuretano ELAX flessibile (espandibile) di OKM Química Ortopédica SL.
Comportamentale: Educazione alla cura di sé del piede
È stato consegnato un opuscolo informativo con la cura dei piedi, con l'obiettivo di garantire che i partecipanti fossero informati sulla cura che dovrebbero avere continuamente con i loro piedi durante il periodo di studio. Questo opuscolo è stato creato sulla base delle linee guida della "Associação Protetora dos Diabéticos" in Portogallo.
SPERIMENTALE: Calzature ortopediche (OF)
Intervento: ortesi plantari, educazione alla cura personale del piede e calzature ortopediche.
Dispositivo: Ortesi plantari
Le ortesi plantari (PO) utilizzate da entrambi i gruppi per distribuire i carichi plantari si basavano sul principio del contatto totale. Il materiale della confezione consisteva in un rivestimento in EVA shore 20º e imbottitura in poliuretano ELAX flessibile (espandibile) di OKM Química Ortopédica SL.
Comportamentale: Educazione alla cura di sé del piede
È stato consegnato un opuscolo informativo con la cura dei piedi, con l'obiettivo di garantire che i partecipanti fossero informati sulla cura che dovrebbero avere continuamente con i loro piedi durante il periodo di studio. Questo opuscolo è stato creato sulla base delle linee guida della "Associação Protetora dos Diabéticos" in Portogallo.
Dispositivo: Calzature ortopediche
Le calzature ortopediche utilizzate dal gruppo OF sono state prodotte dalla società J. Andrade Ferreira Neves Lda. con materiali idonei al piede diabetico, come registrato presso INFARMED con ID registrazione 279515.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare in modo significativo qualsiasi punteggio parziale o punteggio totale dello strumento di indagine sulla salute in forma breve a 36 voci dello studio sui risultati medici, che lo utilizzava per valutare la qualità della vita. I punteggi degli strumenti possono variare da 0 a 100. Valori più alti significano una migliore auto-percezione della qualità della vita.
4 mesi
Modificare le prestazioni della scala funzionale degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica di almeno 9 punti nella scala funzionale degli arti inferiori (modifica minima per un miglioramento funzionale clinicamente rilevante). I punteggi dello strumento possono variare tra 0 e 80. Valori più alti indicano una migliore funzionalità.
4 mesi
Modificare le prestazioni del test di copertura funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare in modo significativo la distanza massima (cm) raggiunta nel test di portata funzionale.
4 mesi
Modificare le prestazioni del test di posizione unipedale
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambia il tempo (s) in posizione unipedale sinistra e destra.
4 mesi
Modificare le prestazioni del test tandem completo statico
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambia il tempo (s) in posizione full-tandem.
4 mesi
Modificare le prestazioni del Walking Full Tandem Test
Lasso di tempo: 4 mesi
Raggiungi almeno 10 passaggi in tandem completo.
4 mesi
Modificare le prestazioni del test Time Up and Go
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare il tempo (s) nell'esecuzione del test Time Up and Go.
4 mesi
Modificare le prestazioni del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la distanza (m) percorsa per 6 minuti di cammino.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la stabilità posturale (spostamento in lunghezza del centro di pressione)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare in modo significativo lo spostamento della lunghezza (mm) del centro di pressione.
4 mesi
Modificare la stabilità posturale (spostamento del centro di pressione)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare in modo significativo l'ampiezza dello spostamento mediolaterale e anteroposteriore (mm) del centro di pressione.
4 mesi
Modificare la Stabilità Posturale (superficie Ellisse)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare in modo significativo la superficie dell'ellisse (mm2).
4 mesi
Modificare la stabilità posturale (velocità media del centro di pressione)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare in modo significativo la velocità media del CoP (mm/s).
4 mesi
Modificare la stabilità posturale (deviazione standard del centro di pressione)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare significativamente la deviazione standard mediolaterale e anteroposteriore (mm).
4 mesi
Modificare la stabilità posturale (Root Mean Square)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare in modo significativo l'indice quadratico medio della radice (mm).
4 mesi
Modificare la Stabilità Posturale (Romberg Ration Index)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare in modo significativo l'indice della razione di romberg (mm).
4 mesi
Modificare la pressione media in posizione statica
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la pressione media (kPa) su ciascun piede in posizione statica.
4 mesi
Modificare la pressione massima in posizione statica
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la pressione massima (kPa) in ciascun avampiede e retropiede in posizione statica.
4 mesi
Modificare il piano di appoggio in posizione statica
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la superficie di appoggio (cm2) tra la superficie plantare e i sensori della piattaforma, durante la fase di appoggio su ciascuno dei piedi.
4 mesi
Modificare la distribuzione del carico in posizione statica
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la distribuzione del carico (%) tra ciascun piede.
4 mesi
Modificare la pressione massima nell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la pressione massima (kPa) di ciascun piede in andatura.
4 mesi
Modificare la pressione media nell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la pressione media (kPa) su ciascun piede durante l'andatura.
4 mesi
Modificare la lunghezza dell'impronta plantare nell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare l'impronta plantare Lunghezza (mm) di ciascuno dei piedi.
4 mesi
Cambia la superficie di appoggio nell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la superficie di appoggio (cm2) di ciascun piede.
4 mesi
Cambia la longitudine del CoP nell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la longitudine del centro di pressione (mm) di ciascun piede.
4 mesi
Modificare la distribuzione del carico nell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la distribuzione del carico (%) tra l'avampiede e il retropiede e tra la zona mediale e laterale.
4 mesi
Cambia l'angolo di progressione del piede dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambia l'angolo di progressione del piede nell'andatura.
4 mesi
Modificare il tempo di doppio supporto dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare il tempo di doppio supporto (ms) nell'andatura.
4 mesi
Modificare il tempo di supporto dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare il tempo di supporto (ms) per ogni piede in andatura.
4 mesi
Cambia la lunghezza del passo dell'andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Modificare la lunghezza del passo (m) nell'andatura.
4 mesi
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di ore giornaliere di utilizzo dei dispositivi (monitoraggio telefonico).
Due mesi
Auto-percezione dei miglioramenti
Lasso di tempo: Due mesi
Presenza o meno di miglioramenti ai piedi/gambe con i dispositivi (monitoraggio telefonico).
Due mesi
Soddisfazione con i dispositivi
Lasso di tempo: Due mesi
Livello di Soddisfazione (totalmente soddisfatto, abbastanza soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, insoddisfatto) dei dispositivi (monitoraggio telefonico).
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Algarve

Collaboratori

University of Huelva
OKM Química Ortopédica S.L.
Lola - J. Andrade Ferreira Neves Lda
Instituto São João de Deus (ISJD)
Ortobalance - Ortopedia Técnica e Desportiva
Sensor Médica
Pierre Fabre Portugal
Associação para o Estudo da Diabetes Mellitus e de Apoio ao Diabético do Algarve (AEDMADA)
Unidade Funcional de Faro - Agrupamento de Centros de Saúde do Central

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Botelho, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0348_CIE_6_E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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