Impacto del Calzado Terapéutico y Ortesis Plantares en Pie Neuropático Diabético en Calidad de Vida y Funcionalidad
28 de octubre de 2020 actualizado por: Marta Botelho, Universidade do Algarve
Impacto del calzado terapéutico y ortesis plantares para pacientes con pie neuropático diabético en la calidad de vida y funcionalidad: un estudio de intervención
Este estudio determina la efectividad de las ortesis plantares y calzado ortopédico a la medida en el nivel funcional y calidad de vida de personas con diabetes tipo 2 y neuropatía periférica diabética. Este estudio es importante debido a la pérdida de la sensación protectora, los pies son vulnerables a traumatismos menores por presión plantar, así como a lesiones mecánicas y térmicas. Por lo tanto, las ortesis plantares se vuelven necesarias para reducir la PP y alinear el pie. Adicionalmente, se sabe que el calzado es la causa más frecuente de lesión del pie diabético, ya que la ulceración es frecuentemente consecuencia del trauma continuo que provoca el calzado inadecuado. Para una mayor eficacia en el tratamiento del pie, también es necesario el uso de calzado ortopédico a medida, indicado en el tratamiento de patologías del pie.
La falta de estudios que evalúen el impacto de este tratamiento en medidas clínicas como calidad de vida y nivel funcional, motivó el desarrollo de este estudio, comparando un tratamiento estándar (calzado estándar y ortesis plantares) con un tratamiento óptimo sugerido en pie diabético. directrices (calzado terapéutico y ortesis plantares).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este ensayo clínico incluye 2 grupos de intervención paralelos con un análisis previo y posterior a la prueba. En el grupo calzado estándar (SF) se aplicó ortesis plantar, calzado estándar y educación en autocuidado del pie y en el grupo calzado ortopédico (OF) se aplicó la misma intervención, pero con calzado ortopédico.
Ambos grupos de intervención fueron evaluados en dos momentos diferentes, realizándose el pre-test al inicio del estudio (T0 - Basal) y el post-test 4 meses después de la aplicación del tratamiento (T4). A la mitad del estudio, a los dos meses (T2) se aplicó un cuestionario para conocer la adherencia y la percepción de los individuos sobre la intervención aplicada.
El cribado de neuropatía periférica diabética se realizó con el Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) y la descripción de la muestra con un cuestionario de evaluación.
El FL fue evaluado a través de la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS), pruebas físicas y la evaluación barométrica postural, estática y dinámica. La calidad de vida se evaluó con el SF-36 y la adherencia y satisfacción con un cuestionario creado ad hoc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Algarve
-
Faro, Algarve, Portugal, 8005-139
- Marta Botelho
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de DM tipo 2;
- Tener al menos 6 meses desde el diagnóstico de DM;
- Presencia de Polineuropatía Diabética;
- Sin antecedentes de uso de ortesis plantares y calzado ortopédico.
Criterio de exclusión:
- Ulceración activa;
- Deformidades osteoarticulares severas;
- Presencia de deterioro cognitivo;
- Marcha con dispositivos técnicos;
- Diagnóstico de patología neurológica que pueda afectar el patrón de la marcha;
- Diagnóstico de otra patología que puede influir negativamente en el estudio: depresión, presencia de enfermedades cardiovasculares no controladas y cáncer activo.
- Intervenciones quirúrgicas en columna y miembros inferiores, con menos de 1 año de recuperación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Calzado estándar (SF)
Intervención: ortesis plantares, educación en autocuidado del pie y calzado estándar adecuado.
|
En el Grupo SF se recomendaba utilizar calzado estándar más adecuado para pie diabético, con unas características específicas, como calzado deportivo o para caminar.
Quedaba a criterio de cada uno la adquisición o no de un calzado más adecuado por parte de los participantes.
La ortesis plantar (PO) que ambos grupos utilizaron para distribuir las cargas plantares se basó en el principio de contacto total.
El material de confección consistió en un liner de EVA shore 20º y relleno de poliuretano ELAX flexible (expandible) de OKM Química Ortopédica SL.
Se entregó un folleto informativo con el cuidado de los pies, con el objetivo de que los participantes estuvieran informados sobre los cuidados que deben tener continuamente con sus pies durante el período de estudio.
Este folleto fue creado en base a las directrices de la "Associação Protetora dos Diabéticos" en Portugal.
|
|
EXPERIMENTAL: Calzado ortopédico (OF)
Intervención: ortesis plantares, educación en autocuidado del pie y calzado ortopédico.
|
La ortesis plantar (PO) que ambos grupos utilizaron para distribuir las cargas plantares se basó en el principio de contacto total.
El material de confección consistió en un liner de EVA shore 20º y relleno de poliuretano ELAX flexible (expandible) de OKM Química Ortopédica SL.
Se entregó un folleto informativo con el cuidado de los pies, con el objetivo de que los participantes estuvieran informados sobre los cuidados que deben tener continuamente con sus pies durante el período de estudio.
Este folleto fue creado en base a las directrices de la "Associação Protetora dos Diabéticos" en Portugal.
El calzado ortopédico utilizado por el Grupo OF fue fabricado por la empresa J. Andrade Ferreira Neves Lda. con materiales aptos para el pie diabético, registrados en INFARMED con el número de registro 279515.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie significativamente cualquier subpuntuación o puntuación total del instrumento de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems del Estudio de resultados médicos, que se usó para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones de los instrumentos pueden oscilar entre 0 y 100.
Los valores más altos significan una mejor autopercepción de la calidad de vida.
|
4 meses
|
|
Cambiar el rendimiento de la escala funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambiar al menos 9 puntos en la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (cambio mínimo para una mejoría funcional clínicamente relevante).
Las puntuaciones de los instrumentos pueden oscilar entre 0 y 80. Los valores más altos significan una mejor funcionalidad.
|
4 meses
|
|
Cambiar el rendimiento de la prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia significativamente la distancia máxima (cm) alcanzada en la prueba de alcance funcional.
|
4 meses
|
|
Cambiar el rendimiento de la prueba de postura monopedal
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie el tiempo (s) en la posición monopedal izquierda y derecha.
|
4 meses
|
|
Cambiar el rendimiento de la prueba estática completa en tándem
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie el tiempo (s) en la posición de tándem completo.
|
4 meses
|
|
Cambiar el rendimiento de la prueba Walking Full Tandem
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Logra al menos 10 pasos en tándem completo.
|
4 meses
|
|
Cambiar el rendimiento de la prueba Time Up and Go
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie el (los) tiempo (s) en la realización de la prueba Time Up and Go.
|
4 meses
|
|
Cambiar el rendimiento de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia la distancia (m) recorrida durante 6 minutos de caminata.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar la estabilidad postural (desplazamiento de longitud del centro de presión)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie significativamente el desplazamiento de longitud (mm) del centro de presión.
|
4 meses
|
|
Cambiar la Estabilidad Postural (desplazamiento del Centro de Presión)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia significativamente la amplitud del desplazamiento mediolateral y anteroposterior (mm) del centro de presión.
|
4 meses
|
|
Cambiar la estabilidad postural (superficie de elipse)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia significativamente la superficie de la elipse (mm2).
|
4 meses
|
|
Cambiar la estabilidad postural (velocidad media del centro de presión)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia significativamente la velocidad media de CoP (mm/s).
|
4 meses
|
|
Cambiar la estabilidad postural (desviación estándar del centro de presión)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia significativamente la desviación estándar mediolateral y anteroposterior (mm).
|
4 meses
|
|
Cambiar la estabilidad postural (raíz cuadrática media)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie significativamente el índice cuadrático medio de la raíz (mm).
|
4 meses
|
|
Cambiar la Estabilidad Postural (Índice de Ración de Romberg)
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia significativamente el índice de ración de Romberg (mm).
|
4 meses
|
|
Cambiar la presión media en posición estática
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la presión media (kPa) en cada pie en posición estática.
|
4 meses
|
|
Cambiar la presión máxima en posición estática
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la presión máxima (kPa) en cada antepié y retropié en posición estática.
|
4 meses
|
|
Cambiar la superficie de apoyo en posición estática
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la superficie de apoyo (cm2) entre la superficie plantar y los sensores de la plataforma, durante la fase de apoyo en cada uno de los pies.
|
4 meses
|
|
Cambiar la distribución de carga en posición estática
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la distribución de la carga (%) entre cada pie.
|
4 meses
|
|
Cambiar la presión máxima en la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la presión máxima (kPa) de cada pie en la marcha.
|
4 meses
|
|
Cambiar la presión media en la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la presión media (kPa) en cada pie en la marcha.
|
4 meses
|
|
Cambiar la longitud de la impresión plantar en la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambiar la impresión plantar Longitud (mm) de cada uno de los pies.
|
4 meses
|
|
Cambiar la superficie de apoyo en la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la superficie de apoyo (cm2) de cada pie.
|
4 meses
|
|
Cambiar la longitud de CoP en la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la longitud del centro de presión (mm) de cada pie.
|
4 meses
|
|
Cambiar la distribución de la carga en la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la distribución de la carga (%) entre el antepié y el retropié y entre la zona medial y lateral.
|
4 meses
|
|
Cambiar el ángulo de progresión del pie de la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia el ángulo de progresión del pie en la marcha.
|
4 meses
|
|
Cambiar el tiempo de doble apoyo de la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambia el tiempo de doble apoyo (ms) en la marcha.
|
4 meses
|
|
Cambiar el tiempo de apoyo de la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie el tiempo de apoyo (ms) para cada pie en la marcha.
|
4 meses
|
|
Cambiar la longitud del paso de la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambie la longitud del paso (m) en la marcha.
|
4 meses
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de horas diarias de uso de los dispositivos (monitoreo telefónico).
|
2 meses
|
|
Autopercepción de mejoras
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Presencia o no de mejoras en pies/piernas con los dispositivos (monitorización telefónica).
|
2 meses
|
|
Satisfacción con los dispositivos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Nivel de Satisfacción (totalmente satisfecho, bastante satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, insatisfecho) con los dispositivos (seguimiento telefónico).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta Botelho, PhD, Researcher
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0348_CIE_6_E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .