Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické obuvi a plantárních ortéz na diabetickou neuropatickou nohu na kvalitu života a funkčnost

28. října 2020 aktualizováno: Marta Botelho, Universidade do Algarve

Vliv terapeutické obuvi a plantárních ortéz pro pacienty s diabetickou neuropatickou nohou na kvalitu života a funkčnost: intervenční studie

Tato studie zjišťuje účinnost plantárních ortéz a ortopedické obuvi na míru ve funkční úrovni a kvalitě života osob s diabetem 2. typu a diabetickou periferní neuropatií. Tato studie je důležitá kvůli ztrátě ochranného vjemu, chodidla jsou zranitelná vůči menšímu traumatu způsobenému plantárním tlakem a také mechanickým a tepelným poraněním. Plantární ortézy se tak stávají nezbytnými pro redukci PP a zarovnání chodidla. Navíc je známo, že obuv je nejčastější příčinou diabetického poranění nohy, protože ulcerace je často důsledkem nepřetržitého traumatu vyvolaného nevhodnou obuví. Pro vyšší účinnost při léčbě nohy je nutné používat také ortopedickou obuv na míru, indikovanou při léčbě patologií nohou.

Nedostatek studií, které hodnotí dopad této léčby na klinická měřítka, jako je kvalita života a funkční úroveň, vedl k vývoji této studie, porovnávající standardní léčbu (standardní obuv a plantární ortézy) s optimální léčbou navrženou pro diabetickou nohu. pokyny (terapeutická obuv a plantární ortézy).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zahrnuje 2 paralelní intervenční skupiny s analýzou před a po testu. Ve skupině standardní obuvi (SF) byly aplikovány plantární ortézy, standardní obuv a edukace k sebepéči nohy a ve skupině ortopedické obuvi (OF) byla aplikována stejná intervence, ale s ortopedickou obuví.

Obě intervenční skupiny byly hodnoceny ve dvou různých časových bodech, přičemž pre-test proběhl na začátku studie (T0 - výchozí stav) a post-test proběhl 4 měsíce po aplikaci léčby (T4). V polovině studie, ve dvou měsících (T2) byl aplikován dotazník, aby bylo možné porozumět dodržování a vnímání jednotlivců o použité intervenci.

Screening diabetické periferní neuropatie byl proveden pomocí nástroje Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) a popis vzorku pomocí hodnotícího dotazníku.

FL byla hodnocena pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS), fyzických testů a posturálního, statického a dynamického barometrického hodnocení. QoL byla hodnocena pomocí SF-36 a dodržování a spokojenost s dotazníkem vytvořeným ad hoc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Algarve
      • Faro, Algarve, Portugalsko, 8005-139
        • Marta Botelho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost DM 2. typu;
  • Mít alespoň 6 měsíců od diagnózy DM;
  • Přítomnost diabetické polyneuropatie;
  • Žádná historie používání plantárních ortéz a ortopedické obuvi.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní ulcerace;
  • Těžké osteoartikulární deformity;
  • Přítomnost kognitivní poruchy;
  • Chůze s technickými prostředky;
  • Diagnóza neurologické patologie, která může ovlivnit vzorec chůze;
  • Diagnostika další patologie, která může studium negativně ovlivnit: deprese, přítomnost nekontrolovaných kardiovaskulárních onemocnění a aktivní rakovina.
  • Chirurgické zákroky na páteři a dolních končetinách s méně než 1 rokem rekonvalescence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní obuv (SF)
Intervence: plantární ortézy, edukace sebeobsluhy nohou a vhodná standardní obuv.
Přístroj: Standardní obuv
Ve skupině SF Group bylo doporučeno používat standardní obuv vhodnější pro diabetickou nohu, s některými specifickými vlastnostmi, jako je sportovní nebo vycházková obuv. Pořízení či nepořízení vhodnější obuvi účastníky bylo na zvážení každého jednotlivce.
Přístroj: Plantární ortézy
Plantární ortézy (PO), které obě skupiny používaly k rozložení plantární zátěže, byly založeny na principu totálního kontaktu. Materiálem konfekce byla vložka z EVA shore 20º a polyuretanová výplň ELAX pružný (roztažitelný) od OKM Química Ortopédica SL.
Behaviorální: Výchova k sebeobsluze nohou
Byl dodán informační leták s péčí o nohy, jehož cílem bylo zajistit, aby účastníci byli informováni o péči, kterou by měli svým chodidlům během období studie neustále věnovat. Tento leták byl vytvořen na základě pokynů „Associação Protetora dos Diabéticos“ v Portugalsku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortopedická obuv (OF)
Intervence: plantární ortézy, edukace sebeobsluhy nohou a ortopedické obuvi.
Přístroj: Plantární ortézy
Plantární ortézy (PO), které obě skupiny používaly k rozložení plantární zátěže, byly založeny na principu totálního kontaktu. Materiálem konfekce byla vložka z EVA shore 20º a polyuretanová výplň ELAX pružný (roztažitelný) od OKM Química Ortopédica SL.
Behaviorální: Výchova k sebeobsluze nohou
Byl dodán informační leták s péčí o nohy, jehož cílem bylo zajistit, aby účastníci byli informováni o péči, kterou by měli svým chodidlům během období studie neustále věnovat. Tento leták byl vytvořen na základě pokynů „Associação Protetora dos Diabéticos“ v Portugalsku.
Přístroj: Ortopedická obuv
Ortopedickou obuv používanou OF Group vyrobila firma J. Andrade Ferreira Neves Lda. s materiály vhodnými pro diabetickou nohu, jak je registrováno u INFARMED pod registračním číslem 279515.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte kvalitu života
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte jakékoli dílčí skóre nebo celkové skóre nástroje Short-Form Health Survey Study Medical Outcomes Study 36, který jej používal k hodnocení kvality života. Skóre nástroje se může pohybovat mezi 0 - 100. Vyšší hodnoty znamenají lepší sebepojetí kvality života.
4 měsíce
Změňte výkonnost funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 4 měsíce
Změňte alespoň 9 bodů ve funkční škále dolních končetin (minimální změna pro klinicky relevantní funkční zlepšení). Skóre přístroje se může pohybovat mezi 0 - 80. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkčnost.
4 měsíce
Změňte výkon testu funkčního dosahu
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte maximální vzdálenost (cm) dosaženou při testu funkčního dosahu.
4 měsíce
Změňte výkon testu postoje Unipedal
Časové okno: 4 měsíce
Změňte čas (y) v levém a pravém unipedálním postoji.
4 měsíce
Změňte výkon statického plného tandemového testu
Časové okno: 4 měsíce
Změňte čas (s) v plné tandemové poloze.
4 měsíce
Změňte výkon Walking Full Tandem Test
Časové okno: 4 měsíce
Dosáhněte alespoň 10 kroků v plném tandemu.
4 měsíce
Změňte výkon testu Time Up and Go
Časové okno: 4 měsíce
Změňte čas (y) při provádění testu Time Up and Go.
4 měsíce
Změňte výkon testu 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce
Změňte vzdálenost (m) za 6 minut chůze.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte posturální stabilitu (délkový posun centra tlaku)
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte délkový posun (mm) středu tlaku.
4 měsíce
Změňte posturální stabilitu (posun centra tlaku)
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte amplitudu mediolaterálního a anteroposteriorního posunutí (mm) centra tlaku.
4 měsíce
Změna posturální stability (povrch elipsy)
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte povrch elipsy (mm2).
4 měsíce
Změňte posturální stabilitu (střední rychlost středu tlaku)
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte střední rychlost CoP (mm/s).
4 měsíce
Změňte posturální stabilitu (standardní odchylka středu tlaku)
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte mediolaterální a anteroposteriorní směrodatnou odchylku (mm).
4 měsíce
Změňte posturální stabilitu (Root Mean Square)
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte střední kvadratický index (mm).
4 měsíce
Změňte posturální stabilitu (Rombergův přídělový index)
Časové okno: 4 měsíce
Výrazně změňte rombergův přídělový index (mm).
4 měsíce
Změňte střední tlak ve statické poloze
Časové okno: 4 měsíce
Změňte střední tlak (kPa) na každé noze ve statické poloze.
4 měsíce
Změňte maximální tlak ve statické poloze
Časové okno: 4 měsíce
Změňte maximální tlak (kPa) v každé přední a zadní noze ve statické poloze.
4 měsíce
Změňte nosnou plochu ve statické poloze
Časové okno: 4 měsíce
Změňte opěrnou plochu (cm2) mezi plantárním povrchem a senzory platformy během fáze podpory na každé z nohou.
4 měsíce
Změňte rozložení zatížení ve statické poloze
Časové okno: 4 měsíce
Změňte rozložení zátěže (%) mezi každou nohu.
4 měsíce
Změňte maximální tlak v chůzi
Časové okno: 4 měsíce
Změňte maximální tlak (kPa) každé nohy v chůzi.
4 měsíce
Změňte střední tlak v chůzi
Časové okno: 4 měsíce
Změňte střední tlak (kPa) na každou nohu v chůzi.
4 měsíce
Změňte délku plantárního otisku v chůzi
Časové okno: 4 měsíce
Změňte délku plantárního otisku (mm) každé z nohou.
4 měsíce
Změňte opěrnou plochu v chůzi
Časové okno: 4 měsíce
Změňte opěrnou plochu (cm2) každé nohy.
4 měsíce
Změňte zeměpisnou délku CoP v chůzi
Časové okno: 4 měsíce
Změňte zeměpisnou délku středu tlaku (mm) každé nohy.
4 měsíce
Změňte rozložení zátěže v chůzi
Časové okno: 4 měsíce
Změňte rozložení zátěže (%) mezi přední a zadní nohu a mezi mediální a laterální zónou.
4 měsíce
Změňte úhel progrese chodidla
Časové okno: 4 měsíce
Změňte úhel progrese chodidla v chůzi.
4 měsíce
Změňte dvojnásobnou dobu podpory chůze
Časové okno: 4 měsíce
Změňte dvojnásobnou dobu podpory (ms) v chůzi.
4 měsíce
Změňte dobu podpory chůze
Časové okno: 4 měsíce
Změňte dobu podpory (ms) pro každou nohu v chůzi.
4 měsíce
Změňte délku kroku
Časové okno: 4 měsíce
Změňte délku kroku (m) v chůzi.
4 měsíce
Dodržování zásahu
Časové okno: 2 měsíce
Počet hodin denně používání zařízení (telefonický monitoring).
2 měsíce
Sebevnímání zlepšení
Časové okno: 2 měsíce
Přítomnost nebo nepřítomnost zlepšení chodidel/noh se zařízeními (monitorování telefonem).
2 měsíce
Spokojenost s přístroji
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň spokojenosti (naprostá spokojenost, celkem spokojená, spokojená, málo spokojená, nespokojená) se zařízeními (telefonní monitoring).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Algarve

Spolupracovníci

University of Huelva
OKM Química Ortopédica S.L.
Lola - J. Andrade Ferreira Neves Lda
Instituto São João de Deus (ISJD)
Ortobalance - Ortopedia Técnica e Desportiva
Sensor Médica
Pierre Fabre Portugal
Associação para o Estudo da Diabetes Mellitus e de Apoio ao Diabético do Algarve (AEDMADA)
Unidade Funcional de Faro - Agrupamento de Centros de Saúde do Central

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Botelho, PhD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0348_CIE_6_E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Standardní obuv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit