継続的なグルコースモニタリング（PRONTO-Time in Range）を使用した2型糖尿病の参加者における食事時インスリンLY900014の研究
2023年2月3日 更新者：Eli Lilly and Company
継続的なグルコースモニタリングを使用した 2 型糖尿病の参加者における LY900014 の研究
この研究は、長時間作用型インスリン グラルギンと組み合わせて食事時インスリン LY900014 を服用している 2 型糖尿病の参加者の血糖コントロールを評価するために行われています。
参加者は、研究中に継続的なグルコースモニタリング（CGM）（フリースタイルリブレ14日間システム）を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido、California、アメリカ、92025
- AMCR Institute
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Tustin、California、アメリカ、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center Tenaya
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Research NYC, Inc
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Cataret Medical Group
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Intend Research, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Bayamon、プエルトリコ、00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも1年間、2型糖尿病（T2D）と（臨床的に）診断された参加者。
-スクリーニング前の少なくとも90日間、基礎ボーラス複数日注射（MDI）療法で治療されている 以下を含む：
- ボーラスインスリンアナログ（インスリンリスプロ、インスリンアスパルト、またはインスリングルリシン）と食事と組み合わせた基礎インスリングラルギンU-100。
- -参加者は、スクリーニング前の少なくとも30日間、許可された同じタイプのボーラスインスリンアナログで治療されていなければなりません。
参加者は、地域の規制に従って、T2D に対して次の経口血糖降下薬 (OAM) のうち最大 3 つを使用して治療を受けることができます。
- メトホルミン
- ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤
- ナトリウム グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤
- 経口グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) アゴニスト
- OAM の用量は、スクリーニング前に少なくとも 90 日間安定している必要があります。
- 参加者は、地域の規制に従って、T2D の注射可能な GLP-1 受容体アゴニストで治療される場合があります。 GLP-1受容体アゴニストの用量は、スクリーニング前に少なくとも90日間安定している必要があります。
- -スクリーニング時の中央検査室によると、HbA1c値が7.5％以上かつ10％以下であること。
除外基準:
- 1型糖尿病または成人の潜在性自己免疫性糖尿病と診断されたことがある。
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖（神経学的に無効な低血糖による支援が必要と定義）のエピソードがありました。
- -スクリーニング前の6か月以内に高血糖性高浸透圧状態または糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードがあった。
- 治験責任医師が判断した低血糖の自覚がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY900014
LY900014 (100 単位/ミリリットル (U/mL)) は、持効型インスリンとしてインスリン グラルギン (100 U/mL) SC と組み合わせて、各食事の 0 ～ 2 分前に皮下 (SC) 投与される食事時インスリンです。
研究中にグルコース目標を達成するために、食事時（ボーラス）および持効型（基礎）インスリン用量を滴定した。
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管理SC
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的グルコースモニタリング (CGM) センサーのグルコース値が 70 ～ 180 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (3.9 ～ 10.0 ミリモル/リットル [mmol/L]) (両方を含む) の時間の割合のベースラインからの変化第12週
時間枠：ベースライン、12週目
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最小二乗 (LS) 平均は、変数としてベースライン + 時間を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された割合です。これは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
LS 平均は、ベースライン + 時間を変数として MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、12週目
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12 週目の 24 時間の CGM センサー グルコース値が 70 ～ 180 mg/dL (3.9 ～ 10.0 mmol/L) (両方を含む) である時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、ベースライン + 時間を変数として MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、12週目
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12 週目の日中および 24 時間の CGM センサー グルコース値が <54 mg/dL (<3.0 mmol/L) である時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、ベースライン + 時間を変数として MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、12週目
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12週目の日中および24時間の期間中のCGMセンサーグルコース値> 180 mg / dL（> 10.0 mmol / L）の時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、ベースライン + 時間を変数として MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、12週目
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12 週目の日中および 24 時間の CGM センサー グルコース値が 250 mg/dL (> 13.9 mmol/L) を超える時間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、ベースライン + 時間を変数として MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、12週目
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12 週目での食後血糖値曲線下増分領域 (iAUC) 0-1 時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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iAUC は代謝制御を反映し、CGM センサーを使用して食後 0 ～ 1 時間 (すなわち、食後 0、15、30、45、60 分) に 15 分ごとに測定されたグルコース測定値から標準的な台形規則を使用して計算されます。
LS 平均は、ベースラインを共変量として ANCOVA (共分散分析) によって決定されました。
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ベースライン、12週目
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12 週目での食後血糖値曲線下増分領域 (iAUC) 0 ～ 2 時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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iAUC は代謝制御を反映し、CGM センサー (すなわち、0、15、30、45、60、75、90、105、120食後数分）。
LS 平均は、ベースラインを共変量として ANCOVA (共分散分析) によって決定されました。
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ベースライン、12週目
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HbA1c <7% および ≤6.5% の参加者の割合
時間枠：第12週
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された割合です。これは、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
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第12週
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12週目の毎日のインスリン投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、ベースライン + 時間を変数として MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、12週目
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12週目のボーラス/総インスリン投与率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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LS 平均は、ベースライン + 時間を変数として MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、12週目
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インスリン治療満足度アンケート（ITSQ）のベースラインからの変化-12週目の血糖コントロールドメインスコア
時間枠：ベースライン、12週目
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ITSQ は、レジメンの不便さ [IR - 5 項目]、ライフスタイルの柔軟性 [LF - 3 項目]、血糖コントロール [GC - 3 項目]、低血糖コントロールの 5 つの領域でインスリンを服用している被験者の治療満足度を評価する 22 項目のアンケートです。 [HC - 5 アイテム]、インスリン デリバリー デバイス [IDD - 6 アイテム]。
各項目は 7 段階で評価され、スコアは IR が 5 から 35、LF が 3 から 21、GC が 3 から 21、HC が 5 から 35、IDD が 6 から 42 です。
低いスコアは、より良い結果を反映しています。
表示されているデータは、0 ～ 100 のスケールで変換された血糖コントロール ドメイン スコアに関するもので、変換されたドメイン スコア = 100 × [(7-生のドメイン スコア)/6] です。
スコアが高いほど、血糖コントロールが良好であることを示します。
ベースライン スコアを共変量として含む共分散分析 (ANCOVA) モデルから推定された最小二乗 (LS) 平均。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月4日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17428 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。