Une étude sur l'insuline prandiale LY900014 chez des participants atteints de diabète de type 2 à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie (PRONTO-Time in Range)
3 février 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de LY900014 chez des participants atteints de diabète de type 2 à l'aide d'une surveillance continue de la glycémie
Cette étude est menée pour évaluer le contrôle glycémique chez les participants atteints de diabète de type 2 qui prennent l'insuline prandiale LY900014 en association avec l'insuline glargine à action prolongée.
Les participants utiliseront la surveillance continue de la glycémie (CGM) (système Freestyle Libre de 14 jours) pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- AMCR Institute
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Encore Medical Research
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research NYC, Inc
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Cataret Medical Group
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Intend Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu un diagnostic (clinique) de diabète sucré de type 2 (DT2) pendant au moins 1 an avant le dépistage.
Avoir été traité avec un traitement par injections quotidiennes multiples basal-bolus (MDI) pendant au moins 90 jours avant le dépistage, y compris :
- Insuline glargine basale U-100, en association avec un analogue d'insuline en bolus (insuline lispro, insuline asparte ou insuline glulisine) avec les repas.
- Le participant doit avoir été traité avec le même type d'analogue d'insuline en bolus autorisé pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
Les participants peuvent être traités avec jusqu'à 3 des médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM) suivants pour le DT2 conformément aux réglementations locales :
- Metformine
- Inhibiteur de dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)
- inhibiteur du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2)
- agoniste oral du peptide de type glucagon 1 (GLP-1)
- Les doses d'OAM doivent avoir été stables pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
- Les participants peuvent être traités avec un agoniste du récepteur GLP-1 injectable pour le DT2 conformément aux réglementations locales. La dose d'agoniste des récepteurs GLP-1 doit avoir été stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage.
- Avoir une valeur d'HbA1c ≥7,5% et ≤10% selon le laboratoire central lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Ont été diagnostiqués à tout moment un diabète sucré de type 1 ou un diabète auto-immun latent chez l'adulte.
- Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère (défini comme nécessitant une assistance en raison d'une hypoglycémie neurologiquement invalidante) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir eu un épisode d'état hyperosmolaire hyperglycémique ou d'acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir une inconscience de l'hypoglycémie à en juger par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY900014
LY900014 (100 unités/millilitre (U/mL)) est une insuline prandiale administrée par voie sous-cutanée (SC) 0 à 2 minutes avant chaque repas en association avec l'insuline glargine (100 U/mL) SC comme insuline à action prolongée.
Les doses d'insuline prandiale (bolus) et à action prolongée (basale) ont été titrées pour atteindre les objectifs de glycémie au cours de l'étude.
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SC administré
SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de temps avec des valeurs de glucose du capteur de surveillance continue du glucose (CGM) entre 70 et 180 milligrammes/décilitre (mg/dL) (3,9-10,0 millimoles/litre [mmol/L]) (les deux inclus) pendant la période diurne à Semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base + le temps comme variables.
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Base de référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le temps comme variables.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de temps avec des valeurs de glucose du capteur CGM entre 70 et 180 mg/dL (3,9 et 10,0 mmol/L) (les deux inclus) pendant la période de 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le temps comme variables.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de temps avec des valeurs de glucose du capteur CGM <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) pendant la journée et les périodes de 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le temps comme variables.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de temps avec des valeurs de glucose du capteur CGM> 180 mg / dL (> 10,0 mmol / L) pendant la journée et la période de 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le temps comme variables.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de temps avec une valeur de glucose du capteur CGM > 250 mg/dL (> 13,9 mmol/L) pendant la journée et la période de 24 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le temps comme variables.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone incrémentielle postprandiale sous la courbe de glucose (iAUC) 0-1 heure à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'iAUC reflète le contrôle métabolique et est calculée à l'aide de la règle trapézoïdale standard à partir des mesures de glucose prises toutes les 15 minutes de 0 à 1 heure après le repas à l'aide du capteur CGM (c'est-à-dire 0, 15, 30, 45, 60 minutes après le repas).
La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA (analyse de covariance) avec la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans la zone incrémentielle postprandiale sous la courbe de glucose (iAUC) 0-2 heures à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'iAUC reflète le contrôle métabolique et est calculée à l'aide de la règle trapézoïdale standard à partir des mesures de glucose prises toutes les 15 minutes de 0 à 2 heures après le repas à l'aide du capteur CGM (c'est-à-dire 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutes après le repas).
La moyenne LS a été déterminée par ANCOVA (analyse de covariance) avec la ligne de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants avec HbA1c <7 % et ≤6,5 %
Délai: Semaine 12
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. Elle est mesurée pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ de la dose quotidienne d'insuline à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le temps comme variables.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du bolus/pourcentage de la dose totale d'insuline à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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La moyenne LS a été déterminée par le modèle MMRM avec la ligne de base + le temps comme variables.
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Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du traitement à l'insuline (ITSQ) - Score du domaine de contrôle glycémique à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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L'ITSQ est un questionnaire en 22 items qui évalue la satisfaction au traitement des sujets prenant de l'insuline dans 5 domaines : Inconvenient of Regimen [IR - 5 items], Lifestyle Flexibility [LF - 3 items], Glycemic Control [GC - 3 items], Hypoglycemic Control [HC - 5 articles], Dispositif d'administration d'insuline [IDD - 6 articles].
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 7 points, avec des scores allant de IR de 5 à 35, LF de 3 à 21, GC de 3 à 21, HC de 5 à 35, IDD de 6 à 42.
Les scores inférieurs reflètent de meilleurs résultats.
Les données présentées concernent les scores du domaine de contrôle glycémique transformés sur une échelle de 0 à 100, où le score du domaine transformé = 100 × [(score du domaine 7 brut)/6].
Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle glycémique.
Moyenne des moindres carrés (LS) estimée à partir du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) qui incluait le score de base comme covariable.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17428 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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