Исследование инсулина LY900014 во время еды у участников с диабетом 2 типа с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (PRONTO-время в диапазоне)
3 февраля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование LY900014 у участников с диабетом 2 типа с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Это исследование проводится для оценки гликемического контроля у участников с диабетом 2 типа, которые принимают инсулин LY900014 во время приема пищи в сочетании с инсулином пролонгированного действия гларгином.
Во время исследования участники будут использовать непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) (14-дневная система Freestyle Libre).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
187
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bayamon, Пуэрто-Рико, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Encore Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Research NYC, Inc
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Cataret Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников был диагностирован (клинически) сахарный диабет 2 типа (СД2) как минимум за 1 год до скрининга.
Лечились базально-болюсной многократными ежедневными инъекциями (MDI) в течение как минимум 90 дней до скрининга, включая:
- Базальный инсулин гларгин ЕД-100 в сочетании с болюсным аналогом инсулина (инсулин лизпро, инсулин аспарт или инсулин глулизин) во время еды.
- Участник должен пройти лечение одним и тем же типом разрешенного болюсного аналога инсулина в течение как минимум 30 дней до скрининга.
Участникам может быть назначено до 3 пероральных сахароснижающих препаратов (OAM) для лечения СД2 в соответствии с местным законодательством:
- Метформин
- Ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
- ингибитор котранспортера глюкозы натрия 2 (SGLT2)
- пероральный агонист глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1)
- Дозы OAM должны быть стабильными в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Участникам может быть назначен инъекционный агонист рецептора GLP-1 для лечения СД2 в соответствии с местным законодательством. Доза агониста рецептора GLP-1 должна быть стабильной в течение как минимум 90 дней до скрининга.
- Иметь значение HbA1c ≥7,5% и ≤10% по данным центральной лаборатории при скрининге.
Критерий исключения:
- У взрослых в любое время был диагностирован сахарный диабет 1 типа или латентный аутоиммунный диабет.
- У вас был какой-либо эпизод тяжелой гипогликемии (определяемый как потребность в помощи из-за неврологически инвалидизирующей гипогликемии) в течение 6 месяцев до скрининга.
- У вас был какой-либо эпизод гипергликемического гиперосмолярного состояния или диабетического кетоацидоза в течение 6 месяцев до скрининга.
- Иметь неосознанность гипогликемии по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY900014
LY900014 (100 ЕД/мл (ЕД/мл)) представляет собой инсулин для приема пищи, вводимый подкожно (п/к) за 0–2 минуты до каждого приема пищи в сочетании с инсулином гларгином (100 ед/мл) подкожно в качестве инсулина длительного действия.
Дозы инсулина во время приема пищи (болюс) и инсулина длительного действия (базальный) титровали для достижения целевых уровней глюкозы в ходе исследования.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM) Значения уровня глюкозы сенсора в диапазоне 70–180 миллиграммов/децилитр (мг/дл) (3,9–10,0 миллимолей/литр [ммоль/л]) (оба включительно) в дневное время в Неделя 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с базовым уровнем + временем в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Его измеряют для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с базовым уровнем + временем в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени со значениями глюкозы сенсора CGM в диапазоне 70–180 мг/дл (3,9–10,0 ммоль/л) (оба включительно) в течение 24-часового периода на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с базовым уровнем + временем в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени со значениями уровня глюкозы сенсора CGM <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л) в дневное и 24-часовое время на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с базовым уровнем + временем в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени со значениями уровня глюкозы сенсора CGM >180 мг/дл (>10,0 ммоль/л) в дневное время и в течение 24-часового периода на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с базовым уровнем + временем в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах времени со значением глюкозы сенсора CGM > 250 мг/дл (> 13,9 ммоль/л) в дневное время и в течение 24-часового периода на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с базовым уровнем + временем в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение постпрандиальной приростной площади под кривой глюкозы (iAUC) по сравнению с исходным уровнем через 0–1 час на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
iAUC отражает метаболический контроль и рассчитывается с использованием стандартного трапециевидного правила из измерений уровня глюкозы, проводимых каждые 15 минут с 0 до 1 часа после еды с использованием датчика CGM (т. е. через 0, 15, 30, 45, 60 минут после еды).
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA (анализ ковариации) с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение постпрандиальной приростной площади под кривой глюкозы (iAUC) по сравнению с исходным уровнем через 0–2 часа на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
iAUC отражает метаболический контроль и рассчитывается по стандартному правилу трапеций на основе показателей глюкозы, измеряемых каждые 15 минут с 0 до 2 часов после еды с помощью датчика CGM (т. е. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120). минут после еды).
Среднее значение LS было определено с помощью ANCOVA (анализ ковариации) с исходным уровнем в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников с HbA1c <7% и ≤6,5%
Временное ограничение: Неделя 12
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. Его измеряют для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
|
Неделя 12
|
|
Изменение суточной дозы инсулина по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с базовым уровнем + временем в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем болюсной/общей дозы инсулина в процентах на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с базовым уровнем + временем в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике удовлетворенности лечением инсулином (ITSQ) - оценка домена гликемического контроля на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
ITSQ представляет собой опросник из 22 пунктов, который оценивает удовлетворенность лечением для субъектов, принимающих инсулин, по 5 доменам: неудобство режима [IR - 5 пунктов], гибкость образа жизни [LF - 3 пункта], гликемический контроль [GC - 3 пункта], гипогликемический контроль. [HC - 5 шт.], устройство для введения инсулина [IDD - 6 шт.].
Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале с баллами по IR от 5 до 35, LF от 3 до 21, GC от 3 до 21, HC от 5 до 35, IDD от 6 до 42.
Более низкие баллы отражают лучшие результаты.
Представленные данные относятся к баллам гликемического контроля домена, преобразованным по шкале от 0 до 100, где балл трансформированного домена = 100×[(7-необработанный балл домена)/6].
Более высокие баллы указывают на лучший гликемический контроль.
Метод наименьших квадратов (LS) означает оценку на основе модели анализа ковариации (ANCOVA), которая включает базовый показатель в качестве ковариации.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17428 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .