En studie av måltidsinsulin LY900014 hos deltakere med type 2-diabetes ved bruk av kontinuerlig glukosemåling (PRONTO-tid i området)
3. februar 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie av LY900014 hos deltakere med type 2-diabetes ved bruk av kontinuerlig glukosemåling
Denne studien blir gjort for å evaluere glykemisk kontroll hos deltakere med type 2 diabetes som tar måltidsinsulin LY900014 i kombinasjon med langtidsvirkende insulin glargin.
Deltakerne vil bruke kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) (Freestyle Libre 14-dagers system) under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Encore Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Research NYC, Inc
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Cataret Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert (klinisk) med type 2 diabetes mellitus (T2D) i minst 1 år før screening.
Har blitt behandlet med basal-bolus multippel daglig injeksjon (MDI) i minst 90 dager før screening inkludert:
- Basal insulin glargin U-100, i kombinasjon med bolus insulinanalog (insulin lispro, insulin aspart eller insulin glulisin) med måltider.
- Deltakeren må ha blitt behandlet med samme type tillatt bolusinsulinanalog i minst 30 dager før screening.
Deltakere kan behandles med opptil 3 av følgende orale antihyperglykemiske medisiner (OAMs) for T2D i samsvar med lokale forskrifter:
- Metformin
- Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hemmer
- natriumglukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer
- oral glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonist
- Doser av OAMs må ha vært stabile i minst 90 dager før screening.
- Deltakerne kan behandles med injiserbar GLP-1-reseptoragonist for T2D i henhold til lokale forskrifter. GLP-1-reseptoragonistdosen må ha vært stabil i minst 90 dager før screening.
- Ha en HbA1c-verdi ≥7,5 % og ≤10 % ifølge sentrallaboratoriet ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Har på noe tidspunkt blitt diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne.
- Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi (definert som behov for assistanse på grunn av nevrologisk invalidiserende hypoglykemi) innen 6 måneder før screening.
- Har hatt en episode med hyperglykemisk hyperosmolar tilstand eller diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før screening.
- Har hypoglykemi uvitende som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY900014
LY900014 (100 enheter/milliliter (U/mL)) er et måltidsinsulin administrert subkutant (SC) 0-2 minutter før hvert måltid i kombinasjon med insulin glargin (100 E/ml) SC som langtidsvirkende insulin.
Måltid (bolus) og langtidsvirkende (basal) insulindoser ble titrert for å oppnå glukosemål under studien.
|
Administrert SC
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i prosent av tid med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) sensorglukoseverdier mellom 70-180 milligram/desiliter (mg/dL) (3,9-10,0 millimol/liter [mmol/l]) (begge inkludert) i løpet av dagtid kl. Uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av gjentatte mål med blandede modeller (MMRM) modell med Baseline + Time som variabler.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Den måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med Baseline + Time som variabler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i prosent av tiden med CGM-sensorglukoseverdier mellom 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) (begge inkludert) i løpet av 24-timersperioden ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med Baseline + Time som variabler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i prosent av tiden med CGM-sensorglukoseverdier <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) i løpet av dagtid og 24-timers perioder ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med Baseline + Time som variabler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i prosent av tid med CGM-sensorglukoseverdier >180 mg/dL (>10,0 mmol/L) i løpet av dagtid og 24-timers periode ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med Baseline + Time som variabler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i prosent av tiden med CGM-sensorglukoseverdi >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) i løpet av dagtid og 24-timers periode ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med Baseline + Time som variabler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i postprandialt inkrementelt område under glukosekurven (iAUC) 0-1 time ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
iAUC gjenspeiler den metabolske kontrollen og beregnes ved hjelp av standard trapesregel fra glukosemål tatt hvert 15. minutt fra 0 til 1 time etter måltid ved bruk av CGM-sensor (dvs. 0, 15, 30, 45, 60 minutter etter måltid).
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA (analyse av kovarians) med baseline som kovariant.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i postprandialt inkrementelt område under glukosekurven (iAUC) 0-2 timer ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
iAUC gjenspeiler den metabolske kontrollen og beregnes ved hjelp av standard trapesregel fra glukosemål tatt hvert 15. minutt fra 0 til 2 timer etter måltid ved bruk av CGM-sensor (dvs. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter etter måltid).
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved ANCOVA (analyse av kovarians) med baseline som kovariant.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Uke 12
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. Den måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i daglig insulindose ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med Baseline + Time som variabler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i bolus/total insulindoseprosent ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-modell med Baseline + Time som variabler.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) - Glykemisk kontrolldomenescore ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
ITSQ er et 22-elements spørreskjema som vurderer behandlingstilfredshet for forsøkspersoner som tar insulin under 5 domener: Uleilighet ved regime [IR - 5 elementer], livsstilsfleksibilitet [LF - 3 elementer], glykemisk kontroll [GC - 3 elementer], hypoglykemisk kontroll [HC - 5 elementer], Insulin Delivery Device [IDD - 6 elementer].
Hvert element måles på en 7-punkts skala, med skårer for IR fra 5 til 35, LF fra 3 til 21, GC fra 3 til 21, HC fra 5 til 35, IDD fra 6 til 42.
Lavere score reflekterer bedre resultater.
Dataene som presenteres er for glykemisk kontrolldomenepoeng transformert på en 0-100 skala, der transformert domenepoengsum = 100×[(7-rå domenepoengsum)/6].
Høyere score indikerer bedre glykemisk kontroll.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt estimert fra analyse av kovariansmodell (ANCOVA) som inkluderte baseline score som en kovariant.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17428 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .