Uno studio sull'insulina durante i pasti LY900014 nei partecipanti con diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (PRONTO-Time in Range)
3 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio su LY900014 nei partecipanti con diabete di tipo 2 utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio
Questo studio è stato condotto per valutare il controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2 che assumono insulina durante i pasti LY900014 in combinazione con insulina glargine a lunga durata d'azione.
I partecipanti utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (sistema di 14 giorni Freestyle Libre) durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
187
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- AMCR Institute
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Encore Medical Research
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research NYC, Inc
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Cataret Medical Group
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi (clinica) di diabete mellito di tipo 2 (T2D) per almeno 1 anno prima dello screening.
Sono stati trattati con una terapia con iniezioni giornaliere multiple basal-bolus (MDI) per almeno 90 giorni prima dello screening, tra cui:
- Insulina glargine U-100 basale, in combinazione con l'analogo dell'insulina in bolo (insulina lispro, insulina aspart o insulina glulisina) durante i pasti.
- Il partecipante deve essere stato trattato con lo stesso tipo di analogo di insulina in bolo consentito per almeno 30 giorni prima dello screening.
I partecipanti possono essere trattati con un massimo di 3 dei seguenti farmaci antiiperglicemici orali (OAM) per il T2D in conformità con le normative locali:
- Metformina
- Inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
- inibitore del cotrasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2).
- agonista orale del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone
- Le dosi di OAM devono essere stabili per almeno 90 giorni prima dello screening.
- I partecipanti possono essere trattati con agonista del recettore del GLP-1 iniettabile per T2D in conformità con le normative locali. La dose di agonista del recettore del GLP-1 deve essere stabile da almeno 90 giorni prima dello screening.
- Avere un valore di HbA1c ≥7,5% e ≤10% secondo il laboratorio centrale allo screening.
Criteri di esclusione:
- Sono stati diagnosticati in qualsiasi momento diabete mellito di tipo 1 o diabete autoimmune latente negli adulti.
- - Hanno avuto episodi di ipoglicemia grave (definita come necessità di assistenza a causa di ipoglicemia neurologicamente invalidante) entro 6 mesi prima dello screening.
- - Hanno avuto episodi di stato iperosmolare iperglicemico o chetoacidosi diabetica entro 6 mesi prima dello screening.
- Avere inconsapevolezza dell'ipoglicemia come giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY900014
LY900014 (100 unità/ml (U/mL)) è un'insulina prandiale somministrata per via sottocutanea (SC) 0-2 minuti prima di ogni pasto in combinazione con insulina glargine (100 U/mL) SC come insulina ad azione prolungata.
Le dosi di insulina durante i pasti (bolo) e ad azione prolungata (basale) sono state titolate per raggiungere gli obiettivi glicemici durante lo studio.
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SC amministrato
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Valori del glucosio del sensore compresi tra 70 e 180 milligrammi/decilitro (mg/dL) (3,9-10,0 millimoli/litro [mmol/L]) (entrambi inclusi) durante il periodo diurno alle Settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata dal modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con Baseline + Tempo come variabili.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con valori glicemici del sensore CGM compresi tra 70 e 180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) (entrambi inclusi) durante il periodo di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con valori glicemici del sensore CGM <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) durante il giorno e periodi di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con valori glicemici del sensore CGM >180 mg/dL (>10,0 mmol/L) durante il giorno e il periodo di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale in percentuale di tempo con valore glicemico del sensore CGM >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) durante il giorno e il periodo di 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'area incrementale postprandiale sotto la curva del glucosio (iAUC) 0-1 ora alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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iAUC riflette il controllo metabolico e viene calcolato utilizzando la regola trapezoidale standard dalle misurazioni del glucosio effettuate ogni 15 minuti da 0 a 1 ora dopo il pasto utilizzando il sensore CGM (ovvero 0, 15, 30, 45, 60 minuti dopo il pasto).
La media LS è stata determinata mediante ANCOVA (analisi della covarianza) con il basale come covariata.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'area incrementale postprandiale sotto la curva del glucosio (iAUC) 0-2 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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iAUC riflette il controllo metabolico ed è calcolato utilizzando la regola trapezoidale standard dalle misurazioni del glucosio effettuate ogni 15 minuti da 0 a 2 ore dopo il pasto utilizzando il sensore CGM (ovvero, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuti dopo il pasto).
La media LS è stata determinata mediante ANCOVA (analisi della covarianza) con il basale come covariata.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7% e ≤6,5%
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della dose giornaliera di insulina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale della percentuale della dose di insulina in bolo/totale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata determinata dal modello MMRM con Baseline + Tempo come variabili.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento insulinico (ITSQ) - Punteggio del dominio del controllo glicemico alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'ITSQ è un questionario di 22 voci che valuta la soddisfazione del trattamento per i soggetti che assumono insulina in 5 domini: disagio del regime [IR - 5 voci], flessibilità dello stile di vita [LF - 3 voci], controllo glicemico [GC - 3 voci], controllo ipoglicemico [HC - 5 articoli], Dispositivo per la somministrazione di insulina [IDD - 6 articoli].
Ogni Item è misurato su una scala a 7 punti, con punteggi che vanno da IR da 5 a 35, LF da 3 a 21, GC da 3 a 21, HC da 5 a 35, IDD da 6 a 42.
I punteggi più bassi riflettono risultati migliori.
I dati presentati si riferiscono ai punteggi del dominio del controllo glicemico trasformati su una scala 0-100, dove il punteggio del dominio trasformato = 100×[(punteggio del dominio 7-raw)/6].
Punteggi più alti indicano un miglior controllo glicemico.
Media dei minimi quadrati (LS) stimata dall'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) che includeva il punteggio di base come covariata.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17428 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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