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使用连续血糖监测（PRONTO-Time in Range）对 2 型糖尿病参与者进餐时间胰岛素 LY900014 的研究

2023年2月3日 更新者：Eli Lilly and Company

使用连续血糖监测对 2 型糖尿病参与者进行 LY900014 研究

进行这项研究是为了评估 2 型糖尿病患者的血糖控制情况，这些患者正在服用餐时胰岛素 LY900014 和长效甘精胰岛素。 参与者将在研究期间使用连续血糖监测 (CGM)（Freestyle Libre 14 天系统）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamon、波多黎各、00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati、波多黎各、00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido、California、美国、92025
        • AMCR Institute
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura、California、美国、93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Encore Medical Research
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Palm Research Center Tenaya
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Research NYC, Inc
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Cataret Medical Group
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Intend Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic, Llc
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton、Washington、美国、98057
        • Rainier Clinical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选前至少 1 年被（临床）诊断为 2 型糖尿病 (T2D) 的参与者。

  • 在筛选前至少 90 天接受基础推注多次每日注射 (MDI) 治疗，包括：

    • 基础甘精胰岛素 U-100 与推注胰岛素类似物（赖脯胰岛素、门冬胰岛素或谷赖胰岛素）联合用药。
    • 参与者必须在筛选前至少 30 天接受过相同类型的允许的推注胰岛素类似物治疗。

  • 根据当地法规，对于 T2D，参与者最多可使用以下 3 种口服降糖药 (OAM) 进行治疗：

    1. 二甲双胍
    2. 二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂
    3. 钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
    4. 口服胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 激动剂
  • OAM 的剂量需要在筛选前至少稳定 90 天。
  • 参与者可以根据当地法规使用可注射的 GLP-1 受体激动剂治疗 T2D。 GLP-1 受体激动剂剂量需要在筛选前至少稳定 90 天。
  • 根据筛选时的中心实验室，HbA1c 值≥7.5% 且≤10%。

排除标准：

  • 在任何时候被诊断患有 1 型糖尿病或成人隐匿性自身免疫性糖尿病。
  • 筛选前 6 个月内有过任何严重低血糖事件（定义为由于神经功能性低血糖而需要帮助）。
  • 筛选前 6 个月内有任何高血糖高渗状态或糖尿病酮症酸中毒发作。
  • 根据研究者的判断，具有低血糖意识不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY900014
LY900014（100 单位/毫升 (U/mL)）是一种餐时胰岛素，每餐前 0-2 分钟皮下注射 (SC)，与长效胰岛素甘精胰岛素 (100 U/mL) SC 联合使用。 在研究期间滴定进餐时间（推注）和长效（基础）胰岛素剂量以达到葡萄糖目标。
药品：LY900014
施行SC
药品：甘精胰岛素
施行SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续血糖监测 (CGM) 传感器的时间百分比从基线变化 血糖值在 70-180 毫克/分升 (mg/dL)（3.9-10.0 毫摩尔/升 [mmol/L]）（包括两者）在白天第 12 周
大体时间：基线，第 12 周
最小二乘法 (LS) 平均值由混合模型重复测量 (MMRM) 模型确定，其中基线 + 时间作为变量。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量它以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。 LS 均值由 MMRM 模型确定，基线 + 时间作为变量。
基线，第 12 周
在第 12 周的 24 小时期间，CGM 传感器葡萄糖值在 70-180 mg/dL（3.9-10.0 mmol/L）（包括两者）之间的时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
LS 均值由 MMRM 模型确定，基线 + 时间作为变量。
基线，第 12 周
第 12 周白天和 24 小时期间 CGM 传感器葡萄糖值 <54 mg/dL (<3.0 mmol/L) 的时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
LS 均值由 MMRM 模型确定，基线 + 时间作为变量。
基线，第 12 周
第 12 周白天和 24 小时期间 CGM 传感器葡萄糖值 >180 mg/dL (>10.0 mmol/L) 的时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
LS 均值由 MMRM 模型确定，基线 + 时间作为变量。
基线，第 12 周
在第 12 周的白天和 24 小时期间，CGM 传感器葡萄糖值 >250 mg/dL (>13.9 mmol/L) 的时间百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
LS 均值由 MMRM 模型确定，基线 + 时间作为变量。
基线，第 12 周
第 12 周 0-1 小时餐后血糖曲线下增量面积 (iAUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
iAUC 反映了代谢控制，并使用标准梯形法则从餐后 0 到 1 小时使用 CGM 传感器（即餐后 0、15、30、45、60 分钟）每 15 分钟测量一次葡萄糖进行计算。 LS 均值通过 ANCOVA（协方差分析）以基线作为协变量来确定。
基线，第 12 周
第 12 周 0-2 小时餐后血糖曲线下增量面积 (iAUC) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
iAUC 反映了代谢控制，并使用标准梯形法则从饭后 0 到 2 小时使用 CGM 传感器（即 0、15、30、45、60、75、90、105、120）每 15 分钟测量一次葡萄糖进行计算饭后几分钟）。 LS 均值通过 ANCOVA（协方差分析）以基线作为协变量来确定。
基线，第 12 周
HbA1c <7% 且≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
HbA1c 是血红蛋白 A 的糖基化部分。测量它以确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
第 12 周
第 12 周每日胰岛素剂量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
LS 均值由 MMRM 模型确定，基线 + 时间作为变量。
基线，第 12 周
第 12 周时推注/总胰岛素剂量百分比相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
LS 均值由 MMRM 模型确定，基线 + 时间作为变量。
基线，第 12 周
胰岛素治疗满意度问卷 (ITSQ) 与基线相比的变化 - 第 12 周的血糖控制领域评分
大体时间：基线，第 12 周
ITSQ 是一份包含 22 个项目的问卷，用于评估服用胰岛素的受试者在 5 个领域的治疗满意度：治疗不便 [IR - 5 个项目]、生活方式灵活性 [LF - 3 个项目]、血糖控制 [GC - 3 个项目]、低血糖控制[HC - 5 件]，胰岛素输送装置 [IDD - 6 件]。 每个 Item 均采用 7 分制，IR 的分数范围为 5 至 35，LF 的分数为 3 至 21，GC 的分数为 3 至 21，HC 的分数为 5 至 35，IDD 的分数为 6 至 42。 较低的分数反映更好的结果。 提供的数据是针对在 0-100 范围内转换的血糖控制域分数，其中转换域分数 = 100×[（7-原始域分数）/6]。 分数越高表示血糖控制越好。 最小二乘法 (LS) 均值根据协方差分析 (ANCOVA) 模型估计，该模型包括基线评分作为协变量。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月4日

初级完成 (实际的)

2022年2月4日

研究完成 (实际的)

2022年2月4日

研究注册日期

首次提交

2020年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17428 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • I8B-MC-ITSW (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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