Un estudio de la insulina LY900014 a la hora de las comidas en participantes con diabetes tipo 2 usando monitoreo continuo de glucosa (PRONTO-Time in Range)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de LY900014 en participantes con diabetes tipo 2 usando monitoreo continuo de glucosa
Este estudio se realiza para evaluar el control glucémico en participantes con diabetes tipo 2 que reciben insulina LY900014 a la hora de las comidas en combinación con insulina glargina de acción prolongada.
Los participantes usarán monitoreo continuo de glucosa (CGM) (sistema Freestyle Libre de 14 días) durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
187
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research NYC, Inc
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Cataret Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados (clínicamente) con diabetes mellitus tipo 2 (T2D) durante al menos 1 año antes de la selección.
Han sido tratados con terapia de inyección diaria múltiple (MDI) de bolo basal durante al menos 90 días antes de la selección, incluidos:
- Insulina glargina U-100 basal, en combinación con análogos de insulina en bolo (insulina lispro, insulina aspart o insulina glulisina) con las comidas.
- El participante debe haber sido tratado con el mismo tipo de bolo análogo de insulina permitido durante al menos 30 días antes de la selección.
Los participantes pueden recibir tratamiento con hasta 3 de los siguientes medicamentos antihiperglucémicos orales (MAO) para la DT2 de acuerdo con las reglamentaciones locales:
- metformina
- Inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)
- inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2)
- agonista oral del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1)
- Se requiere que las dosis de OAM hayan sido estables durante al menos 90 días antes de la selección.
- Los participantes pueden recibir tratamiento con agonista del receptor de GLP-1 inyectable para T2D de acuerdo con las regulaciones locales. Se requiere que la dosis del agonista del receptor de GLP-1 haya sido estable durante al menos 90 días antes de la selección.
- Tener un valor de HbA1c ≥7,5 % y ≤10 % según el laboratorio central en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Haber sido diagnosticado en algún momento de diabetes mellitus tipo 1 o diabetes autoinmune latente en adultos.
- Haber tenido algún episodio de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia debido a una hipoglucemia neurológicamente incapacitante) en los 6 meses anteriores a la selección.
- Haber tenido algún episodio de estado hiperosmolar hiperglucémico o cetoacidosis diabética en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tener desconocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY900014
LY900014 (100 unidades/mililitro (U/mL)) es una insulina prandial administrada por vía subcutánea (SC) 0-2 minutos antes de cada comida en combinación con insulina glargina (100 U/mL) SC como insulina de acción prolongada.
Las dosis de insulina a la hora de las comidas (bolo) y de acción prolongada (basal) se titularon para alcanzar los objetivos de glucosa durante el estudio.
|
CS administrado
CS administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en porcentaje de tiempo con valores de glucosa del sensor de monitoreo continuo de glucosa (CGM) entre 70-180 miligramos/decilitro (mg/dL) (3,9-10,0 milimoles/litro [mmol/L]) (ambos inclusive) durante el período diurno en Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante un modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + tiempo como variables.
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con línea de base + tiempo como variables.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en porcentaje de tiempo con valores de glucosa del sensor CGM entre 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) (ambos inclusive) durante el período de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con línea de base + tiempo como variables.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en porcentaje de tiempo con valores de glucosa del sensor CGM <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) durante el día y períodos de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con línea de base + tiempo como variables.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en porcentaje de tiempo con valores de glucosa del sensor de CGM >180 mg/dL (>10,0 mmol/L) durante el día y un período de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con línea de base + tiempo como variables.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el valor inicial en porcentaje de tiempo con valor de glucosa del sensor de CGM >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) durante el día y un período de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con línea de base + tiempo como variables.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el área incremental posprandial bajo la curva de glucosa (iAUC) 0-1 hora en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
iAUC refleja el control metabólico y se calcula usando la regla trapezoidal estándar de las medidas de glucosa tomadas cada 15 minutos de 0 a 1 hora después de la comida usando el sensor CGM (es decir, 0, 15, 30, 45, 60 minutos después de la comida).
La media de LS se determinó mediante ANCOVA (análisis de covarianza) con el valor inicial como covariable.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el área incremental posprandial bajo la curva de glucosa (iAUC) 0-2 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
iAUC refleja el control metabólico y se calcula usando la regla trapezoidal estándar de las medidas de glucosa tomadas cada 15 minutos de 0 a 2 horas después de la comida usando el sensor CGM (es decir, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos después de la comida).
La media de LS se determinó mediante ANCOVA (análisis de covarianza) con el valor inicial como covariable.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con HbA1c <7 % y ≤6,5 %
Periodo de tiempo: Semana 12
|
HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. Se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
|
Semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en la dosis diaria de insulina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con línea de base + tiempo como variables.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el bolo/porcentaje de dosis total de insulina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con línea de base + tiempo como variables.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Insulina (ITSQ) - Puntaje del Dominio de Control Glucémico en la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
El ITSQ es un cuestionario de 22 ítems que evalúa la satisfacción con el tratamiento para sujetos que toman insulina en 5 dominios: Inconveniencia del régimen [IR - 5 ítems], Flexibilidad en el estilo de vida [LF - 3 ítems], Control glucémico [GC - 3 ítems], Control hipoglucémico [HC - 5 artículos], Dispositivo de administración de insulina [IDD - 6 artículos].
Cada ítem se mide en una escala de 7 puntos, con puntajes que van desde IR de 5 a 35, LF de 3 a 21, GC de 3 a 21, HC de 5 a 35, IDD de 6 a 42.
Las puntuaciones más bajas reflejan mejores resultados.
Los datos presentados corresponden a puntuaciones de dominio de control glucémico transformadas en una escala de 0 a 100, donde la puntuación de dominio transformada = 100 × [(puntuación de dominio sin procesar de 7)/6].
Las puntuaciones más altas indican un mejor control glucémico.
Media de mínimos cuadrados (LS) estimada a partir del modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que incluía la puntuación inicial como covariable.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17428 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .