Badanie insuliny posiłkowej LY900014 u uczestników z cukrzycą typu 2 przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy (czas PRONTO w zakresie)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie LY900014 u uczestników z cukrzycą typu 2 przy użyciu ciągłego monitorowania glukozy
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny kontroli glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują insulinę doposiłkową LY900014 w połączeniu z długo działającą insuliną glargine.
Podczas badania uczestnicy będą korzystać z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (14-dniowy system Freestyle Libre).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Portoryko, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Encore Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research NYC, Inc
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Cataret Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano (klinicznie) cukrzycę typu 2 (T2D) przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
Byli leczeni wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami (MDI) w schemacie baza-bolus przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym, w tym:
- Insulina podstawowa glargine U-100 w skojarzeniu z analogiem insuliny w bolusie (insulina lispro, insulina aspart lub insulina glulizynowa) z posiłkami.
- Uczestnik musi być leczony tym samym dozwolonym analogiem insuliny w bolusie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Uczestnicy mogą być leczeni maksymalnie 3 z następujących doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) na T2D zgodnie z lokalnymi przepisami:
- Metformina
- Inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
- inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2).
- doustny agonista glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
- Dawki OAM muszą być stabilne przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy mogą być leczeni agonistą receptora GLP-1 do wstrzykiwań dla T2D zgodnie z lokalnymi przepisami. Dawka agonisty receptora GLP-1 musi być stabilna przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mają wartość HbA1c ≥7,5% i ≤10% według laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- U osób dorosłych w dowolnym momencie zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub utajoną cukrzycę autoimmunologiczną.
- Miał jakikolwiek epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność neurologiczną) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miał jakikolwiek epizod hiperglikemii, stanu hiperosmolarnego lub cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mieć nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY900014
LY900014 (100 jednostek/mililitr (U/ml)) to insulina doposiłkowa podawana podskórnie (SC) 0-2 minuty przed każdym posiłkiem w połączeniu z insuliną glargine (100 U/ml) SC jako insulina długo działająca.
Dawki insuliny doposiłkowej (bolus) i insuliny długodziałającej (podstawowej) miareczkowano, aby osiągnąć docelowe wartości glukozy podczas badania.
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w procentach czasu przy ciągłym monitorowaniu glukozy (CGM) Wartości glukozy czujnika między 70-180 miligramów/dl (mg/dl) (3,9-10,0 milimoli/litr [mmol/l]) (oba włącznie) w ciągu dnia o godz. Tydzień 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią bazową + czasem jako zmiennymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Jest mierzona w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z linią bazową + czasem jako zmiennymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procentach czasu z wartościami glukozy z czujnika CGM między 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l) (włącznie) w okresie 24-godzinnym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z linią bazową + czasem jako zmiennymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach czasu z wartościami glukozy z czujnika CGM <54 mg/dl (<3,0 mmol/l) w ciągu dnia i w okresie 24-godzinnym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z linią bazową + czasem jako zmiennymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach czasu z wartościami glukozy z czujnika CGM >180 mg/dl (>10,0 mmol/l) w ciągu dnia i w okresie 24-godzinnym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z linią bazową + czasem jako zmiennymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach czasu z wartością glukozy z czujnika CGM >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) w ciągu dnia i w okresie 24-godzinnym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z linią bazową + czasem jako zmiennymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przyrostowym obszarze pod krzywą glukozy (iAUC) po posiłku 0-1 godzina w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wartość iAUC odzwierciedla kontrolę metaboliczną i jest obliczana przy użyciu standardowej reguły trapezów na podstawie pomiarów glukozy wykonywanych co 15 minut od 0 do 1 godziny po posiłku za pomocą czujnika CGM (tj. 0, 15, 30, 45, 60 minut po posiłku).
Średnią LS określono metodą ANCOVA (analiza kowariancji) z linią bazową jako współzmienną.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w poposiłkowym przyrostowym obszarze pod krzywą glukozy (iAUC) 0-2 godziny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
iAUC odzwierciedla kontrolę metaboliczną i jest obliczane przy użyciu standardowej reguły trapezów na podstawie pomiarów glukozy dokonywanych co 15 minut od 0 do 2 godzin po posiłku za pomocą czujnika CGM (tj. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuty po posiłku).
Średnią LS określono metodą ANCOVA (analiza kowariancji) z linią bazową jako współzmienną.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7% i ≤6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. Jest mierzona w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana dziennej dawki insuliny w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z linią bazową + czasem jako zmiennymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w procentach bolusa/całkowitej dawki insuliny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z linią bazową + czasem jako zmiennymi.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ) — Wynik domeny kontroli glikemii w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
ITSQ to 22-itemowy kwestionariusz, który ocenia satysfakcję z leczenia pacjentów przyjmujących insulinę w 5 domenach: Niedogodność schematu [IR - 5 pozycji], Elastyczność stylu życia [LF - 3 pozycje], Kontrola glikemii [GC - 3 pozycje], Kontrola hipoglikemii [HC - 5 szt.], Urządzenie do podawania insuliny [IDD - 6 szt.].
Każda pozycja jest mierzona w 7-punktowej skali, z wynikami dla IR od 5 do 35, LF od 3 do 21, GC od 3 do 21, HC od 5 do 35, IDD od 6 do 42.
Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
Przedstawione dane dotyczą wyników domeny kontroli glikemii przekształconych w skali 0-100, gdzie wynik domeny przekształconej = 100×[(7-surowy wynik domeny)/6].
Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę glikemii.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) oszacowana na podstawie modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował punktację wyjściową jako współzmienną.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17428 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .