En undersøgelse af måltidsinsulin LY900014 hos deltagere med type 2-diabetes ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering (PRONTO-tid i området)
3. februar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
En undersøgelse af LY900014 hos deltagere med type 2-diabetes ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering
Denne undersøgelse udføres for at evaluere glykæmisk kontrol hos deltagere med type 2-diabetes, som tager måltidsinsulin LY900014 i kombination med langtidsvirkende insulin glargin.
Deltagerne vil bruge kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (Freestyle Libre 14-dages system) under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
187
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Encore Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research NYC, Inc
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Cataret Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret (klinisk) med type 2 diabetes mellitus (T2D) i mindst 1 år før screening.
Har været behandlet med basal-bolus multipel daglig injektion (MDI) i mindst 90 dage før screening, herunder:
- Basal insulin glargin U-100, i kombination med bolus insulinanalog (insulin lispro, insulin aspart eller insulin glulisin) med måltider.
- Deltageren skal have været behandlet med den samme type tilladte bolusinsulinanalog i mindst 30 dage før screening.
Deltagerne kan blive behandlet med op til 3 af følgende orale antihyperglykæmiske lægemidler (OAM'er) til T2D i overensstemmelse med lokale regler:
- Metformin
- Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmer
- natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer
- oral glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonist
- Doser af OAM'er skal have været stabile i mindst 90 dage før screening.
- Deltagerne kan blive behandlet med injicerbar GLP-1-receptoragonist for T2D i overensstemmelse med lokale regler. GLP-1-receptoragonistdosis skal have været stabil i mindst 90 dage før screening.
- Har en HbA1c-værdi ≥7,5% og ≤10% ifølge centrallaboratoriet ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Er på noget tidspunkt blevet diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne.
- Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi (defineret som behov for assistance på grund af neurologisk invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før screening.
- Har haft en episode med hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand eller diabetisk ketoacidose inden for 6 måneder før screening.
- Har hypoglykæmi ubevidsthed som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY900014
LY900014 (100 enheder/milliliter (U/mL)) er et måltidsinsulin administreret subkutant (SC) 0-2 minutter før hvert måltid i kombination med insulin glargin (100 E/ml) SC som langtidsvirkende insulin.
Måltids- (bolus) og langtidsvirkende (basal) insulindoser blev titreret for at opnå glukosemål under undersøgelsen.
|
Administreret SC
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procent af tid med kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sensorglukoseværdier mellem 70-180 milligram/deciliter (mg/dL) (3,9-10,0 millimol/liter [mmol/l]) (begge inklusive) i dagtimerne kl. Uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model (mixed-model repeated measurements) med baseline + tid som variable.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i procent af tid med CGM-sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) (begge inklusive) i løbet af 24-timersperioden i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i procent af tid med CGM-sensorglukoseværdier <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) i dagtimerne og 24-timers perioder i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i procent af tid med CGM-sensorglukoseværdier >180 mg/dL (>10,0 mmol/L) i dagtimerne og 24-timers periode i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i procent af tid med CGM-sensorglukoseværdi >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) i dagtimerne og 24-timers periode i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i postprandialt trinvist område under glukosekurven (iAUC) 0-1 time i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
iAUC afspejler den metaboliske kontrol og beregnes ved hjælp af standard trapezreglen fra glukosemålinger taget hvert 15. minut fra 0 til 1 time efter måltid ved hjælp af CGM-sensor (dvs. 0, 15, 30, 45, 60 minutter efter måltid).
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA (analyse af kovarians) med baseline som kovariant.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i det postprandiale trinvise område under glukosekurven (iAUC) 0-2 timer i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
iAUC afspejler den metaboliske kontrol og beregnes ved hjælp af standard trapezreglen ud fra glukosemålinger taget hvert 15. minut fra 0 til 2 timer efter måltid ved hjælp af CGM-sensor (dvs. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutter efter måltid).
LS-middelværdi blev bestemt ved ANCOVA (analyse af kovarians) med baseline som kovariant.
|
Baseline, uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7 % og ≤6,5 %
Tidsramme: Uge 12
|
HbA1c er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. Den måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i daglig insulindosis i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i bolus/total insulindosisprocent i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + tid som variable.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i insulinbehandlingstilfredshedsspørgeskema (ITSQ) - Glykæmisk kontroldomænescore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
ITSQ er et spørgeskema med 22 punkter, der vurderer behandlingstilfredshed for forsøgspersoner, der tager insulin under 5 domæner: Besvær med regimen [IR - 5 punkter], Livsstilsfleksibilitet [LF - 3 emner], Glykæmisk kontrol [GC - 3 emner], Hypoglykæmisk kontrol [HC - 5 genstande], Insulintilførselsenhed [IDD - 6 genstande].
Hvert emne måles på en 7-punkts skala med scorer for IR fra 5 til 35, LF fra 3 til 21, GC fra 3 til 21, HC fra 5 til 35, IDD fra 6 til 42.
Lavere score afspejler bedre resultater.
De præsenterede data er for glykæmiske kontroldomænescores transformeret på en 0-100 skala, hvor transformeret domænescore = 100×[(7-rå domænescore)/6].
Højere score indikerer bedre glykæmisk kontrol.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi estimeret ud fra analyse af kovariansmodel (ANCOVA), der inkluderede baseline-score som en kovariat.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17428 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .