지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 식사 시간 인슐린 LY900014에 대한 연구(PRONTO-시간 범위 내)
2023년 2월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
지속적인 포도당 모니터링을 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 LY900014에 대한 연구
이 연구는 지속형 인슐린 글라진과 함께 식사 시간 인슐린 LY900014를 복용하는 제2형 당뇨병 참가자의 혈당 조절을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)(Freestyle Libre 14일 시스템)을 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, 미국, 92025
- AMCR Institute
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Ventura, California, 미국, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research NYC, Inc
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Cataret Medical Group
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 제2형 진성 당뇨병(T2D)으로 (임상적으로) 진단된 참가자.
다음을 포함하여 스크리닝 전 최소 90일 동안 기본-볼러스 다중 일일 주사(MDI) 요법으로 치료를 받았습니다.
- 기저 인슐린 글라진 U-100, 식사와 함께 볼루스 인슐린 유사체(인슐린 리스프로, 인슐린 아스파트 또는 인슐린 글루리신)와 병용.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 동일한 유형의 허용된 볼루스 인슐린 유사체로 치료를 받았어야 합니다.
참가자는 현지 규정에 따라 T2D에 대해 다음 경구 항고혈당제(OAM) 중 최대 3개로 치료할 수 있습니다.
- 메트포르민
- 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제
- SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제
- 경구용 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제
- OAM의 용량은 스크리닝 전 적어도 90일 동안 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 현지 규정에 따라 T2D에 대한 주사 가능한 GLP-1 수용체 작용제로 치료를 받을 수 있습니다. GLP-1 수용체 작용제 용량은 스크리닝 전 적어도 90일 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 중앙 검사실에 따라 HbA1c 값이 ≥7.5% 및 ≤10%여야 합니다.
제외 기준:
- 성인에서 제1형 진성 당뇨병 또는 잠복성 자가면역 당뇨병 진단을 받은 적이 있는 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당증(신경학적으로 장애가 있는 저혈당증으로 인해 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 에피소드가 있었습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 고혈당성 고삼투압 상태 또는 당뇨병성 케톤산증의 에피소드가 있었습니다.
- 조사관이 판단한 저혈당 무지증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY900014
LY900014(100 단위/밀리리터(U/mL))는 지속형 인슐린으로서 인슐린 글라진(100 U/mL) SC와 함께 매 식사 0-2분 전에 피하(SC) 투여되는 식사 시간 인슐린입니다.
연구 기간 동안 포도당 목표를 달성하기 위해 식사 시간(볼루스) 및 장기 작용(기초) 인슐린 용량을 적정했습니다.
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관리 SC
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM(지속적인 포도당 모니터링) 센서 포도당 값이 70~180밀리그램/데시리터(mg/dL)(3.9~10.0밀리몰/리터[mmol/L])(둘 다 포함) 낮 시간 동안 12주차
기간: 기준선, 12주차
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최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 시간을 변수로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
LS 평균은 기준선 + 시간을 변수로 하는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 24시간 동안 CGM 센서 포도당 값이 70~180mg/dL(3.9~10.0mmol/L)(둘 다 포함)인 시간 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 기준선 + 시간을 변수로 하는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차 주간 및 24시간 기간 동안 CGM 센서 포도당 값이 54mg/dL 미만(<3.0mmol/L)인 시간 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 기준선 + 시간을 변수로 하는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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주간 및 12주차 24시간 동안 CGM 센서 포도당 값 >180mg/dL(>10.0mmol/L)로 시간 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 기준선 + 시간을 변수로 하는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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주간 및 12주차 24시간 동안 CGM 센서 포도당 값 >250 mg/dL(>13.9 mmol/L)로 시간 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 기준선 + 시간을 변수로 하는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 0~1시간 동안 포도당 곡선 아래 식후 증분 면적(iAUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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iAUC는 대사 조절을 반영하며 CGM 센서를 사용하여 식사 후 0~1시간(즉, 식사 후 0, 15, 30, 45, 60분)마다 15분마다 측정한 포도당 측정값에서 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다.
LS 평균은 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA(공분산 분석)에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 0~2시간 동안 혈당 곡선 아래 식후 증분 면적(iAUC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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iAUC는 대사 조절을 반영하며 CGM 센서를 사용하여 식사 후 0시간에서 2시간까지 15분마다 측정한 포도당 측정치(즉, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120)에서 표준 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산됩니다. 식사 후 분).
LS 평균은 기준선을 공변량으로 사용하여 ANCOVA(공분산 분석)에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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HbA1c <7% 및 ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 12주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
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12주차
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12주차 일일 인슐린 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 기준선 + 시간을 변수로 하는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 볼루스/총 인슐린 투여량 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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LS 평균은 기준선 + 시간을 변수로 하는 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 12주차
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인슐린 치료 만족도 설문지(ITSQ)의 기준선으로부터의 변화 - 12주차 혈당 조절 영역 점수
기간: 기준선, 12주차
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ITSQ는 요법의 불편함[IR - 5개 항목], 라이프스타일 유연성[LF - 3개 항목], 혈당 조절[GC - 3개 항목], 저혈당 조절의 5개 영역에서 인슐린을 투여받는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 22개 항목 설문지입니다. [HC - 5개 항목], 인슐린 전달 장치 [IDD - 6개 항목].
각 항목은 IR이 5~35점, LF가 3~21점, GC가 3~21점, HC가 5~35점, IDD가 6~42점인 7점 척도로 측정됩니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
제시된 데이터는 변환된 도메인 점수 = 100×[(7-raw 도메인 점수)/6]인 0-100 척도로 변환된 혈당 조절 도메인 점수에 대한 것입니다.
점수가 높을수록 더 나은 혈당 조절을 나타냅니다.
기준 점수를 공변량으로 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 추정한 최소 제곱(LS) 평균.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17428 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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