Eine Studie zu Mahlzeiteninsulin LY900014 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (PRONTO-Zeit im Bereich)
3. Februar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie zu LY900014 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Diese Studie wird durchgeführt, um die glykämische Kontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die Insulin LY900014 zu den Mahlzeiten in Kombination mit langwirksamem Insulin glargin einnehmen.
Die Teilnehmer werden während der Studie eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) (Freestyle Libre 14-Tage-System) verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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California
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Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- AMCR Institute
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Encore Medical Research
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research NYC, Inc
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Cataret Medical Group
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Intend Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening (klinisch) Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) diagnostiziert wurde.
Wurden mindestens 90 Tage vor dem Screening mit einer Basal-Bolus Multiple Daily Injection (MDI)-Therapie behandelt, einschließlich:
- Basalinsulin Glargin U-100 in Kombination mit Bolus-Insulin-Analogon (Insulin Lispro, Insulin Aspart oder Insulin Glutisin) zu den Mahlzeiten.
- Der Teilnehmer muss mindestens 30 Tage vor dem Screening mit der gleichen Art von zulässigem Bolus-Insulin-Analogon behandelt worden sein.
Die Teilnehmer können gemäß den örtlichen Vorschriften mit bis zu 3 der folgenden oralen Antihyperglykämika (OAMs) für T2D behandelt werden:
- Metformin
- Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor
- Natriumglucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor
- oraler Glukagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1)-Agonist
- OAM-Dosen müssen vor dem Screening mindestens 90 Tage stabil gewesen sein.
- Die Teilnehmer können gemäß den örtlichen Vorschriften mit einem injizierbaren GLP-1-Rezeptoragonisten für T2D behandelt werden. Die Dosis des GLP-1-Rezeptoragonisten muss mindestens 90 Tage vor dem Screening stabil gewesen sein.
- einen HbA1c-Wert ≥7,5 % und ≤10 % laut Zentrallabor beim Screening haben.
Ausschlusskriterien:
- bei Erwachsenen zu irgendeinem Zeitpunkt Diabetes mellitus Typ 1 oder latenter Autoimmundiabetes diagnostiziert wurde.
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Episode einer schweren Hypoglykämie (definiert als Hilfebedürftigkeit aufgrund einer neurologisch behindernden Hypoglykämie).
- Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Episode eines hyperglykämischen hyperosmolaren Zustands oder einer diabetischen Ketoazidose.
- Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY900014
LY900014 (100 Einheiten/Milliliter (E/ml)) ist ein Mahlzeiteninsulin, das subkutan (SC) 0-2 Minuten vor jeder Mahlzeit in Kombination mit Insulin Glargin (100 E/ml) SC als lang wirkendes Insulin verabreicht wird.
Mahlzeiten (Bolus) und lang wirkende (Basal) Insulindosen wurden titriert, um die Glukoseziele während der Studie zu erreichen.
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SC verabreicht
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Zeit mit Glukosewerten des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssensors (CGM) zwischen 70–180 Milligramm/Deziliter (mg/dL) (3,9–10,0 Millimol/Liter [mmol/L]) (beide einschließlich) während des Tageszeitraums um Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) mit Basislinie + Zeit als Variablen bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. Sie wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Zeit als Variablen bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Zeit mit CGM-Sensor-Glukosewerten zwischen 70–180 mg/dl (3,9–10,0 mmol/l) (beide einschließlich) während des 24-Stunden-Zeitraums in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Zeit als Variablen bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der Zeit mit CGM-Sensor-Glukosewerten < 54 mg/dl (< 3,0 mmol/l) tagsüber und in 24-Stunden-Perioden in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Zeit als Variablen bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der Zeit mit CGM-Sensor-Glukosewerten >180 mg/dl (>10,0 mmol/l) tagsüber und im 24-Stunden-Zeitraum in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Zeit als Variablen bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert in Prozent der Zeit mit CGM-Sensor-Glukosewert >250 mg/dl (>13,9 mmol/l) tagsüber und im 24-Stunden-Zeitraum in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Zeit als Variablen bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung der postprandialen inkrementellen Fläche unter der Glukosekurve (iAUC) von 0–1 Stunde in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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iAUC spiegelt die metabolische Kontrolle wider und wird nach der Standard-Trapezregel aus Glukosemessungen berechnet, die alle 15 Minuten von 0 bis 1 Stunde nach der Mahlzeit mit dem CGM-Sensor durchgeführt werden (d. h. 0, 15, 30, 45, 60 Minuten nach der Mahlzeit).
Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA (Kovarianzanalyse) mit Baseline als Kovariate bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung der postprandialen inkrementellen Fläche unter der Glukosekurve (iAUC) 0–2 Stunden in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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iAUC spiegelt die metabolische Kontrolle wider und wird nach der Standard-Trapezregel aus Glukosemessungen berechnet, die alle 15 Minuten von 0 bis 2 Stunden nach der Mahlzeit mit dem CGM-Sensor durchgeführt werden (d. h. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120). Minuten nach dem Essen).
Der LS-Mittelwert wurde durch ANCOVA (Kovarianzanalyse) mit Baseline als Kovariate bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7 % und ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Woche 12
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HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. Sie wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
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Woche 12
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Änderung der täglichen Insulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Zeit als Variablen bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Änderung des Prozentsatzes der Bolus-/Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Basislinie + Zeit als Variablen bestimmt.
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Baseline, Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Insulinbehandlung (ITSQ) – Glykämischer Kontrolldomänenwert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der ITSQ ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der die Behandlungszufriedenheit für Patienten, die Insulin einnehmen, in 5 Bereichen bewertet: Unbequemlichkeit des Regimes [IR – 5 Punkte], Lebensstilflexibilität [LF – 3 Punkte], glykämische Kontrolle [GC – 3 Punkte], hypoglykämische Kontrolle [HC – 5 Artikel], Insulinabgabegerät [IDD – 6 Artikel].
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala gemessen, mit Bewertungen für IR von 5 bis 35, LF von 3 bis 21, GC von 3 bis 21, HC von 5 bis 35, IDD von 6 bis 42.
Niedrigere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider.
Die präsentierten Daten beziehen sich auf Domänenwerte der glykämischen Kontrolle, die auf einer Skala von 0–100 transformiert wurden, wobei der transformierte Domänenwert = 100 × [(7-raw domain score)/6].
Höhere Werte weisen auf eine bessere glykämische Kontrolle hin.
Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS), geschätzt aus dem Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA), das den Ausgangswert als Kovariate enthielt.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17428 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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