Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar maaltijdinsuline LY900014 bij deelnemers met diabetes type 2 met behulp van continue glucosemonitoring (PRONTO-Time in Range)

3 februari 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie van LY900014 bij deelnemers met diabetes type 2 met behulp van continue glucosemonitoring

Deze studie wordt uitgevoerd om de glykemische controle te evalueren bij deelnemers met diabetes type 2 die maaltijdinsuline LY900014 gebruiken in combinatie met langwerkende insuline glargine. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek continue glucosemonitoring (CGM) (Freestyle Libre 14-dagen systeem) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • AMCR Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06517
        • CMR of Greater New Haven
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Sun Coast Clinical Research, Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Maryland Cardiovascular Specialists
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research NYC, Inc
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Suny Health Science Center at Syracuse
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Cataret Medical Group
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Burke Internal Medicine and Research
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die minimaal 1 jaar voorafgaand aan de screening (klinisch) gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type 2 (T2D).

  • Zijn behandeld met basaal-bolus meervoudige dagelijkse injectie (MDI)-therapie gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening, waaronder:

    • Basale insuline glargine U-100, in combinatie met bolusinsuline-analoog (insuline lispro, insuline aspart of insuline glulisine) bij de maaltijd.
    • De deelnemer moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn behandeld met hetzelfde type toegestane bolusinsuline-analoog.

  • Deelnemers kunnen worden behandeld met maximaal 3 van de volgende orale antihyperglycemische medicatie (OAM's) voor T2D in overeenstemming met lokale regelgeving:

    1. Metformine
    2. Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer
    3. natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer
    4. orale glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1)-agonist
  • Doses van OAM's moeten gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
  • Deelnemers kunnen worden behandeld met een injecteerbare GLP-1-receptoragonist voor T2D in overeenstemming met de lokale regelgeving. De dosis GLP-1-receptoragonist moet gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
  • Een HbA1c-waarde ≥7,5% en ≤10% hebben volgens het centraal laboratorium bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is op enig moment de diagnose diabetes mellitus type 1 of latente auto-immuundiabetes bij volwassenen gesteld.
  • Een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp nodig hebben vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Een episode van hyperglycemische hyperosmolaire toestand of diabetische ketoacidose hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Heb hypoglykemie-onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014
LY900014 (100 eenheden/milliliter (E/ml)) is een maaltijdinsuline die 0-2 minuten vóór elke maaltijd subcutaan (SC) wordt toegediend in combinatie met insuline glargine (100 E/ml) SC als langwerkende insuline. Maaltijddoses (bolus) en langwerkende (basale) insulinedoses werden getitreerd om tijdens het onderzoek glucosedoelen te bereiken.
Geneesmiddel: LY900014
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in tijdspercentage met continue glucosemonitoring (CGM) Sensorglucosewaarden tussen 70-180 milligram/deciliter (mg/dl) (3,9-10,0 millimol/liter [mmol/l]) (beide inclusief) gedurende de dagperiode om Week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald door middel van een MMRM-model (Mixed-Model Repeated Measures) met Baseline + Time als variabelen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. Het wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te bepalen. LS mean werd bepaald door het MMRM-model met Baseline + Time als variabelen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in tijdspercentage met CGM-sensor Glucosewaarden tussen 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/l) (beide inclusief) gedurende de periode van 24 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS mean werd bepaald door het MMRM-model met Baseline + Time als variabelen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in tijdspercentage met CGM-sensor Glucosewaarden <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) overdag en 24-uurs perioden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS mean werd bepaald door het MMRM-model met Baseline + Time als variabelen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in tijdspercentage met CGM-sensorglucosewaarden >180 mg/dl (>10,0 mmol/l) overdag en 24-uursperiode in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS mean werd bepaald door het MMRM-model met Baseline + Time als variabelen.
Basislijn, week 12
Verandering vanaf baseline in tijdspercentage met CGM-sensor Glucosewaarde >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) overdag en 24-uurs periode in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS mean werd bepaald door het MMRM-model met Baseline + Time als variabelen.
Basislijn, week 12
Verandering vanaf baseline in postprandiaal incrementeel gebied onder de glucosecurve (iAUC) 0-1 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
iAUC weerspiegelt de metabolische controle en wordt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel van glucosemetingen die elke 15 minuten van 0 tot 1 uur na de maaltijd worden genomen met behulp van de CGM-sensor (d.w.z. 0, 15, 30, 45, 60 minuten na de maaltijd). LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA (analyse van covariantie) met Baseline als covariabele.
Basislijn, week 12
Verandering vanaf baseline in postprandiaal incrementeel gebied onder de glucosecurve (iAUC) 0-2 uur in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
iAUC weerspiegelt de metabole controle en wordt berekend met behulp van de standaard trapeziumregel van glucosemetingen die elke 15 minuten van 0 tot 2 uur na de maaltijd worden genomen met behulp van de CGM-sensor (d.w.z. 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minuten na de maaltijd). LS-gemiddelde werd bepaald door ANCOVA (analyse van covariantie) met Baseline als covariabele.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers met HbA1c <7% en ≤6,5%
Tijdsspanne: Week 12
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. Het wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te bepalen.
Week 12
Wijziging ten opzichte van baseline in dagelijkse insulinedosis in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS mean werd bepaald door het MMRM-model met Baseline + Time als variabelen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in percentage bolus/totale insulinedosis in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
LS mean werd bepaald door het MMRM-model met Baseline + Time als variabelen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over tevredenheid over insulinebehandeling (ITSQ) - Glykemische controledomeinscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De ITSQ is een vragenlijst met 22 items die tevredenheid over de behandeling beoordeelt voor proefpersonen die insuline gebruiken in 5 domeinen: Inconvenience of Regimen [IR - 5 items], Lifestyle Flexibility [LF - 3 items], Glykemische controle [GC - 3 items], Hypoglycemische controle [HC - 5 stuks], insulinetoedieningsapparaat [IDD - 6 stuks]. Elk item wordt gemeten op een 7-puntsschaal, met scores variërend van IR van 5 tot 35, LF van 3 tot 21, GC van 3 tot 21, HC van 5 tot 35, IDD van 6 tot 42. Lagere scores weerspiegelen betere resultaten. De gepresenteerde gegevens zijn voor glykemische controledomeinscores getransformeerd op een schaal van 0-100, waarbij getransformeerde domeinscore = 100×[(7-onbewerkte domeinscore)/6]. Hogere scores duiden op een betere glykemische controle. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde geschat op basis van analyse van covariantie (ANCOVA) model dat baselinescore als covariabele omvatte.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17428 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • I8B-MC-ITSW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren