Tutkimus ateria-insuliinista LY900014 osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa (PRONTO-aika vaihteluvälillä)
perjantai 3. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus LY900014:stä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa
Tämä tutkimus tehdään glykeemisen kontrollin arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, jotka ottavat aterian aikana insuliinia LY900014 yhdessä pitkävaikutteisen glargininsuliinin kanssa.
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) (Freestyle Libre 14 päivän järjestelmä) tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
187
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- AMCR Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06517
- CMR of Greater New Haven
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research NYC, Inc
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Cataret Medical Group
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on (kliinisesti) diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D) vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
Niitä on hoidettu perusbolus useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa, mukaan lukien:
- Glargiinin perusinsuliini U-100 yhdistettynä bolusinsuliinianalogiin (lisproinsuliini, aspartinsuliini tai glulisinsuliini) aterioiden yhteydessä.
- Osallistujan on oltava hoidettu samantyyppisellä sallitulla bolusinsuliinianalogilla vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
Osallistujia voidaan hoitaa korkeintaan kolmella seuraavista T2D:n oraalisista verensokeria alentavista lääkkeistä (OAM) paikallisten määräysten mukaisesti:
- Metformiini
- Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä
- natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjä
- suun kautta otettava glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP-1) -agonisti
- OAM-annosten on oltava stabiileja vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
- Osallistujia voidaan hoitaa ruiskeena annettavalla GLP-1-reseptoriagonistilla T2D:tä varten paikallisten määräysten mukaisesti. GLP-1-reseptoriagonistiannoksen on oltava stabiili vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
- HbA1c-arvo on ≥7,5 % ja ≤10 % keskuslaboratorion mukaan seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on milloin tahansa diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus tai piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla.
- Sinulla on ollut jokin vakava hypoglykemiakohtaus (määritelty avun tarpeeksi neurologisesti vammauttavan hypoglykemian vuoksi) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut hyperglykeeminen hyperosmolaarinen tila tai diabeettinen ketoasidoosi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on hypoglykemiatietoisuus tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY900014
LY900014 (100 yksikköä/millilitra (U/ml)) on ateria-insuliini, joka annetaan ihonalaisesti (SC) 0-2 minuuttia ennen jokaista ateriaa yhdessä glargininsuliinin (100 U/ml) SC kanssa pitkävaikutteisena insuliinina.
Ruokailuajan (bolus) ja pitkävaikutteisen (perus) insuliiniannokset titrattiin glukoositavoitteiden saavuttamiseksi tutkimuksen aikana.
|
Annettu SC
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) anturin glukoosiarvojen prosenttiosuudessa 70–180 milligrammaa/desilitra (mg/dl) (3,9–10,0 millimoolia/litra [mmol/l]) (molemmat mukaan lukien) päiväsaikaan klo. Viikko 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa muuttujina oli perusviiva + aika.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. Se mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + aika muuttujina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ajasta CGM-anturin glukoosiarvojen välillä 70-180 mg/dl (3,9-10,0 mmol/L) (molemmat mukaan lukien) 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + aika muuttujina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ajasta, kun CGM-anturin glukoosiarvot <54 mg/dl (<3,0 mmol/L) päiväsaikaan ja 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + aika muuttujina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ajasta, kun CGM-anturin glukoosiarvot >180 mg/dl (>10,0 mmol/L) päivällä ja 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + aika muuttujina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta prosentteina ajasta, kun CGM-anturin glukoosiarvo >250 mg/dl (>13,9 mmol/L) päivällä ja 24 tunnin aikana viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + aika muuttujina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta glukoosikäyrän alla (iAUC) aterian jälkeisellä lisäalueella 0-1 tunti viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
iAUC heijastaa aineenvaihdunnan kontrollia ja lasketaan käyttämällä standardia puolisuunnikkaan muotoista sääntöä glukoosimittauksista, jotka on otettu 15 minuutin välein 0–1 tunti aterian jälkeen käyttämällä CGM-anturia (eli 0, 15, 30, 45, 60 minuuttia aterian jälkeen).
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla (kovarianssianalyysi) kovariaattina lähtötilanteella.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta glukoosikäyrän alla (iAUC) aterian jälkeisellä lisäalueella 0-2 tuntia viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
iAUC heijastaa aineenvaihdunnan kontrollia ja lasketaan käyttämällä tavanomaista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä glukoosimittauksista, jotka on otettu 15 minuutin välein 0–2 tuntia aterian jälkeen käyttämällä CGM-anturia (eli 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120). minuuttia ruokailun jälkeen).
LS-keskiarvo määritettiin ANCOVAlla (kovarianssianalyysi) kovariaattina lähtötilanteella.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % ja ≤6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. Se mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Viikko 12
|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + aika muuttujina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta bolus/insuliinin kokonaisannoksen prosenttiosuudessa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perusviiva + aika muuttujina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta insuliinihoitotyytyväisyyskyselyssä (ITSQ) - Glykeemisen kontrollin verkkotunnuksen pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
ITSQ on 22 kohdan kyselylomake, joka arvioi potilaiden hoitotyytyväisyyttä, jotka ottavat insuliinia alle 5 alueella: hoito-ohjelman epämukavuus [IR - 5 kohdetta], elämäntyylien joustavuus [LF - 3 kohdetta], glukoositasapaino [GC - 3 kohdetta], hypoglykeeminen kontrolli [HC - 5 tuotetta], insuliinin annostelulaite [IDD - 6 tuotetta].
Jokainen kohde mitataan 7 pisteen asteikolla, jossa pisteet vaihtelevat IR:stä 5–35, LF:lle 3–21, GC:lle 3–21, HC:lle 5–35, IDD:lle 6–42.
Pienemmät pisteet heijastavat parempia tuloksia.
Esitetyt tiedot koskevat 0-100 asteikolla muunnettuja glykeemisen säätelyalueen pisteitä, joissa muunnetun alueen pistemäärä = 100 × [(7-raaka-alueen pistemäärä)/6].
Korkeammat pisteet osoittavat paremman glykeemisen hallinnan.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo, joka on arvioitu kovarianssianalyysin (ANCOVA) perusteella, joka sisälsi peruspistemäärän kovariaattina.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17428 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .