Um estudo da insulina LY900014 na hora das refeições em participantes com diabetes tipo 2 usando monitoramento contínuo de glicose (PRONTO-Time in Range)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de LY900014 em participantes com diabetes tipo 2 usando monitoramento contínuo de glicose
Este estudo está sendo realizado para avaliar o controle glicêmico em participantes com diabetes tipo 2 que estão tomando insulina LY900014 nas refeições em combinação com insulina glargina de ação prolongada.
Os participantes usarão monitoramento contínuo de glicose (CGM) (sistema Freestyle Libre de 14 dias) durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
187
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- AMCR Institute
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06517
- CMR of Greater New Haven
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Cardiovascular Specialists
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research NYC, Inc
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Health Science Center at Syracuse
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Cataret Medical Group
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Intend Research, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Burke Internal Medicine and Research
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Bayamon, Porto Rico, 00961
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados (clinicamente) com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) por pelo menos 1 ano antes da triagem.
Foram tratados com terapia de injeção múltipla diária basal-bolus (MDI) por pelo menos 90 dias antes da triagem, incluindo:
- Insulina basal glargina U-100, em combinação com análogo de insulina em bolus (insulina lispro, insulina aspártico ou insulina glulisina) com as refeições.
- O participante deve ter sido tratado com o mesmo tipo de análogo de insulina em bolus permitido por pelo menos 30 dias antes da triagem.
Os participantes podem ser tratados com até 3 dos seguintes medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAMs) para DM2 de acordo com os regulamentos locais:
- Metformina
- Inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)
- inibidor do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2)
- agonista oral do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
- As doses de OAMs devem permanecer estáveis por pelo menos 90 dias antes da triagem.
- Os participantes podem ser tratados com agonista do receptor GLP-1 injetável para DM2 de acordo com os regulamentos locais. A dose do agonista do receptor de GLP-1 deve estar estável por pelo menos 90 dias antes da triagem.
- Ter um valor de HbA1c ≥7,5% e ≤10% de acordo com o laboratório central na triagem.
Critério de exclusão:
- Ter sido diagnosticado em qualquer momento com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes autoimune latente em adultos.
- Tiveram qualquer episódio de hipoglicemia grave (definida como requerendo assistência devido a hipoglicemia neurologicamente incapacitante) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Tiveram qualquer episódio de estado hiperosmolar hiperglicêmico ou cetoacidose diabética dentro de 6 meses antes da triagem.
- Ter hipoglicemia inconsciente conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY900014
LY900014 (100 unidades/mililitro (U/mL)) é uma insulina administrada às refeições por via subcutânea (SC) 0-2 minutos antes de cada refeição em combinação com insulina glargina (100 U/mL) SC como insulina de ação prolongada.
As doses de insulina na hora das refeições (bolus) e de ação prolongada (basal) foram tituladas para atingir as metas de glicose durante o estudo.
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SC administrado
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em porcentagem de tempo com valores de glicose do sensor de monitoramento contínuo de glicose (CGM) entre 70-180 miligramas/decilitro (mg/dL) (3,9-10,0 milimoles/litro [mmol/L]) (ambos incluídos) durante o período diurno às Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com linha de base + tempo como variáveis.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média do LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + tempo como variáveis.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base em porcentagem de tempo com valores de glicose do sensor CGM entre 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L) (ambos incluídos) durante o período de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média do LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + tempo como variáveis.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em porcentagem de tempo com valores de glicose do sensor CGM <54 mg/dL (<3,0 mmol/L) durante o dia e períodos de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média do LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + tempo como variáveis.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em porcentagem de tempo com valores de glicose do sensor CGM >180 mg/dL (>10,0 mmol/L) durante o dia e período de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média do LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + tempo como variáveis.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base em porcentagem de tempo com valor de glicose do sensor CGM >250 mg/dL (>13,9 mmol/L) durante o dia e período de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média do LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + tempo como variáveis.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na área incremental pós-prandial sob a curva de glicose (iAUC) 0-1 hora na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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iAUC reflete o controle metabólico e é calculado usando a regra trapezoidal padrão das medidas de glicose tomadas a cada 15 minutos de 0 a 1 hora após a refeição usando o sensor CGM (ou seja, 0, 15, 30, 45, 60 minutos após a refeição).
A média LS foi determinada por ANCOVA (análise de covariância) com linha de base como covariável.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na área incremental pós-prandial sob a curva de glicose (iAUC) 0-2 horas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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iAUC reflete o controle metabólico e é calculado usando a regra trapezoidal padrão de medidas de glicose tomadas a cada 15 minutos de 0 a 2 horas após a refeição usando o sensor CGM (ou seja, 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120 minutos após a refeição).
A média LS foi determinada por ANCOVA (análise de covariância) com linha de base como covariável.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7% e ≤6,5%
Prazo: Semana 12
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. É medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
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Semana 12
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Alteração da linha de base na dose diária de insulina na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média do LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + tempo como variáveis.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base em Bolus/porcentagem total de dose de insulina na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A média do LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + tempo como variáveis.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ) - Pontuação do Domínio de Controle Glicêmico na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O ITSQ é um questionário de 22 itens que avalia a satisfação do tratamento para indivíduos que tomam insulina em 5 domínios: Inconveniência do Regime [IR - 5 itens], Flexibilidade do Estilo de Vida [LF - 3 itens], Controle Glicêmico [GC - 3 itens], Controle Hipoglicêmico [HC - 5 itens], Dispositivo de administração de insulina [IDD - 6 itens].
Cada Item é medido em uma escala de 7 pontos, com pontuação variando para IR de 5 a 35, LF de 3 a 21, GC de 3 a 21, HC de 5 a 35, IDD de 6 a 42.
Pontuações mais baixas refletem melhores resultados.
Os dados apresentados são para pontuações de domínio de controle glicêmico transformadas em uma escala de 0-100, onde pontuação de domínio transformada = 100×[(pontuação de domínio bruta de 7)/6].
Pontuações mais altas indicam melhor controle glicêmico.
Média dos mínimos quadrados (LS) estimada a partir do modelo de análise de covariância (ANCOVA) que incluiu a pontuação inicial como uma covariável.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17428 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- I8B-MC-ITSW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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