にきび瘢痕のためのトリペプチド/ヘキサペプチド局所およびハイブリッドレーザー治療
2023年4月11日 更新者：Mara Weinstein Velez, MD、University of Rochester
Er:YAG ハイブリッド レーザーと組み合わせてニキビ跡の治療に使用した場合のトリペプチド/ヘキサペプチド局所の有効性と安全性を評価する単一センター、前向き、盲検試験
にきび瘢痕に対するエルビウム:YAG ハイブリッド表面再建レーザー後の創傷治癒および瘢痕減少におけるトリペプチド/ヘキサペプチド局所 (TriHex Technology® を使用した Alastin Regenerating Skin Nectar) の有効性を、刺激の少ない保湿剤で構成される標準的な術後ケアと比較して評価する.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18歳以上
- グッドマン＆バロンの定性的なグローバルニキビ跡グレーディングシステムによって決定された、顔面のグレードII-IIIのニキビ跡（軽度から中等度）の証拠
除外基準:
- 6か月以内にあらゆるエネルギーデバイスに直面する治療
- 7日以内の日焼け
- 3ヶ月以内に皮膚剥離またはケミカルピーリング
- 全身レチノイドの現在の使用
- 治療部位のケロイド瘢痕
- -6か月以内の全身ステロイドの使用
- 14日以内にレチノイド、アルファヒドロキシ酸、サリチル酸、ビタミンCまたはEを含む局所製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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1か月間隔で2回の治療
1日2回適用
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プラセボコンパレーター：コントロール
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1か月間隔で2回の治療
1日2回適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 34 日目まで
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比色計を使用して紅斑指数を測定します。
インデックスの範囲は 0 ～ 99 で、0 はより良い結果を示します。
紅斑は、ベースライン時およびフォローアップ来院時に測定されます。
ベースラインからの平均変化を平均して、フォローアップ訪問ごとに各アームの全体平均を取得します。
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ベースラインから 34 日目まで
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紅斑のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 4 日目まで
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比色計を使用して紅斑指数を測定します。
インデックスの範囲は 0 ～ 99 で、0 はより良い結果を示します。
紅斑は、ベースライン時およびフォローアップ来院時に測定されます。
ベースラインからの平均変化を平均して、フォローアップ訪問ごとに各アームの全体平均を取得します。
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ベースラインから 4 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚バリア機能の平均変化
時間枠：ベースラインから 34 日目まで
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バリア機能は、グラム/m2(時間)単位の経皮水分損失によって測定されます。
水分損失が少ないほど、肌のバリア機能が向上します。
バリア機能は、ベースライン、レーザー治療の日、および治療の4日後に測定されます。
レーザー治療は、ベースラインと 30 日目に行われます。
各フォローアップ訪問時のベースラインからの平均変化を平均して、各アームの全体平均を取得します。
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ベースラインから 34 日目まで
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グローバル美的改善スケールを使用して、肌の外観を変化なし、改善または大幅に改善した参加者の数
時間枠：ベースラインから 90 日目まで
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Global Aesthetic Improvement Scale は、参加者から報告された皮膚の外観を測定します。
1=悪い;元の状態に比べて外観が悪化している、２＝変化なし。外観は元の状態のまま、3 = 改善。初期状態よりも良好、4=大幅に改善。著しい改善があるが、完全に最適ではない。5 = 非常に改善された。優れたまたは例外的な改善。
各学年の参加者数が報告されます。
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ベースラインから 90 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月13日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003126
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。