Traitement au laser topique et hybride tripeptide/hexapeptide pour les cicatrices d'acné
11 avril 2023 mis à jour par: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Une étude prospective, à centre unique et en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un tripeptide/hexapeptide topique lorsqu'il est utilisé avec le laser hybride Er:YAG pour le traitement des cicatrices d'acné
Évaluer l'efficacité d'un tripeptide/hexapeptide topique (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) dans la cicatrisation des plaies et la réduction des cicatrices après un laser de resurfaçage hybride Erbium:YAG pour les cicatrices d'acné par rapport à la norme de soins post-intervention consistant en un hydratant doux .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- mâle ou femelle
- 18 ans et plus
- avec des preuves de cicatrices d'acné de grade II-III sur le visage (légères à modérées) telles que déterminées par le système de classement qualitatif mondial des cicatrices d'acné Goodman & Baron
Critère d'exclusion:
- traitement à faire face à tout dispositif énergétique dans les 6 mois
- bronzage en 7 jours
- dermabrasion ou peeling chimique dans les 3 mois
- utilisation actuelle des rétinoïdes systémiques
- cicatrices chéloïdiennes dans la zone de traitement
- utilisation de stéroïdes systémiques dans les 6 mois
- utilisation de produits topiques avec rétinoïde, alpha-hydroxyacide, acide salicylique, vitamine C ou E dans les 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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deux traitements administrés à un mois d'intervalle
appliqué deux fois par jour
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Comparateur placebo: Contrôler
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deux traitements administrés à un mois d'intervalle
appliqué deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'érythème
Délai: ligne de base au jour 34
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Un colorimètre sera utilisé pour mesurer l'indice d'érythème.
La plage de l'indice est de 0 à 99, 0 indiquant un meilleur résultat.
L'érythème sera mesuré au départ et lors des visites de suivi.
Le changement moyen par rapport au départ sera moyenné pour obtenir la moyenne globale pour chaque bras à chaque visite de suivi.
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ligne de base au jour 34
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans l'érythème
Délai: ligne de base au jour 4
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Un colorimètre sera utilisé pour mesurer l'indice d'érythème.
La plage de l'indice est de 0 à 99, 0 indiquant un meilleur résultat.
L'érythème sera mesuré au départ et lors des visites de suivi.
Le changement moyen par rapport au départ sera moyenné pour obtenir la moyenne globale pour chaque bras à chaque visite de suivi.
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ligne de base au jour 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la fonction de barrière cutanée
Délai: ligne de base au jour 34
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La fonction de barrière sera mesurée par la perte d'eau transépidermique en grammes/m2 (heure).
Plus la perte en eau est faible, meilleure est la fonction barrière de la peau.
La fonction barrière sera mesurée au départ, jours de traitement au laser et 4 jours après le traitement.
Le traitement au laser aura lieu au départ et au jour 30.
Le changement moyen par rapport au départ, à chaque visite de suivi, sera moyenné pour obtenir la moyenne globale pour chaque bras.
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ligne de base au jour 34
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Nombre de participants qui ont évalué l'apparence de la peau comme étant sans changement, améliorée ou très améliorée à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: ligne de base au jour 90
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L'échelle globale d'amélioration esthétique mesure l'apparence de la peau telle que rapportée par le participant.
1=pire ; l'apparence s'est détériorée par rapport à l'état d'origine, 2 = pas de changement ; l'aspect reste le même que l'état d'origine, 3=amélioré ; meilleur que l'état initial, 4=très amélioré ; nette amélioration mais pas complètement optimale, 5=très nettement améliorée ; amélioration excellente ou exceptionnelle.
Le nombre de participants dans chaque classe sera indiqué.
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ligne de base au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .