Tripeptid/hexapeptid topisk och hybridlaserbehandling för akneärrbildning
11 april 2023 uppdaterad av: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Ett enda centrum, prospektiv, blindad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en tripeptid/hexapeptid topisk när den används med Er:YAG hybridlaser för behandling av akneärr
För att utvärdera effekten av en tripeptid/hexapeptid topikal (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) vid sårläkning och ärrreduktion efter Erbium:YAG hybrid resurfacing laser för akneärrbildning jämfört med standarden för vård efter ingreppet som består av en mild fuktighetskräm .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hane eller hona
- ålder 18 och äldre
- med tecken på akneärr av grad II-III i ansiktet (milda till måttliga) enligt Goodman & Barons kvalitativa globala akneärrklassificeringssystem
Exklusions kriterier:
- behandling mot ansikte med valfri energiapparat inom 6 månader
- garvning inom 7 dagar
- dermabrasion eller kemisk peeling inom 3 månader
- nuvarande användning av systemiska retinoider
- keloidal skrämsel i behandlingsområdet
- användning av systemiska steroider inom 6 månader
- användning av topikala produkter med retinoid, alfa-hydroxisyra, salicylsyra, vitamin C eller E inom 14 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
två behandlingar med en månads mellanrum
appliceras två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
två behandlingar med en månads mellanrum
appliceras två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid erytem
Tidsram: baslinje till dag 34
|
En kolorimeter kommer att användas för att mäta erytemindex.
Indexintervallet är 0-99 med 0 som indikerar bättre resultat.
Erytem kommer att mätas vid baslinjen och vid uppföljningsbesök.
Medeländringen från baslinjen beräknas för att få det totala medelvärdet för varje arm vid varje uppföljningsbesök.
|
baslinje till dag 34
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid erytem
Tidsram: baslinje till dag 4
|
En kolorimeter kommer att användas för att mäta erytemindex.
Indexintervallet är 0-99 med 0 som indikerar bättre resultat.
Erytem kommer att mätas vid baslinjen och vid uppföljningsbesök.
Medeländringen från baslinjen beräknas för att få det totala medelvärdet för varje arm vid varje uppföljningsbesök.
|
baslinje till dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i hudbarriärfunktionen
Tidsram: baslinje till dag 34
|
Barriärfunktionen kommer att mätas genom transepidermal vattenförlust i gram/m2(timme).
Ju lägre vattenförlust desto bättre barriärfunktion har huden.
Barriärfunktionen kommer att mätas vid baslinjen, dagar med laserbehandling och 4 dagar efter behandling.
Laserbehandling kommer att ske vid baslinjen och dag 30.
Medeländringen från baslinjen, vid varje uppföljningsbesök, beräknas i medeltal för att få det totala medelvärdet för varje arm.
|
baslinje till dag 34
|
|
Antal deltagare som fick hudens utseende som ingen förändring, förbättrad eller mycket förbättrad med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: baslinje till dag 90
|
Global Aesthetic Improvement Scale mäter hudens utseende som rapporterats av deltagaren.
1=sämre; utseende har försämrats jämfört med originalskicket, 2=ingen förändring; utseende förblir detsamma som originalskicket, 3=förbättrat; bättre än initialtillståndet, 4=mycket förbättrat; markant förbättring men inte helt optimal, 5=mycket förbättrad; utmärkt eller exceptionell förbättring.
Antalet deltagare inom varje årskurs kommer att redovisas.
|
baslinje till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .