Tripeptide/hexapeptide topische en hybride laserbehandeling voor acnelittekens
11 april 2023 bijgewerkt door: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Een single-center, prospectieve, geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van een tripeptide/hexapeptide-actueel middel te evalueren bij gebruik met Er:YAG hybride laser voor de behandeling van acnelittekens
Om de werkzaamheid te evalueren van een tripeptide/hexapeptide-topisch product (Alastin Regenerating Skin Nectar met TriHex Technology®) bij wondgenezing en littekenvermindering na Erbium:YAG hybride resurfacing laser voor acnelittekens in vergelijking met de standaard van post-procedure zorg bestaande uit een neutrale vochtinbrengende crème .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- 18 jaar en ouder
- met bewijs van graad II-III acnelittekens op het gezicht (mild tot matig) zoals bepaald door het Goodman & Baron kwalitatieve globale beoordelingssysteem voor acnelittekens
Uitsluitingscriteria:
- behandeling om binnen 6 maanden met elk energieapparaat te worden geconfronteerd
- bruinen binnen 7 dagen
- dermabrasie of chemische peeling binnen 3 maanden
- huidige gebruik van systemische retinoïden
- keloïdale littekenvorming in het behandelgebied
- gebruik van systemische steroïden binnen 6 maanden
- gebruik van topische producten met retinoïde, alfahydroxyzuur, salicylzuur, vitamine C of E binnen 14 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
twee behandelingen met een tussenpoos van een maand
tweemaal daags toegepast
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
twee behandelingen met een tussenpoos van een maand
tweemaal daags toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij erytheem
Tijdsspanne: basislijn tot dag 34
|
Een colorimeter zal worden gebruikt om de erytheemindex te meten.
Het bereik van de index is 0-99 waarbij 0 een beter resultaat aangeeft.
Erytheem wordt gemeten bij baseline en bij vervolgbezoeken.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemiddeld om het totale gemiddelde voor elke arm bij elk vervolgbezoek te krijgen.
|
basislijn tot dag 34
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij erytheem
Tijdsspanne: basislijn tot dag 4
|
Een colorimeter zal worden gebruikt om de erytheemindex te meten.
Het bereik van de index is 0-99 waarbij 0 een beter resultaat aangeeft.
Erytheem wordt gemeten bij baseline en bij vervolgbezoeken.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemiddeld om het totale gemiddelde voor elke arm bij elk vervolgbezoek te krijgen.
|
basislijn tot dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in huidbarrièrefunctie
Tijdsspanne: basislijn tot dag 34
|
De barrièrefunctie wordt gemeten aan de hand van transepidermaal waterverlies in gram/m2 (uur).
Hoe lager het waterverlies, hoe beter de barrièrefunctie van de huid.
De barrièrefunctie wordt gemeten bij aanvang, dagen van laserbehandeling en 4 dagen na behandeling.
Laserbehandeling zal plaatsvinden bij aanvang en dag 30.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, bij elk vervolgbezoek, wordt gemiddeld om het algemene gemiddelde voor elke arm te krijgen.
|
basislijn tot dag 34
|
|
Aantal deelnemers dat huiduiterlijk als geen verandering, verbeterd of sterk verbeterd beoordeelde met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale
Tijdsspanne: basislijn tot dag 90
|
De Global Aesthetic Improvement Scale meet het uiterlijk van de huid zoals gerapporteerd door de deelnemer.
1=slechter; uiterlijk is verslechterd ten opzichte van de oorspronkelijke staat, 2=geen verandering; uiterlijk blijft hetzelfde als de originele staat, 3=verbeterd; beter dan de beginconditie, 4=veel verbeterd; duidelijke verbetering maar niet helemaal optimaal, 5=zeer veel verbeterd; uitstekende of uitzonderlijke verbetering.
Het aantal deelnemers per leerjaar wordt vermeld.
|
basislijn tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .