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Trattamento laser topico e ibrido tripeptide/esapeptide per cicatrici da acne

11 aprile 2023 aggiornato da: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester

Un singolo centro, studio prospettico, in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di un topico tripeptide/esapeptide quando utilizzato con il laser ibrido Er:YAG per il trattamento delle cicatrici da acne

Valutare l'efficacia di un tripeptide/esapeptide topico (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) nella guarigione delle ferite e nella riduzione della cicatrice dopo l'Erbium:YAG hybrid resurfacing laser per cicatrici da acne rispetto allo standard di cura post-procedura costituito da una blanda crema idratante .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine
  • dai 18 anni in su
  • con evidenza di cicatrici da acne di grado II-III sul viso (da lievi a moderate) come determinato dal sistema qualitativo globale di classificazione delle cicatrici da acne di Goodman & Baron

Criteri di esclusione:

  • trattamento da affrontare con qualsiasi dispositivo energetico entro 6 mesi
  • abbronzatura entro 7 giorni
  • dermoabrasione o peeling chimico entro 3 mesi
  • uso corrente di retinoidi sistemici
  • cicatrici cheloidee nell'area di trattamento
  • uso di steroidi sistemici entro 6 mesi
  • uso di prodotti topici con retinoidi, alfa-idrossiacidi, acido salicilico, vitamina C o E entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Dispositivo: Laser frazionato ibrido
due trattamenti somministrati a distanza di un mese
Altro: Nettare per la pelle rigenerante Alastin con tecnologia TriHex
applicato due volte al giorno
Comparatore placebo: Controllo
Dispositivo: Laser frazionato ibrido
due trattamenti somministrati a distanza di un mese
Altro: Crema viso Cetaphil
applicato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'eritema
Lasso di tempo: basale al giorno 34
Verrà utilizzato un colorimetro per misurare l'indice di eritema. L'intervallo dell'indice è 0-99 con 0 che indica un risultato migliore. L'eritema sarà misurato al basale e alle visite di follow-up. Verrà calcolata la media della variazione media rispetto al basale per ottenere la media complessiva per ciascun braccio ad ogni visita di follow-up.
basale al giorno 34
Variazione media rispetto al basale nell'eritema
Lasso di tempo: basale al giorno 4
Verrà utilizzato un colorimetro per misurare l'indice di eritema. L'intervallo dell'indice è 0-99 con 0 che indica un risultato migliore. L'eritema sarà misurato al basale e alle visite di follow-up. Verrà calcolata la media della variazione media rispetto al basale per ottenere la media complessiva per ciascun braccio ad ogni visita di follow-up.
basale al giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della funzione di barriera cutanea
Lasso di tempo: basale al giorno 34
La funzione barriera sarà misurata mediante la perdita di acqua transepidermica in grammi/m2(ora). Minore è la perdita d'acqua, migliore è la funzione barriera della pelle. La funzione barriera sarà misurata al basale, giorni di trattamento laser e 4 giorni dopo il trattamento. Il trattamento laser avverrà al basale e al giorno 30. Verrà calcolata la media della variazione media rispetto al basale, ad ogni visita di follow-up, per ottenere la media complessiva per ciascun braccio.
basale al giorno 34
Numero di partecipanti che hanno valutato l'aspetto della pelle come nessun cambiamento, migliorato o molto migliorato utilizzando la scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: basale al giorno 90
La Global Aesthetic Improvement Scale misura l'aspetto della pelle come riportato dal partecipante. 1=peggio; l'aspetto è peggiorato rispetto alla condizione originale, 2=nessun cambiamento; l'aspetto rimane lo stesso della condizione originale, 3=migliorato; migliore della condizione iniziale, 4=molto migliorato; miglioramento marcato ma non del tutto ottimale, 5=molto migliorato; miglioramento eccellente o eccezionale. Verrà riportato il numero di partecipanti all'interno di ogni classe.
basale al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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