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Topische und hybride Tripeptid/Hexapeptid-Laserbehandlung für Aknenarben

11. April 2023 aktualisiert von: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester

Eine prospektive, verblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines topischen Tripeptids/Hexapeptids bei Verwendung mit einem Er:YAG-Hybridlaser zur Behandlung von Aknenarben

Bewertung der Wirksamkeit eines Tripeptid/Hexapeptid-Topikums (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) bei der Wundheilung und Narbenreduktion nach Erbium:YAG-Hybrid-Resurfacing-Laser für Aknenarben im Vergleich zum Standard der postoperativen Pflege, bestehend aus einer sanften Feuchtigkeitscreme .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich
  • ab 18 Jahren
  • mit Nachweis von Aknenarben Grad II-III im Gesicht (leicht bis mäßig), wie durch das qualitative globale Aknenarben-Einstufungssystem von Goodman & Baron bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit jedem Energiegerät innerhalb von 6 Monaten
  • Bräunung innerhalb von 7 Tagen
  • Dermabrasion oder chemisches Peeling innerhalb von 3 Monaten
  • aktuelle Verwendung von systemischen Retinoiden
  • keloidale Vernarbung im Behandlungsbereich
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 6 Monaten
  • Anwendung topischer Produkte mit Retinoid, Alpha-Hydroxysäure, Salicylsäure, Vitamin C oder E innerhalb von 14 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Gerät: Hybrider fraktionierter Laser
zwei Behandlungen im Abstand von einem Monat
Sonstiges: Alastin Regenerierender Hautnektar mit TriHex-Technologie
zweimal täglich aufgetragen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Gerät: Hybrider fraktionierter Laser
zwei Behandlungen im Abstand von einem Monat
Sonstiges: Cetaphil Gesichtscreme
zweimal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Erythem
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 34
Ein Kolorimeter wird verwendet, um den Erythemindex zu messen. Der Bereich des Index liegt zwischen 0 und 99, wobei 0 ein besseres Ergebnis anzeigt. Das Erythem wird zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemittelt, um den Gesamtmittelwert für jeden Arm bei jedem Folgebesuch zu erhalten.
Ausgangswert bis Tag 34
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Erythem
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
Ein Kolorimeter wird verwendet, um den Erythemindex zu messen. Der Bereich des Index liegt zwischen 0 und 99, wobei 0 ein besseres Ergebnis anzeigt. Das Erythem wird zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen gemessen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemittelt, um den Gesamtmittelwert für jeden Arm bei jedem Folgebesuch zu erhalten.
Grundlinie bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Hautbarrierefunktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 34
Die Barrierefunktion wird anhand des transepidermalen Wasserverlusts in Gramm/m2 (Stunde) gemessen. Je geringer der Wasserverlust, desto besser die Barrierefunktion der Haut. Die Barrierefunktion wird zu Studienbeginn, an den Tagen der Laserbehandlung und 4 Tage nach der Behandlung gemessen. Die Laserbehandlung erfolgt zu Studienbeginn und am 30. Tag. Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bei jedem Folgebesuch gemittelt, um den Gesamtmittelwert für jeden Arm zu erhalten.
Ausgangswert bis Tag 34
Anzahl der Teilnehmer, die das Hautbild anhand der globalen Skala für ästhetische Verbesserungen als unverändert, verbessert oder stark verbessert bewerteten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Die Global Aesthetic Improvement Scale misst das Erscheinungsbild der Haut, wie vom Teilnehmer angegeben. 1=schlechter; Aussehen hat sich gegenüber dem Originalzustand verschlechtert, 2 = keine Veränderung; Aussehen bleibt dem Originalzustand erhalten, 3=verbessert; besser als Ausgangszustand, 4 = stark verbessert; deutliche Verbesserung, aber nicht ganz optimal, 5=sehr stark verbessert; ausgezeichnete oder außergewöhnliche Verbesserung. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Klasse wird gemeldet.
Ausgangswert bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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