Tripeptid/heksapeptid topisk og hybrid laserbehandling for aknearrdannelse
11. april 2023 oppdatert av: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Et enkelt senter, prospektiv, blindet studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et tripeptid/heksapeptid-aktuelt når det brukes med Er:YAG-hybridlaser for behandling av aknearr
For å evaluere effekten av et tripeptid/heksapeptid topikal (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) i sårheling og arrreduksjon etter Erbium:YAG hybrid resurfacing laser for akne arrdannelse sammenlignet med standarden for pleie etter prosedyren som består av en mild fuktighetskrem .
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hann eller hunner
- alder 18 og eldre
- med tegn på grad II-III akne arr i ansiktet (mild til moderat) som bestemt av Goodman & Baron kvalitative globale akne arr graderingssystem
Ekskluderingskriterier:
- behandling til ansikt med en hvilken som helst energienhet innen 6 måneder
- soling innen 7 dager
- dermabrasjon eller kjemisk peeling innen 3 måneder
- nåværende bruk av systemiske retinoider
- keloidal skremming i behandlingsområdet
- bruk av systemiske steroider innen 6 måneder
- bruk av aktuelle produkter med retinoid, alfa-hydroksysyre, salisylsyre, vitamin C eller E innen 14 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
to behandlinger gitt med en måneds mellomrom
påføres to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: Styre
|
to behandlinger gitt med en måneds mellomrom
påføres to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytem
Tidsramme: baseline til dag 34
|
Et kolorimeter vil bli brukt for å måle erytemindeksen.
Rekkevidden til indeksen er 0-99 med 0 som indikerer bedre resultat.
Erytem vil bli målt ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli beregnet for å få det totale gjennomsnittet for hver arm ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
baseline til dag 34
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytem
Tidsramme: baseline til dag 4
|
Et kolorimeter vil bli brukt for å måle erytemindeksen.
Rekkevidden til indeksen er 0-99 med 0 som indikerer bedre resultat.
Erytem vil bli målt ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.
Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli beregnet for å få det totale gjennomsnittet for hver arm ved hvert oppfølgingsbesøk.
|
baseline til dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hudbarrierefunksjon
Tidsramme: baseline til dag 34
|
Barrierefunksjon vil bli målt ved transepidermalt vanntap i gram/m2(time).
Jo lavere vanntapet er, jo bedre barrierefunksjon har huden.
Barrierefunksjonen vil bli målt ved baseline, dager med laserbehandling og 4 dager etter behandling.
Laserbehandling vil finne sted ved baseline og dag 30.
Gjennomsnittlig endring fra baseline, ved hvert oppfølgingsbesøk, beregnes som gjennomsnitt for å få det totale gjennomsnittet for hver arm.
|
baseline til dag 34
|
|
Antall deltakere som scoret hudutseende som ingen endring, forbedret eller mye forbedret ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen
Tidsramme: baseline til dag 90
|
Global Aesthetic Improvement Scale måler utseendet til huden som rapportert av deltakeren.
1=verre; utseendet er forverret sammenlignet med den opprinnelige tilstanden, 2=ingen endring; utseende forblir det samme som den opprinnelige tilstanden, 3=forbedret; bedre enn den opprinnelige tilstanden, 4=mye forbedret; markert forbedring, men ikke helt optimal, 5=svært mye forbedret; utmerket eller eksepsjonell forbedring.
Antall deltakere innenfor hver klasse vil bli rapportert.
|
baseline til dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .