Tratamiento láser híbrido y tópico tripéptido/hexapéptido para las cicatrices del acné
11 de abril de 2023 actualizado por: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Un estudio ciego, prospectivo y de centro único para evaluar la eficacia y la seguridad de un tripéptido/hexapéptido tópico cuando se usa con láser híbrido Er:YAG para el tratamiento de cicatrices de acné
Evaluar la eficacia de un tripéptido/hexapéptido tópico (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) en la cicatrización de heridas y la reducción de cicatrices después del láser de rejuvenecimiento híbrido Erbium:YAG para las cicatrices del acné en comparación con el estándar de cuidado posterior al procedimiento que consiste en un humectante suave .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- macho o hembra
- mayores de 18 años
- con evidencia de cicatrices de acné de grado II-III en la cara (leve a moderada) según lo determinado por el sistema cualitativo global de clasificación de cicatrices de acné de Goodman & Baron
Criterio de exclusión:
- tratamiento para hacer frente a cualquier dispositivo de energía dentro de los 6 meses
- bronceado en 7 días
- dermoabrasión o peeling químico dentro de los 3 meses
- uso actual de retinoides sistémicos
- cicatrización queloide en el área de tratamiento
- uso de esteroides sistémicos dentro de los 6 meses
- uso de productos tópicos con retinoide, alfa-hidroxiácido, ácido salicílico, vitamina C o E dentro de los 14 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
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dos tratamientos administrados con un mes de diferencia
aplicado dos veces al día
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Comparador de placebos: Control
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dos tratamientos administrados con un mes de diferencia
aplicado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el eritema
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 34
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Se utilizará un colorímetro para medir el índice de eritema.
El rango del índice es 0-99, donde 0 indica un mejor resultado.
El eritema se medirá al inicio y en las visitas de seguimiento.
Se promediará el cambio medio desde el inicio para obtener la media general de cada brazo en cada visita de seguimiento.
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línea de base hasta el día 34
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Cambio medio desde el inicio en el eritema
Periodo de tiempo: línea de base al día 4
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Se utilizará un colorímetro para medir el índice de eritema.
El rango del índice es 0-99, donde 0 indica un mejor resultado.
El eritema se medirá al inicio y en las visitas de seguimiento.
Se promediará el cambio medio desde el inicio para obtener la media general de cada brazo en cada visita de seguimiento.
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línea de base al día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la función de barrera de la piel
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 34
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La función de barrera se medirá por la pérdida de agua transepidérmica en gramos/m2 (hora).
Cuanto menor sea la pérdida de agua, mejor será la función de barrera de la piel.
La función de barrera se medirá al inicio, los días del tratamiento con láser y 4 días después del tratamiento.
El tratamiento con láser se realizará al inicio y el día 30.
El cambio medio desde el inicio, en cada visita de seguimiento, se promediará para obtener la media general de cada brazo.
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línea de base hasta el día 34
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Número de participantes que calificaron la apariencia de la piel como sin cambios, mejorada o muy mejorada utilizando la escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: línea de base hasta el día 90
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La Escala de Mejora Estética Global mide la apariencia de la piel según lo informado por el participante.
1=peor; la apariencia ha empeorado en comparación con la condición original, 2 = sin cambios; la apariencia sigue siendo la misma que la condición original, 3=mejora; mejor que la condición inicial, 4=mucho mejor; mejora marcada pero no completamente óptima, 5 = muy mejorada; mejora excelente o excepcional.
Se informará el número de participantes dentro de cada grado.
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línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .