Tratamento a Laser Tópico e Híbrido Tripeptídeo/Hexapeptídeo para Cicatrizes de Acne
11 de abril de 2023 atualizado por: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Um único centro, estudo prospectivo e cego para avaliar a eficácia e a segurança de um tripéptido/hexapéptido tópico quando utilizado com o laser híbrido Er:YAG para o tratamento de cicatrizes de acne
Avaliar a eficácia de um tripeptide/hexapeptide tópico (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) na cicatrização de feridas e na redução de cicatrizes após o laser de recapeamento híbrido Erbium:YAG para cicatrizes de acne em comparação com o padrão de cuidados pós-procedimento que consiste em um hidratante suave .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino
- 18 anos ou mais
- com evidência de cicatrizes de acne de grau II-III na face (leve a moderado), conforme determinado pelo sistema qualitativo global de graduação de cicatrizes de acne de Goodman & Baron
Critério de exclusão:
- tratamento para enfrentar com qualquer dispositivo de energia dentro de 6 meses
- bronzeamento em 7 dias
- dermoabrasão ou peeling químico dentro de 3 meses
- uso atual de retinóides sistêmicos
- cicatrizes quelóides na área de tratamento
- uso de esteroides sistêmicos em até 6 meses
- uso de produtos tópicos com retinoide, alfa-hidroxiácido, ácido salicílico, vitamina C ou E em 14 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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dois tratamentos administrados com um mês de intervalo
aplicado duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Ao controle
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dois tratamentos administrados com um mês de intervalo
aplicado duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base no eritema
Prazo: linha de base até o dia 34
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Um colorímetro será usado para medir o índice de eritema.
A faixa do índice é de 0 a 99, com 0 indicando melhor resultado.
O eritema será medido no início e nas visitas de acompanhamento.
Será feita a média da mudança média desde a linha de base para obter a média geral para cada braço em cada visita de acompanhamento.
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linha de base até o dia 34
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Mudança média da linha de base no eritema
Prazo: linha de base para o dia 4
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Um colorímetro será usado para medir o índice de eritema.
A faixa do índice é de 0 a 99, com 0 indicando melhor resultado.
O eritema será medido no início e nas visitas de acompanhamento.
Será feita a média da mudança média desde a linha de base para obter a média geral para cada braço em cada visita de acompanhamento.
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linha de base para o dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na função de barreira da pele
Prazo: linha de base até o dia 34
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A função de barreira será medida pela perda transepidérmica de água em gramas/m2(hora).
Quanto menor a perda de água, melhor a função de barreira da pele.
A função de barreira será medida na linha de base, dias de tratamento com laser e 4 dias após o tratamento.
O tratamento a laser ocorrerá na linha de base e no dia 30.
A mudança média desde a linha de base, em cada visita de acompanhamento, será calculada para obter a média geral para cada braço.
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linha de base até o dia 34
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Número de participantes que classificaram a aparência da pele como sem alteração, melhorou ou muito melhor usando a Escala de Melhoria Estética Global
Prazo: linha de base até o dia 90
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A Global Aesthetic Improvement Scale mede a aparência da pele relatada pelo participante.
1=pior; a aparência piorou em comparação com a condição original, 2=sem alteração; a aparência permanece a mesma da condição original, 3=melhorada; melhor que a condição inicial, 4=muito melhor; melhora acentuada, mas não completamente ideal, 5=melhorou muito; melhoria excelente ou excepcional.
O número de participantes dentro de cada série será informado.
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linha de base até o dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .