Terapia trójpeptydowa/heksapeptydowa miejscowa i hybrydowa laserowa terapia blizn potrądzikowych
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Jednoośrodkowe, prospektywne, zaślepione badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tripeptydu/heksapeptydu stosowanego miejscowo z laserem hybrydowym Er:YAG w leczeniu blizn potrądzikowych
Ocena skuteczności miejscowego tripeptydu/heksapeptydu (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) w gojeniu się ran i redukcji blizn po hybrydowym laserze Erbium:YAG w leczeniu blizn potrądzikowych w porównaniu ze standardową pielęgnacją po zabiegu polegającą na łagodnym kremie nawilżającym .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samiec lub samica
- wiek 18 lat i więcej
- z objawami blizn potrądzikowych stopnia II-III na twarzy (od łagodnego do umiarkowanego) zgodnie z jakościowym globalnym systemem oceny blizn potrądzikowych Goodman & Baron
Kryteria wyłączenia:
- leczenia do twarzy z dowolnym urządzeniem energetycznym w ciągu 6 miesięcy
- opalanie w ciągu 7 dni
- dermabrazji lub peelingu chemicznego w ciągu 3 miesięcy
- obecne stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów
- bliznowacenie keloidowe w obszarze zabiegowym
- stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 6 miesięcy
- stosowanie miejscowe produktów z retinoidem, alfa-hydroksykwasem, kwasem salicylowym, witaminą C lub E w ciągu 14 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
dwa zabiegi w odstępie miesiąca
stosowane dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
dwa zabiegi w odstępie miesiąca
stosowane dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w rumieniu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 34
|
Do pomiaru wskaźnika rumienia zostanie użyty kolorymetr.
Zakres wskaźnika wynosi 0-99, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
Rumień będzie mierzony na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie uśredniona w celu uzyskania ogólnej średniej dla każdej grupy podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
linia bazowa do dnia 34
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w rumieniu
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 4
|
Do pomiaru wskaźnika rumienia zostanie użyty kolorymetr.
Zakres wskaźnika wynosi 0-99, gdzie 0 oznacza lepszy wynik.
Rumień będzie mierzony na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie uśredniona w celu uzyskania ogólnej średniej dla każdej grupy podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
linia bazowa do dnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana funkcji bariery skórnej
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 34
|
Funkcja bariery będzie mierzona przez przeznaskórkową utratę wody w gramach/m2 (godzina).
Im mniejsza utrata wody, tym lepsza funkcja barierowa skóry.
Funkcja bariery będzie mierzona na początku, w dniach leczenia laserem i 4 dni po leczeniu.
Leczenie laserowe nastąpi na początku badania iw dniu 30.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej podczas każdej wizyty kontrolnej zostanie uśredniona w celu uzyskania ogólnej średniej dla każdej grupy.
|
linia bazowa do dnia 34
|
|
Liczba uczestników, którzy ocenili wygląd skóry jako brak zmian, poprawę lub znaczną poprawę za pomocą globalnej skali poprawy estetyki
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 90
|
Globalna Skala Poprawy Estetyki mierzy wygląd skóry zgłaszany przez uczestnika.
1=gorszy; wygląd uległ pogorszeniu w porównaniu ze stanem pierwotnym, 2=brak zmian; wygląd pozostaje taki sam jak w stanie pierwotnym, 3=poprawa; lepszy niż stan początkowy, 4=znacznie poprawiony; wyraźna poprawa, ale nie do końca optymalna, 5=bardzo duża poprawa; doskonała lub wyjątkowa poprawa.
Podana zostanie liczba uczestników w każdej klasie.
|
linia bazowa do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .