Paikallinen tripeptidi/heksapeptidi- ja hybridilaserhoito aknen arpeutumiseen
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Yksi keskus, tuleva, sokkoutettu tutkimus, jolla arvioidaan paikallisesti käytettävän tripeptidin/heksapeptidin tehokkuutta ja turvallisuutta käytettäessä Er:YAG-hybridilaserin kanssa aknen arpien hoitoon
Paikallisesti käytettävän tripeptidin/heksapeptidin (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) tehokkuuden arvioiminen haavojen paranemisessa ja arpien vähentämisessä Erbium:YAG-hybridipinnoituslaserin jälkeen aknen arpeutumiseen verrattuna normaaliin toimenpiteen jälkeiseen hoitoon, joka koostuu miedosta kosteusvoiteesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uroksia tai naisia
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- jossa on todisteita asteen II-III aknearpeista kasvoilla (lievä tai kohtalainen) Goodman & Baronin laadullisen maailmanlaajuisen aknen arpien luokittelujärjestelmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- hoitoon millä tahansa energialaitteella 6 kuukauden kuluessa
- rusketus 7 päivän sisällä
- dermabrasion tai kemiallisen kuorinnan 3 kuukauden kuluessa
- systeemisten retinoidien nykyinen käyttö
- keloidinen pelotus hoitoalueella
- systeemisten steroidien käyttö 6 kuukauden sisällä
- retinoidia, alfahydroksihappoa, salisyylihappoa, C- tai E-vitamiinia sisältävien paikallisten tuotteiden käyttö 14 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
kaksi hoitoa kuukauden välein
levitetään kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
kaksi hoitoa kuukauden välein
levitetään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta eryteemassa
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 34
|
Eryteemaindeksin mittaamiseen käytetään kolorimetriä.
Indeksin vaihteluväli on 0-99 ja 0 tarkoittaa parempaa tulosta.
Eryteema mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
Keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kunkin haaran kokonaiskeskiarvo jokaisella seurantakäynnillä.
|
lähtötaso päivään 34
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta eryteemassa
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 4
|
Eryteemaindeksin mittaamiseen käytetään kolorimetriä.
Indeksin vaihteluväli on 0-99 ja 0 tarkoittaa parempaa tulosta.
Eryteema mitataan lähtötilanteessa ja seurantakäynneillä.
Keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan kunkin haaran kokonaiskeskiarvo jokaisella seurantakäynnillä.
|
lähtötaso päivään 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ihosuojatoiminnossa
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 34
|
Esteen toiminta mitataan transepidermaalisella vesihäviöllä grammoina/m2 (tunti).
Mitä pienempi vesihukka, sitä parempi on ihon suojatoiminto.
Esteen toiminta mitataan lähtötilanteessa, laserhoidon päivinä ja 4 päivää hoidon jälkeen.
Laserhoito suoritetaan lähtötilanteessa ja päivänä 30.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin seurantakäynnillä lasketaan keskiarvosta, jotta saadaan kunkin haaran kokonaiskeskiarvo.
|
lähtötaso päivään 34
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat ihon ulkonäön muuttumattomaksi, parantuneeksi tai paljon parantuneeksi maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon avulla
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 90
|
Global Aesthetic Improvement Scale mittaa ihon ulkonäköä osallistujan raportoimana.
1 = huonompi; ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna, 2=ei muutosta; ulkonäkö pysyy samana kuin alkuperäinen, 3=parempi; parempi kuin alkuperäinen kunto, 4 = paljon parantunut; huomattava parannus, mutta ei täysin optimaalinen, 5=erittäin parantunut; erinomainen tai poikkeuksellinen parannus.
Osallistujien lukumäärä kussakin luokassa ilmoitetaan.
|
lähtötasosta päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .