Трипептид/гексапептид для местного и гибридного лазерного лечения шрамов от угревой сыпи
11 апреля 2023 г. обновлено: Mara Weinstein Velez, MD, University of Rochester
Проспективное слепое исследование в одном центре для оценки эффективности и безопасности местного трипептида/гексапептида при использовании с гибридным лазером Er:YAG для лечения шрамов от угревой сыпи
Оценить эффективность местного трипептида/гексапептида (Alastin Regenerating Skin Nectar with TriHex Technology®) в заживлении ран и уменьшении рубцов после гибридного лазера Erbium:YAG для рубцевания акне по сравнению со стандартным постпроцедурным уходом, состоящим из мягкого увлажняющего крема. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- с признаками шрамов от угревой сыпи II-III степени на лице (от легкой до умеренной), согласно качественной глобальной системе оценки шрамов от угревой сыпи Goodman & Baron
Критерий исключения:
- лечение лицом к лицу с любым энергетическим устройством в течение 6 месяцев
- загар за 7 дней
- дермабразия или химический пилинг в течение 3 месяцев
- Текущее использование системных ретиноидов
- келоидные рубцы в зоне обработки
- использование системных стероидов в течение 6 месяцев
- использование местных продуктов с ретиноидом, альфа-гидроксикислотой, салициловой кислотой, витамином С или Е в течение 14 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
две процедуры с интервалом в один месяц
применяется два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
две процедуры с интервалом в один месяц
применяется два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение эритемы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 34-го дня
|
Колориметр будет использоваться для измерения индекса эритемы.
Диапазон индекса составляет 0-99, где 0 указывает на лучший результат.
Эритему будут измерять на исходном уровне и во время последующих посещений.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет усреднено, чтобы получить общее среднее значение для каждой группы при каждом последующем посещении.
|
от исходного уровня до 34-го дня
|
|
Среднее изменение эритемы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного до 4-го дня
|
Колориметр будет использоваться для измерения индекса эритемы.
Диапазон индекса составляет 0-99, где 0 указывает на лучший результат.
Эритему будут измерять на исходном уровне и во время последующих посещений.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет усреднено, чтобы получить общее среднее значение для каждой группы при каждом последующем посещении.
|
от исходного до 4-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение барьерной функции кожи
Временное ограничение: от исходного уровня до 34-го дня
|
Барьерная функция будет измеряться трансэпидермальной потерей воды в граммах/м2 (час).
Чем ниже потеря воды, тем лучше барьерная функция кожи.
Барьерная функция будет измеряться на исходном уровне, в дни лазерного лечения и через 4 дня после лечения.
Лазерное лечение будет проводиться на исходном уровне и на 30-й день.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении будет усредняться, чтобы получить общее среднее значение для каждой группы.
|
от исходного уровня до 34-го дня
|
|
Количество участников, которые оценили внешний вид кожи как отсутствие изменений, улучшение или значительное улучшение с использованием глобальной шкалы эстетических улучшений
Временное ограничение: исходный уровень до 90-го дня
|
Глобальная шкала эстетического улучшения измеряет внешний вид кожи, как сообщил участник.
1=хуже; внешний вид ухудшился по сравнению с исходным состоянием, 2=без изменений; внешний вид остается таким же, как исходное состояние, 3 = улучшено; лучше исходного состояния, 4 = значительно улучшилось; заметное улучшение, но не полностью оптимальное, 5 = очень сильное улучшение; отличное или исключительное улучшение.
Будет указано количество участников в каждом классе.
|
исходный уровень до 90-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .