閉経後の乳がん患者に対するMonaLisaレーザー介入：SHE CAN研究
2022年10月11日 更新者：Christine Brezden-Masley、Mount Sinai Hospital, Canada
閉経後の乳がん患者におけるMonaLisaレーザーと膣内エストロゲンを比較するランダム化臨床試験：SHE CAN非劣性研究
この研究の目的は、フラクショナル CO2 レーザー (「SmartXide2 - V2LR」、DEKA M.E.L.A.、フィレンツェ - イタリア) の「レーザー」の、更年期障害の泌尿生殖器症状、女性の性機能、および泌尿生殖器の健康の治療における有効性を評価することです。膣エストロゲンとの比較。
HR (-) 乳癌を有する乳癌患者のみが膣エストロゲン群に含まれる予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、乳がんの病歴を持つ女性の膣萎縮、性機能障害、および生活の質の低下をもたらすGSM症状の管理と治療において、膣エストロゲンと比較してMonaLisaTouchレーザーの有効性を判断することを目指しています.
患者は、乳がん治療前の閉経状態およびHR腫瘍状態に従って層別化されます。
フラクショナル CO2 レーザー療法は、カナダ保健省によって GSM の閉経期の女性に使用することが承認されていますが、乳がん生存者集団における長期的な有効性と安全性のデータは不足しています。
短期間 (つまり 6 か月のフォローアップ) では、この治療法は安全で効果的な治療法であり、有害事象の報告はほとんどまたはまったくなく、有望な利点があることが研究によって示されています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 理解し、署名し、日付を記入した、書面による任意のインフォームド コンセントを提供する
- 18歳から75歳までの年齢
- -以前に組織学的に証明された乳癌の診断を受けている
- -治療する腫瘍医または別の責任ある医師によって決定された中等度から重度のGSM症状がある。
- -GSM症状の治療を受けることに興味があり、このプロトコルで治療群に無作為化されることをいとわない。
- -研究開始の少なくとも3か月前に化学療法および/または放射線治療を完了した、および/または研究開始の少なくとも3か月前の維持内分泌療法。
- ホルモン受容体陰性コホートの場合、閉経後でなければなりません
- ECOG ステータス <2
除外基準:
- 婦人科疾患または悪性腫瘍の疑いがある、または診断されている。
- 何らかの理由で外来診療所に通うことができない。
- 同意を提供できない、またはアンケートに回答できない (例: 言語の壁、能力への懸念）
- -膣エストロゲン療法の禁忌
- -12か月以内の血栓性静脈炎、心不全、または心筋梗塞の個人歴、強皮症、または研究のコンプライアンスを妨げる可能性のある慢性状態。
- -ステージIIよりも高い骨盤臓器脱、6か月以内の骨盤手術、または経膣メッシュキットによる以前の再建骨盤手術。
- -研究に入る前の1か月以内に膣エストロゲンクリーム、リング、または錠剤を使用したか、または治療の2週間以内に膣保湿剤、潤滑剤、またはホメオパシー製剤を使用しました。
- 外陰膣コンジローマ、膣上皮内腫瘍（VAIN）、膣癌、硬化性苔癬、扁平苔癬、膣への放射線照射歴、子宮頸がん、その他の婦人科がんの既往歴、骨盤または膣への放射線照射歴
- 急性または再発性尿路感染症 (UTI)、または性器感染症 (例: 細菌性膣炎、性器ヘルペス、カンジダ、骨盤内炎症性疾患)
- 創傷治癒障害または強皮症の個人歴
- ケロイド形成の歴史
-治療前2週間以内に抗血小板療法、抗凝固薬、血栓溶解薬、ビタミンEまたは非ステロイド性抗炎症薬を使用または使用する予定
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膣レーザー HR+
私たちの研究中、女性はフラクショナルマイクロアブレーションCO2レーザーシステム（SmartXide 2 V 2 LR、MonaLisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア）で膣内および外陰部の治療を受けます。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射が含まれます (40 ～ 50 日ごと、約 6 週間)。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
マイクロアブレーション フラクショナル CO2 膣レーザー療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：膣エストロゲン HR-
膣内エストロゲン群の女性は処方され、投与するように求められます: 結合型エストロゲン クリーム (Premarin®): 0.5 g のクリームを膣内に毎日 (アプリケーターまたは指先を使用して) 2 週間 (14 日間)、その後 0.5 g を週 2 回、24 ±さらに2週間。
|
マイクロアブレーション フラクショナル CO2 膣レーザー療法
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：膣レーザー HR-
私たちの研究中、女性はフラクショナルマイクロアブレーションCO2レーザーシステム（SmartXide 2 V 2 LR、MonaLisa Touch、DEKA、フィレンツェ、イタリア）で膣内および外陰部の治療を受けます。
治療サイクルには、3 回のレーザー照射が含まれます (40 ～ 50 日ごと、約 6 週間)。
この手順は外来診療所で行われ、特別な準備は必要ありません (例:
鎮痛/麻酔)。
|
マイクロアブレーション フラクショナル CO2 膣レーザー療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モナリザタッチが乳がん患者の膣の健康に与える影響
時間枠：2年
|
私たちの研究の目的は、膣エストロゲンと比較して、モナリザ タッチ レーザーが GSM の乳がんサバイバーの性的な健康と生活の質に与える影響を評価することです。
|
2年
|
|
VAS
時間枠：6ヶ月
|
乳癌生存者の膣乾燥の主観的改善を比較するために、グループ間で治療後 6 か月の GSM 症状の 10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。