Intervenção a laser MonaLisa para pacientes com câncer de mama na pós-menopausa: um estudo SHE CAN
11 de outubro de 2022 atualizado por: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Ensaio clínico randomizado comparando o laser MonaLisa versus o estrogênio vaginal em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa: um estudo de não inferioridade SHE CAN
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um laser de CO2 fracionado ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Florença - Itália) "o Laser" no tratamento de sintomas geniturinários da menopausa, função sexual feminina e saúde urogenital em comparação com o estrogênio vaginal.
Apenas pacientes com câncer de mama que têm câncer de mama HR (-) planejam ser incluídas no grupo de estrogênio vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem determinar a eficácia do Laser MonaLisaTouch em comparação com o estrogênio vaginal no gerenciamento e tratamento dos sintomas GSM resultando em atrofia vaginal, disfunção sexual e diminuição da qualidade de vida em mulheres com histórico de câncer de mama.
Os pacientes serão estratificados de acordo com o status da menopausa antes da terapia do câncer de mama e o status do tumor HR.
A terapia com laser de CO2 fracionado foi aprovada pela Health Canada para uso em mulheres na menopausa com GSM, no entanto, dados de eficácia e segurança a longo prazo estão faltando na população de sobreviventes de câncer de mama.
A curto prazo (ou seja, acompanhamento de 6 meses), a pesquisa mostrou que esta terapia é um tratamento seguro e eficaz que apresenta benefícios promissores com pouco ou nenhum evento adverso relatado.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado por escrito e voluntário entendido, assinado e datado
- Com idade entre 18 e 75 anos
- Tiveram diagnóstico prévio histologicamente comprovado de câncer de mama
- Ter sintomas de GSM moderados a graves, conforme determinado pelo oncologista ou outro médico responsável.
- Interessado em receber tratamento para seus sintomas de GSM e disposto a ser randomizado para um grupo de tratamento neste protocolo.
- Quimioterapia e/ou radioterapia concluídas pelo menos 3 meses antes do início do estudo e/ou terapia endócrina de manutenção por pelo menos 3 meses antes do início do estudo.
- Para coorte de receptor hormonal negativo, deve ser pós-menopausa
- Estado ECOG <2
Critério de exclusão:
- Tem uma doença ginecológica suspeita ou diagnosticada ou malignidade.
- Impossibilidade de frequentar ambulatórios por qualquer motivo.
- Incapacidade de fornecer consentimento ou preencher o questionário (por exemplo, Barreira do idioma, preocupações sobre competência)
- Contra-indicação à terapia vaginal com estrogênio
- História pessoal de tromboflebite, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio em 12 meses, esclerodermia ou qualquer condição crônica que possa interferir na adesão ao estudo.
- Prolapso de órgão pélvico superior ao estágio II, cirurgia pélvica dentro de 6 meses ou cirurgia pélvica reconstrutiva anterior com kits de malha transvaginal.
- Ter usado creme, anel ou comprimido de estrogênio vaginal dentro de 1 mês antes de entrar no estudo, ou hidratantes vaginais, lubrificantes ou preparações homeopáticas dentro de 2 semanas de terapia.
- História pessoal de condiloma vulvovaginal, neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA), carcinoma vaginal, líquen esclerose, líquen plano, história de radiação vaginal, história de câncer cervical, outro câncer ginecológico, radiação pélvica ou vaginal
- Infecção do trato urinário (ITU) aguda ou recorrente ou infecção genital (p. vaginose bacteriana, herpes genital, candida, doença inflamatória pélvica)
- História pessoal de cicatrização de feridas prejudicada ou esclerodermia
- Histórico de formação de queloide
Uso ou uso antecipado de terapia antiplaquetária, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E ou anti-inflamatórios não esteróides dentro de 2 semanas antes do tratamento
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vaginal Laser HR+
Durante nosso estudo, as mulheres serão submetidas a tratamento intravaginal e vulvar com o sistema de laser de CO2 microablativo fracionado (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália).
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 40-50 dias, aproximadamente 6 semanas).
O procedimento será realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Laserterapia vaginal de CO2 fracionado microablativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estrogênio Vaginal HR-
As mulheres do grupo de estrogênio vaginal serão prescritas e solicitadas a administrar: Creme de estrogênio conjugado (Premarin®): 0,5 g de creme por via intravaginal diariamente (usando aplicador ou ponta do dedo) por duas semanas (quatorze dias) e depois 0,5 g duas vezes por semana por 24 ± 2 semanas adicionais.
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Laserterapia vaginal de CO2 fracionado microablativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser Vaginal HR-
Durante nosso estudo, as mulheres serão submetidas a tratamento intravaginal e vulvar com o sistema de laser de CO2 microablativo fracionado (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florença, Itália).
Um ciclo de tratamento inclui três aplicações de laser (a cada 40-50 dias, aproximadamente 6 semanas).
O procedimento será realizado em ambulatório e não requer nenhum preparo específico (ex.
analgesia/anestesia).
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Laserterapia vaginal de CO2 fracionado microablativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MonaLisa Touch Impacto na saúde vaginal em pacientes com câncer de mama
Prazo: 2 anos
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O objetivo de nossa pesquisa é avaliar o impacto do MonaLisa Touch Laser na saúde sexual e na qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama com GSM em comparação com o estrogênio vaginal.
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2 anos
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EVA
Prazo: 6 meses
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Comparar a melhora subjetiva da secura vaginal em sobreviventes de câncer de mama, usando a escala visual analógica (VAS) de 10 cm para sintomas de GSM 6 meses após o tratamento entre os grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-0140-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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