MonaLisa lézeres beavatkozás menopauza utáni emlőrákos betegek számára: A SHE CAN tanulmány
2022. október 11. frissítette: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Véletlenszerű klinikai vizsgálat a MonaLisa lézer és a hüvelyi ösztrogén összehasonlításáról menopauza utáni emlőrákos betegeknél: a SHE CAN nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány célja egy frakcionált CO2 lézer ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Firenze - Olaszország) "a lézer" hatékonyságának felmérése a menopauza genitourináris tüneteinek, a női szexuális funkciónak és az urogenitális egészségnek a kezelésében összehasonlítás a hüvelyi ösztrogénnel.
Csak a HR (-) emlőrákos emlőrákos betegeket tervezik bevenni a hüvelyi ösztrogén csoportba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy meghatározzák a MonaLisaTouch Laser hatékonyságát a hüvelyi ösztrogénhez képest a hüvelysorvadást, szexuális diszfunkciót és életminőség romlását okozó GSM-tünetek kezelésében és kezelésében olyan nőknél, akiknek anamnézisében mellrák szerepel.
A betegeket a menopauza státusza és a HR tumor státusza szerint osztályozzák az emlőrákterápia előtt.
A frakcionált CO2 lézerterápiát a Health Canada jóváhagyta GSM-ben szenvedő menopauzás nőknél történő alkalmazásra, ennek ellenére hiányoznak a hosszú távú hatékonysági és biztonsági adatok az emlőrákot túlélők populációjában.
Rövid távon (azaz 6 hónapos utánkövetés) a kutatások kimutatták, hogy ez a terápia biztonságos és hatékony kezelés, amely ígéretes előnyökkel jár, alig vagy egyáltalán nem jelentett mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és önkéntes, tájékozott beleegyezést adjon megértett, aláírt és keltezve
- 18 és 75 év közötti
- Korábban szövettanilag igazolt mellrák diagnózisa volt
- Közepesen súlyos vagy súlyos GSM-tünetei vannak a kezelő onkológus vagy más felelős orvos által megállapítottak szerint.
- Érdekelt a GSM-tüneteik kezelésében, és hajlandóak véletlenszerűen besorolni egy kezelési csoportba ebben a protokollban.
- Befejezett kemoterápia és/vagy sugárkezelés legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt és/vagy fenntartó endokrin terápia legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
- A hormonreceptor negatív kohorsz esetén posztmenopauzálisnak kell lennie
- ECOG állapot <2
Kizárási kritériumok:
- Gyanított vagy diagnosztizált nőgyógyászati betegsége vagy rosszindulatú daganata van.
- Bármilyen okból képtelenség ellátogatni a járóbeteg-szakrendelésekre.
- Képtelenség megadni a beleegyezést vagy kitölteni a kérdőívet (pl. Nyelvi akadály, kompetenciával kapcsolatos aggályok)
- A hüvelyi ösztrogénterápia ellenjavallata
- 12 hónapon belüli thrombophlebitis, szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus, szkleroderma vagy bármely olyan krónikus állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést.
- stádiumnál magasabb kismedencei prolapsus, 6 hónapon belüli kismedencei műtét vagy korábbi rekonstrukciós kismedencei műtét transzvaginális hálókészlettel.
- Használt hüvelyi ösztrogén krémet, gyűrűt vagy tablettát a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül, vagy hüvelyi hidratálót, síkosítót vagy homeopátiás készítményt a kezelést követő 2 héten belül.
- Vulvovaginális condyloma, hüvelyi intraepiteliális neoplázia (VAIN), hüvelyi karcinóma, lichen sclerosis, lichen planus, hüvelyi sugárkezelés, méhnyakrák, egyéb nőgyógyászati rák, kismedencei vagy hüvelyi sugárzás a kórelőzményében
- Akut vagy visszatérő húgyúti fertőzés (UTI) vagy genitális fertőzés (pl. bakteriális vaginosis, genitális herpesz, candida, kismedencei gyulladás)
- Személyes anamnézisben károsodott sebgyógyulás vagy szkleroderma
- A keloid képződés története
Thrombocyta-aggregáció gátló terápia, véralvadásgátló szerek, trombolitikumok, E-vitamin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása vagy várható alkalmazása a kezelést megelőző 2 héten belül
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vaginális lézer HR+
Vizsgálatunk során a nőket intravaginálisan és vulvárisan kezelik a frakcionált mikroablatív CO2 lézerrendszerrel (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország).
Egy kezelési ciklus három lézeres alkalmazást tartalmaz (40-50 naponta, körülbelül 6 hetente).
A beavatkozás a járóbeteg-szakrendelésen történik, és nem igényel különösebb előkészületet (pl.
fájdalomcsillapítás/anesztézia).
|
Mikroablatív frakcionált CO2 hüvelyi lézerterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi ösztrogén HR-
A hüvelyi ösztrogén csoportba tartozó nőket felírják és felkérik, hogy adják be: Konjugált ösztrogén krém (Premarin®): 0,5 g krém naponta intravaginálisan (applikátorral vagy ujjbeggyel) két hétig (tizennégy napig), majd hetente kétszer 0,5 g 24 ± 2 további hét.
|
Mikroablatív frakcionált CO2 hüvelyi lézerterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi lézer HR-
Vizsgálatunk során a nőket intravaginálisan és vulvárisan kezelik a frakcionált mikroablatív CO2 lézerrendszerrel (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Olaszország).
Egy kezelési ciklus három lézeres alkalmazást tartalmaz (40-50 naponta, körülbelül 6 hetente).
A beavatkozás a járóbeteg-szakrendelésen történik, és nem igényel különösebb előkészületet (pl.
fájdalomcsillapítás/anesztézia).
|
Mikroablatív frakcionált CO2 hüvelyi lézerterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MonaLisa Touch Hatás a hüvelyi egészségre mellrákos betegeknél
Időkeret: 2 év
|
Kutatásunk célja, hogy felmérjük a MonaLisa Touch Laser hatását a mellrákos GSM-túlélők szexuális egészségére és életminőségére, összehasonlítva a hüvelyi ösztrogénnel.
|
2 év
|
|
VAS
Időkeret: 6 hónap
|
Az emlőrákot túlélők hüvelyszárazságának szubjektív javulásának összehasonlítása a 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a GSM-tünetekre 6 hónappal a kezelés után a csoportok között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-0140-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .