Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MonaLisa-laserinterventie voor postmenopauzale borstkankerpatiënten: een SHE CAN-onderzoek

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Gerandomiseerde klinische studie waarin de MonaLisa-laser versus vaginaal oestrogeen wordt vergeleken bij postmenopauzale borstkankerpatiënten: een SHE CAN non-inferiority-onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te beoordelen van een fractionele CO2-laser ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Florence - Italië) "de laser" bij de behandeling van urogenitale symptomen van de menopauze, vrouwelijke seksuele functie en urogenitale gezondheid in vergelijking met vaginaal oestrogeen. Alleen borstkankerpatiënten met HR (-) borstkanker zijn van plan om opgenomen te worden in de vaginale oestrogeengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om de werkzaamheid van de MonaLisaTouch-laser te bepalen in vergelijking met vaginaal oestrogeen bij het beheersen en behandelen van GSM-symptomen die leiden tot vaginale atrofie, seksuele disfunctie en een verminderde kwaliteit van leven bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de status van de menopauze voorafgaand aan borstkankertherapie en HR-tumorstatus. Fractionele CO2-lasertherapie is goedgekeurd door Health Canada voor gebruik bij vrouwen in de menopauze met GSM, maar gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn ontbreken bij de populatie overlevenden van borstkanker. Op de korte termijn (d.w.z. 6 maanden follow-up) heeft onderzoek aangetoond dat deze therapie een veilige en effectieve behandeling is met veelbelovende voordelen met weinig tot geen gerapporteerde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming, begrepen, ondertekend en gedateerd
  2. Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
  3. Eerdere histologisch bewezen diagnose van borstkanker hebben gehad
  4. Matige tot ernstige GSM-symptomen hebben zoals bepaald door hun behandelend oncoloog of een andere verantwoordelijke arts.
  5. Geïnteresseerd in een behandeling voor hun GSM-symptomen en bereid om in dit protocol gerandomiseerd te worden naar een behandelingsarm.
  6. Voltooide chemotherapie en/of bestraling ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, en/of onderhoudsbehandeling met endocriene therapie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  7. Voor hormoonreceptornegatief cohort moet postmenopauzaal zijn
  8. ECOG-status <2

Uitsluitingscriteria:

  1. Een vermoedelijke of gediagnosticeerde gynaecologische ziekte of maligniteit hebben.
  2. Om welke reden dan ook niet naar de polikliniek kunnen gaan.
  3. Onvermogen om toestemming te geven of de vragenlijst in te vullen (bijv. Taalbarrière, zorgen over competentie)
  4. Contra-indicatie voor vaginale oestrogeentherapie
  5. Persoonlijke geschiedenis van tromboflebitis, hartfalen of myocardinfarct binnen 12 maanden, sclerodermie of een andere chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren.
  6. Bekkenorgaanverzakking hoger dan stadium II, bekkenoperatie binnen 6 maanden, of eerdere reconstructieve bekkenoperatie met transvaginale mesh-kits.
  7. Vaginale oestrogeencrème, -ring of -tablet hebben gebruikt binnen 1 maand voordat u aan het onderzoek begint, of vaginale vochtinbrengende crèmes, glijmiddelen of homeopathische preparaten binnen 2 weken na de therapie.
  8. Persoonlijke voorgeschiedenis van vulvovaginaal condyloom, vaginale intra-epitheliale neoplasie (VAIN), vaginaal carcinoom, lichen sclerose, lichen planus, voorgeschiedenis van vaginale bestraling, voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker, andere gynaecologische kanker, bekken- of vaginale bestraling
  9. Acute of recidiverende urineweginfectie (UTI), of genitale infectie (bijv. bacteriële vaginose, herpes genitalis, candida, bekkenontsteking)
  10. Persoonlijke geschiedenis van verminderde wondgenezing of sclerodermie
  11. Geschiedenis van keloïdvorming

  12. Gebruik of verwacht gebruik van plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, trombolytica, vitamine E of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 2 weken voor de behandeling

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale Laser HR+
Tijdens onze studie zullen vrouwen intravaginaal en vulvair worden behandeld met het fractionele microablatieve CO2-lasersysteem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië). Een behandelingscyclus omvat drie laserbehandelingen (elke 40-50 dagen, ongeveer 6 weken). De ingreep vindt plaats op de polikliniek en vereist geen specifieke voorbereiding (bijv. analgesie/anesthesie).
Apparaat: Microablatieve fractionele CO2-lasertherapie
Microablatieve fractionele CO2 vaginale lasertherapie
Andere namen:
  • Mona Lisa Laser
Actieve vergelijker: Vaginale Oestrogeen HR-
De vrouwen in de vaginale oestrogeengroep zullen worden voorgeschreven en gevraagd om toe te dienen: Geconjugeerde oestrogeencrème (Premarin®): 0,5 g crème intravaginaal per dag (met applicator of vingertop) gedurende twee weken (veertien dagen), daarna 0,5 g tweemaal per week gedurende 24 ± 2 extra weken.
Apparaat: Microablatieve fractionele CO2-lasertherapie
Microablatieve fractionele CO2 vaginale lasertherapie
Andere namen:
  • Mona Lisa Laser
Actieve vergelijker: Vaginale Laser HR-
Tijdens onze studie zullen vrouwen intravaginaal en vulvair worden behandeld met het fractionele microablatieve CO2-lasersysteem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italië). Een behandelingscyclus omvat drie laserbehandelingen (elke 40-50 dagen, ongeveer 6 weken). De ingreep vindt plaats op de polikliniek en vereist geen specifieke voorbereiding (bijv. analgesie/anesthesie).
Apparaat: Microablatieve fractionele CO2-lasertherapie
Microablatieve fractionele CO2 vaginale lasertherapie
Andere namen:
  • Mona Lisa Laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MonaLisa Touch Impact op de vaginale gezondheid bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van ons onderzoek is om de impact van de MonaLisa Touch Laser op de seksuele gezondheid en kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker met GSM te beoordelen in vergelijking met vaginaal oestrogeen.
2 jaar
VAS
Tijdsspanne: 6 maanden
Om subjectieve verbetering van vaginale droogheid bij overlevenden van borstkanker te vergelijken, met behulp van de 10 cm visuele analoge schaal (VAS) voor GSM-symptomen 6 maanden na de behandeling tussen groepen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0140-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Microablatieve fractionele CO2-lasertherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren