Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová intervence MonaLisa u pacientek s rakovinou prsu po menopauze: studie ONA MŮŽE

11. října 2022 aktualizováno: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizovaná klinická studie srovnávající MonaLisa laser versus vaginální estrogen u pacientek s rakovinou prsu po menopauze: studie non-inferiority SHE CAN

Účelem této studie je posoudit účinnost frakčního CO2 laseru ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Florencie - Itálie) "lasera" při léčbě genitourinárních symptomů menopauzy, ženských sexuálních funkcí a urogenitálního zdraví v srovnání s vaginálním estrogenem. Pouze pacientky s rakovinou prsu, které mají HR (-) rakovinu prsu, plánují být zařazeny do vaginální estrogenové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výzkumných pracovníků je určit účinnost laseru MonaLisaTouch ve srovnání s vaginálním estrogenem při zvládání a léčbě symptomů GSM vedoucích k vaginální atrofii, sexuální dysfunkci a snížené kvalitě života u žen s rakovinou prsu v anamnéze. Pacientky budou stratifikovány podle stavu menopauzy před léčbou karcinomu prsu a stavu nádoru HR. Frakční CO2 laserová terapie byla schválena Health Canada pro použití u žen v menopauze s GSM, nicméně u populace, která přežila rakovinu prsu, chybí údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti. V krátkodobém horizontu (tj. 6měsíční sledování) výzkum ukázal, že tato terapie je bezpečnou a účinnou léčbou, která má slibné přínosy s malými až žádnými hlášenými nežádoucími účinky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný a dobrovolný informovaný souhlas s porozuměním, podpisem a datem
  2. Ve věku od 18 do 75 let
  3. Měly předchozí histologicky prokázanou diagnózu rakoviny prsu
  4. Mít středně těžké až těžké příznaky GSM, jak určí jejich ošetřující onkolog nebo jiný odpovědný lékař.
  5. Mají zájem o léčbu svých GSM symptomů a chtějí být randomizováni do léčebné větve v tomto protokolu.
  6. Dokončená chemoterapie a/nebo radiační léčba alespoň 3 měsíce před zahájením studie a/nebo udržovací endokrinní terapie po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie.
  7. U kohorty negativní na hormonální receptor musí být postmenopauzální
  8. Stav ECOG <2

Kritéria vyloučení:

  1. Máte podezření nebo diagnostikované gynekologické onemocnění nebo zhoubný nádor.
  2. Nemožnost docházet z jakéhokoli důvodu do ambulancí.
  3. Neschopnost poskytnout souhlas nebo vyplnit dotazník (např. Jazyková bariéra, obavy o kompetence)
  4. Kontraindikace vaginální estrogenní terapie
  5. Osobní anamnéza tromboflebitidy, srdečního selhání nebo infarktu myokardu během 12 měsíců, sklerodermie nebo jakéhokoli chronického onemocnění, které by mohlo narušit dodržování studie.
  6. Prolaps pánevního orgánu vyšší než stadium II, operace pánve do 6 měsíců nebo předchozí rekonstrukční pánevní operace s transvaginálními síťkami.
  7. Používat vaginální estrogenový krém, kroužek nebo tabletu do 1 měsíce před vstupem do studie nebo vaginální zvlhčovače, lubrikanty nebo homeopatické přípravky do 2 týdnů léčby.
  8. Osobní anamnéza vulvovaginálního kondylomu, vaginální intraepiteliální neoplazie (VAIN), vaginální karcinom, lichenová skleróza, lichen planus, anamnéza vaginálního ozařování, anamnéza rakoviny děložního čípku, jiná gynekologická rakovina, ozáření pánve nebo vagíny
  9. Akutní nebo recidivující infekce močových cest (UTI) nebo infekce pohlavních orgánů (např. bakteriální vaginóza, herpes genitalis, kandida, zánětlivé onemocnění pánve)
  10. Osobní anamnéza zhoršeného hojení ran nebo sklerodermie
  11. Historie tvorby keloidů

  12. Užívání nebo předpokládané použití protidestičkové terapie, antikoagulancií, trombolytik, vitaminu E nebo nesteroidních protizánětlivých léků během 2 týdnů před léčbou

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální laser HR+
Během naší studie budou ženy podstupovat léčbu intravaginálně a vulvárně pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie). Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každých 40-50 dní, přibližně 6 týdnů). Zákrok bude proveden v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie
Mikroablativní frakční CO2 vaginální laserová terapie
Ostatní jména:
  • Laser MonaLisa
Aktivní komparátor: Vaginální estrogen HR-
Ženám ve skupině vaginálních estrogenů bude předepsáno a požádáno, aby podávaly: Krém s konjugovaným estrogenem (Premarin®): 0,5 g krému intravaginálně denně (pomocí aplikátoru nebo špičky prstu) po dobu dvou týdnů (čtrnáct dní), poté 0,5 g dvakrát týdně po dobu 24 ± 2 týdny navíc.
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie
Mikroablativní frakční CO2 vaginální laserová terapie
Ostatní jména:
  • Laser MonaLisa
Aktivní komparátor: Vaginální laser HR-
Během naší studie budou ženy podstupovat léčbu intravaginálně a vulvárně pomocí frakčního mikroablativního CO2 laserového systému (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencie, Itálie). Léčebný cyklus zahrnuje tři aplikace laseru (každých 40-50 dní, přibližně 6 týdnů). Zákrok bude proveden v ambulanci a nevyžaduje žádnou specifickou přípravu (např. analgezie/anestezie).
Přístroj: Mikroablativní frakční CO2 laserová terapie
Mikroablativní frakční CO2 vaginální laserová terapie
Ostatní jména:
  • Laser MonaLisa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MonaLisa Touch Vliv na vaginální zdraví u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 2 roky
Cílem našeho výzkumu je posoudit vliv dotykového laseru MonaLisa na sexuální zdraví a kvalitu života pacientek s rakovinou prsu s GSM ve srovnání s vaginálním estrogenem.
2 roky
VAS
Časové okno: 6 měsíců
Pro srovnání subjektivního zlepšení vaginální suchosti u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS) pro GSM symptomy 6 měsíců po léčbě mezi skupinami.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0140-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit