Лазерное вмешательство MonaLisa для пациентов с раком молочной железы в постменопаузе: исследование SHE CAN
11 октября 2022 г. обновлено: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее лазер MonaLisa с вагинальным эстрогеном у пациенток с раком молочной железы в постменопаузе: исследование не меньшей эффективности SHE CAN
Целью данного исследования является оценка эффективности фракционного СО2-лазера ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Флоренция - Италия) "Лазер" в лечении мочеполовых симптомов менопаузы, женской половой функции и урогенитального здоровья в по сравнению с вагинальным эстрогеном.
Только пациентки с раком молочной железы с HR (-) раком молочной железы планируют включить в группу вагинального эстрогена.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся определить эффективность лазера MonaLisaTouch по сравнению с вагинальным эстрогеном в управлении и лечении симптомов GSM, приводящих к атрофии влагалища, сексуальной дисфункции и снижению качества жизни у женщин с раком молочной железы в анамнезе.
Пациенты будут стратифицированы в соответствии с менопаузальным статусом до лечения рака молочной железы и статусом опухоли HR.
Терапия фракционным CO2-лазером была одобрена Министерством здравоохранения Канады для использования у женщин в менопаузе с GSM, тем не менее, отсутствуют долгосрочные данные об эффективности и безопасности для пациентов, перенесших рак молочной железы.
В краткосрочной перспективе (т.е. последующее 6-месячное наблюдение) исследования показали, что эта терапия является безопасным и эффективным лечением, которое имеет многообещающие преимущества и практически не сообщается о побочных эффектах.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное и добровольное информированное согласие, понятное, подписанное и датированное
- Возраст от 18 до 75 лет
- Имели ранее гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы
- Иметь умеренные или тяжелые симптомы GSM, как определено их лечащим онкологом или другим ответственным врачом.
- Заинтересованы в получении лечения своих симптомов GSM и готовы быть рандомизированными в группу лечения в этом протоколе.
- Завершенная химиотерапия и/или лучевая терапия не менее чем за 3 месяца до начала исследования и/или поддерживающая эндокринная терапия не менее чем за 3 месяца до начала исследования.
- Для когорты с отрицательным гормональным рецептором должен быть постменопаузальный
- Состояние ECOG <2
Критерий исключения:
- Подозреваемые или диагностированные гинекологические заболевания или злокачественные новообразования.
- Невозможность посещения амбулаторных клиник по каким-либо причинам.
- Невозможность дать согласие или заполнить анкету (например, Языковой барьер, опасения по поводу компетентности)
- Противопоказания к вагинальной терапии эстрогенами
- В личном анамнезе тромбофлебит, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 12 месяцев, склеродермия или любое хроническое заболевание, которое могло помешать соблюдению режима исследования.
- Пролапс тазовых органов выше II стадии, операция на органах малого таза в течение 6 месяцев или предшествующая реконструктивная операция на органах малого таза с использованием трансвагинальных сеток.
- Использовали вагинальный крем, кольцо или таблетку с эстрогеном в течение 1 месяца до начала исследования или вагинальные увлажнители, лубриканты или гомеопатические препараты в течение 2 недель после терапии.
- Наличие в анамнезе вульвовагинальной кондиломы, вагинальной интраэпителиальной неоплазии (VAIN), вагинальной карциномы, склероза лишайников, красного плоского лишая, вагинального облучения в анамнезе, рака шейки матки в анамнезе, другого гинекологического рака, тазового или вагинального облучения
- Острая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или генитальная инфекция (например, бактериальный вагиноз, генитальный герпес, кандидоз, воспалительные заболевания органов малого таза)
- Личная история нарушения заживления ран или склеродермии
- История образования келоидов
Использование или предполагаемое использование антитромбоцитарной терапии, антикоагулянтов, тромболитиков, витамина Е или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до лечения
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальный лазер HR+
Во время нашего исследования женщины будут проходить интравагинальное и вульварное лечение с помощью фракционной микроабляционной лазерной системы CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия).
Цикл лечения включает три лазерных аппликации (каждые 40-50 дней, примерно 6 недель).
Процедура проводится в амбулаторных условиях и не требует какой-либо специальной подготовки (например,
обезболивание/анестезия).
|
Микроабляционная фракционная вагинальная лазерная терапия CO2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вагинальный эстроген HR-
Женщинам в группе вагинального эстрогена будет назначено и предложено ввести: Крем с конъюгированным эстрогеном (Premarin®): 0,5 г крема интравагинально ежедневно (используя аппликатор или кончик пальца) в течение двух недель (четырнадцать дней), затем 0,5 г два раза в неделю в течение 24 ± 4 дней. 2 дополнительные недели.
|
Микроабляционная фракционная вагинальная лазерная терапия CO2
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вагинальный лазер HR-
Во время нашего исследования женщины будут проходить интравагинальное и вульварное лечение с помощью фракционной микроабляционной лазерной системы CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Флоренция, Италия).
Цикл лечения включает три лазерных аппликации (каждые 40-50 дней, примерно 6 недель).
Процедура проводится в амбулаторных условиях и не требует какой-либо специальной подготовки (например,
обезболивание/анестезия).
|
Микроабляционная фракционная вагинальная лазерная терапия CO2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MonaLisa Touch Влияние на здоровье влагалища у пациенток с раком молочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Цель нашего исследования — оценить влияние лазера MonaLisa Touch Laser на сексуальное здоровье и качество жизни выживших после рака молочной железы с GSM по сравнению с вагинальным эстрогеном.
|
2 года
|
|
ДВА
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить субъективное улучшение сухости влагалища у выживших после рака молочной железы с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для симптомов GSM через 6 месяцев после лечения между группами.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0140-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .