MonaLisa laserintervention för postmenopausala bröstcancerpatienter: EN SHE CAN-studie
11 oktober 2022 uppdaterad av: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomiserad klinisk prövning som jämför MonaLisa laser kontra vaginalt östrogen hos postmenopausala bröstcancerpatienter: en SHE CAN Non-inferiority-studie
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en fraktionerad CO2-laser ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Florens - Italien) "lasern" vid behandling av genitourinära symtom vid klimakteriet, kvinnlig sexuell funktion och urogenital hälsa i jämförelse med vaginalt östrogen.
Endast bröstcancerpatienter som har HR (-) bröstcancer planerar att inkluderas i den vaginala östrogengruppen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att fastställa effektiviteten av MonaLisaTouch Laser i jämförelse med vaginalt östrogen vid hantering och behandling av GSM-symtom som resulterar i vaginal atrofi, sexuell dysfunktion och minskad livskvalitet hos kvinnor med en historia av bröstcancer.
Patienterna kommer att stratifieras enligt klimakteriets status före bröstcancerbehandling och HR-tumörstatus.
Fraktionerad CO2-laserterapi har godkänts av Health Canada för användning hos kvinnor i klimakteriet med GSM, men långtidseffekter och säkerhetsdata saknas i befolkningen som överlever bröstcancer.
På kort sikt (dvs 6 månaders uppföljning) har forskning visat att denna terapi är en säker och effektiv behandling som har lovande fördelar med få eller inga rapporterade biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt och frivilligt informerat samtycke förstått, undertecknat och daterat
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Har tidigare haft histologiskt bevisad diagnos av bröstcancer
- Har måttliga till svåra GSM-symtom som fastställts av sin behandlande onkolog eller annan ansvarig läkare.
- Intresserad av att få behandling för sina GSM-symtom och villig att randomiseras till en behandlingsarm i detta protokoll.
- Genomförd kemoterapi och/eller strålbehandling minst 3 månader innan studien påbörjades och/eller endokrin underhållsbehandling i minst 3 månader innan studien påbörjades.
- För hormonreceptornegativ kohort måste den vara postmenopausal
- ECOG-status <2
Exklusions kriterier:
- Har en misstänkt eller diagnostiserad gynekologisk sjukdom eller malignitet.
- Oförmåga att besöka polikliniker av någon anledning.
- Oförmåga att ge samtycke eller fylla i frågeformuläret (t.ex. Språkbarriär, oro för kompetens)
- Kontraindikation för vaginal östrogenbehandling
- Personlig historia av tromboflebit, hjärtsvikt eller hjärtinfarkt inom 12 månader, sklerodermi eller något kroniskt tillstånd som kan störa studiens följsamhet.
- Bäckenorganframfall högre än stadium II, bäckenkirurgi inom 6 månader eller tidigare rekonstruktiv bäckenkirurgi med transvaginala mesh-kit.
- Har använt vaginal östrogenkräm, ring eller tablett inom 1 månad innan du gick in i studien, eller vaginala fuktighetskrämer, glidmedel eller homeopatiska preparat inom 2 veckor efter behandlingen.
- Personlig historia av vulvovaginalt kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), vaginalt karcinom, lichen skleros, lichen planus, historia av vaginal strålning, historia av livmoderhalscancer, annan gynekologisk cancer, bäcken- eller vaginal strålning
- Akut eller återkommande urinvägsinfektion (UTI), eller genital infektion (t. bakteriell vaginos, herpes genitalis, candida, bäckeninflammatorisk sjukdom)
- Personlig historia av nedsatt sårläkning eller sklerodermi
- Historia om keloidbildning
Användning eller förväntad användning av trombocythämmande terapi, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 veckor före behandling
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginal Laser HR+
Under vår studie kommer kvinnor att genomgå behandling intravaginalt och vulvart med det fraktionella mikroablativa CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien).
En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 40-50:e dag, cirka 6 veckor).
Ingreppet kommer att utföras på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t.
analgesi/bedövning).
|
Mikroablativ fraktionerad CO2 vaginal laserterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt östrogen HR-
Kvinnorna i den vaginala östrogengruppen kommer att ordineras och ombeds administrera: Konjugerad östrogenkräm (Premarin®): 0,5 g kräm intravaginalt dagligen (med applikator eller fingertopp) i två veckor (fjorton dagar) sedan 0,5 g två gånger i veckan i 24 ± 2 ytterligare veckor.
|
Mikroablativ fraktionerad CO2 vaginal laserterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginal Laser HR-
Under vår studie kommer kvinnor att genomgå behandling intravaginalt och vulvart med det fraktionella mikroablativa CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florens, Italien).
En behandlingscykel inkluderar tre laserapplikationer (var 40-50:e dag, cirka 6 veckor).
Ingreppet kommer att utföras på polikliniken och kräver ingen specifik förberedelse (t.
analgesi/bedövning).
|
Mikroablativ fraktionerad CO2 vaginal laserterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MonaLisa Touch Inverkan på vaginal hälsa hos bröstcancerpatienter
Tidsram: 2 år
|
Syftet med vår forskning är att bedöma effekten av MonaLisa Touch Laser på den sexuella hälsan och livskvaliteten för överlevande bröstcancer med GSM i jämförelse med vaginalt östrogen.
|
2 år
|
|
VAS
Tidsram: 6 månader
|
För att jämföra subjektiv förbättring av vaginal torrhet hos överlevande bröstcancer, med hjälp av 10 cm visuell analog skala (VAS) för GSM-symtom 6 månader efter behandling mellan grupper.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0140-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .