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폐경 후 유방암 환자를 위한 모나리자 레이저 시술: SHE CAN 연구

2022년 10월 11일 업데이트: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

폐경 후 유방암 환자에서 모나리자 레이저와 질 에스트로겐을 비교하는 무작위 임상 시험: SHE CAN 비열등성 연구

이 연구의 목적은 폐경기의 비뇨 생식기 증상, 여성의 성기능 및 비뇨 생식기 건강의 치료에서 분수 CO2 레이저("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., 플로렌스 - 이탈리아) "레이저"의 효능을 평가하는 것입니다. 질 에스트로겐과의 비교. HR(-) 유방암에 걸린 유방암 환자만 질 에스트로겐 그룹에 포함될 계획입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 유방암 병력이 있는 여성의 질 위축, 성기능 장애 및 삶의 질 저하를 초래하는 GSM 증상의 관리 및 치료에서 질 에스트로겐과 비교하여 MonaLisaTouch 레이저의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 환자는 유방암 치료 전 폐경 상태 및 HR 종양 상태에 따라 계층화됩니다. 부분 CO2 레이저 요법은 GSM이 있는 폐경기 여성에게 사용하도록 캐나다 보건부의 승인을 받았지만 유방암 생존자 집단에 대한 장기 효능 및 안전성 데이터가 부족합니다. 단기적으로(즉, 6개월 추적 관찰), 연구에 따르면 이 치료법은 보고된 부작용이 거의 또는 전혀 없는 유망한 이점을 가진 안전하고 효과적인 치료법입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 이해하고 서명하고 날짜를 기입한 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세에서 75세 사이
  3. 이전에 조직학적으로 입증된 유방암 진단을 받은 적이 있는 경우
  4. 치료하는 종양 전문의 또는 다른 담당 의사가 결정한 중등도에서 중증의 GSM 증상이 있습니다.
  5. GSM 증상에 대한 치료를 받는 데 관심이 있고 이 프로토콜의 치료 부문에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
  6. 연구 시작 최소 3개월 전에 화학요법 및/또는 방사선 치료 완료, 및/또는 연구 시작 최소 3개월 전 유지 내분비 요법.
  7. 호르몬 수용체 음성 코호트의 경우 폐경 후여야 합니다.
  8. ECOG 상태 <2

제외 기준:

  1. 부인과 질환 또는 악성 종양이 의심되거나 진단되었습니다.
  2. 어떤 이유로든 외래진료소에 갈 수 없음.
  3. 동의를 제공하거나 설문지를 작성할 수 없음(예: 언어장벽, 능력에 대한 고민)
  4. 질 에스트로겐 요법에 대한 금기
  5. 12개월 이내의 혈전정맥염, 심부전 또는 심근경색, 경피증 또는 연구 순응을 방해할 수 있는 만성 질환의 개인 병력.
  6. 2기 이상의 골반 장기 탈출, 6개월 이내의 골반 수술 또는 이전에 경질 메쉬 키트를 사용한 재건 골반 수술.
  7. 연구 시작 전 1개월 이내에 질 에스트로겐 크림, 링 또는 정제를 사용했거나 치료 2주 이내에 질 보습제, 윤활제 또는 동종 요법 제제를 사용했습니다.
  8. 외음부 콘딜로마, 질 상피내 신생물(VAIN), 질 암종, 경화 태선, 편평 태선, 질 방사선 병력, 자궁경부암 병력, 기타 부인과 암, 골반 또는 질 방사선 병력의 개인 병력
  9. 급성 또는 재발성 요로 감염(UTI) 또는 생식기 감염(예: 세균성 질염, 성기 헤르페스, 칸디다, 골반 염증성 질환)
  10. 손상된 상처 치유 또는 경피증의 개인 병력
  11. 켈로이드 형성의 역사

  12. 치료 전 2주 이내에 항혈소판 요법, 항응고제, 혈전 용해제, 비타민 E 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용했거나 사용이 예상되는 자

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 레이저 HR+
연구 기간 동안 여성들은 부분 미세 절제 CO2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)으로 질내 및 외음부에 치료를 받게 됩니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용이 포함됩니다(40-50일마다, 약 6주). 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특별한 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
장치: Microablative 분수 CO2 레이저 치료
Microablative 분수 CO2 질 레이저 치료
다른 이름들:
  • 모나리자 레이저
활성 비교기: 질 에스트로겐 HR-
질 에스트로겐 그룹의 여성은 처방을 받고 다음을 투여하도록 요청받을 것입니다: 복합 에스트로겐 크림(Premarin®): 2주(14일) 동안 매일 크림 0.5g을 질내로(어플리케이터 또는 손가락 끝 사용) 그 후 24 ± 동안 매주 2회 0.5g 추가 2주.
장치: Microablative 분수 CO2 레이저 치료
Microablative 분수 CO2 질 레이저 치료
다른 이름들:
  • 모나리자 레이저
활성 비교기: 질 레이저 HR-
연구 기간 동안 여성들은 부분 미세 절제 CO2 레이저 시스템(SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italy)으로 질내 및 외음부에 치료를 받게 됩니다. 치료 주기에는 세 번의 레이저 적용이 포함됩니다(40-50일마다, 약 6주). 절차는 외래 진료소에서 수행되며 특별한 준비가 필요하지 않습니다(예: 진통/마취).
장치: Microablative 분수 CO2 레이저 치료
Microablative 분수 CO2 질 레이저 치료
다른 이름들:
  • 모나리자 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MonaLisa Touch가 유방암 환자의 질 건강에 미치는 영향
기간: 2 년
우리 연구의 목적은 질 에스트로겐과 비교하여 모나리자 터치 레이저가 GSM을 가진 유방암 생존자의 성 건강과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
2 년
VAS
기간: 6 개월
유방암 생존자의 질 건조증의 주관적 개선을 비교하기 위해 그룹 간에 치료 6개월 후 GSM 증상에 대해 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mount Sinai Hospital, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0140-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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