绝经后乳腺癌患者的蒙娜丽莎激光干预：一项 SHE CAN 研究
2022年10月11日 更新者：Christine Brezden-Masley、Mount Sinai Hospital, Canada
在绝经后乳腺癌患者中比较蒙娜丽莎激光与阴道雌激素的随机临床试验：一项 SHE CAN 非劣效性研究
本研究的目的是评估点阵 CO2 激光（“SmartXide2 - V2LR”，DEKA M.E.L.A.，意大利佛罗伦萨）“激光”在治疗更年期泌尿生殖系统症状、女性性功能和泌尿生殖系统健康方面的疗效与阴道雌激素比较。
只有患有 HR (-) 乳腺癌的乳腺癌患者才计划纳入阴道雌激素组。
研究概览
详细说明
研究人员旨在确定 MonaLisaTouch 激光与阴道雌激素在管理和治疗 GSM 症状方面的疗效，这些症状会导致有乳腺癌病史的女性阴道萎缩、性功能障碍和生活质量下降。
将根据乳腺癌治疗前的绝经状态和 HR 肿瘤状态对患者进行分层。
加拿大卫生部已批准点阵 CO2 激光疗法用于患有 GSM 的绝经期妇女，但在乳腺癌幸存者人群中缺乏长期疗效和安全性数据。
在短期内（即 6 个月的随访），研究表明这种疗法是一种安全有效的治疗方法，具有良好的疗效，几乎没有或没有报告过不良事件。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供理解、签署并注明日期的书面和自愿知情同意书
- 年龄介乎18至75岁
- 以前有过经组织学证实的乳腺癌诊断
- 由他们的治疗肿瘤学家或其他负责的医生确定具有中度至重度 GSM 症状。
- 有兴趣接受针对其 GSM 症状的治疗，并愿意随机分配到本方案中的治疗组。
- 在开始研究前至少 3 个月完成化疗和/或放射治疗，和/或在开始研究前至少 3 个月完成维持内分泌治疗。
- 对于激素受体阴性队列，必须是绝经后
- ECOG 状态 <2
排除标准：
- 患有疑似或确诊的妇科疾病或恶性肿瘤。
- 因任何原因无法到门诊就诊。
- 无法表示同意或无法完成调查问卷（例如 语言障碍，对能力的担忧）
- 阴道雌激素治疗的禁忌症
- 12 个月内有血栓性静脉炎、心力衰竭或心肌梗塞、硬皮病或任何可能影响研究依从性的慢性疾病的个人病史。
- 盆腔器官脱垂高于 II 期，6 个月内进行过盆腔手术，或之前使用经阴道补片工具包进行的盆腔重建手术。
- 在进入研究前 1 个月内使用过阴道雌激素乳膏、环或片剂，或在治疗后 2 周内使用过阴道保湿剂、润滑剂或顺势疗法制剂。
- 外阴阴道尖锐湿疣、阴道上皮内瘤变 (VAIN)、阴道癌、硬化性苔藓、扁平苔藓、阴道放射史、宫颈癌史、其他妇科癌症、盆腔或阴道放射史
- 急性或复发性尿路感染 (UTI)，或生殖器感染（例如 细菌性阴道病、生殖器疱疹、念珠菌、盆腔炎）
- 伤口愈合受损或硬皮病的个人病史
- 瘢痕疙瘩形成的历史
治疗前 2 周内使用或预期使用抗血小板治疗、抗凝剂、溶栓剂、维生素 E 或非甾体类抗炎药
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道激光 HR+
在我们的研究期间，女性将接受点阵微烧蚀 CO2 激光系统（SmartXide 2 V 2 LR，MonaLisa Touch，DEKA，佛罗伦萨，意大利）的阴道内和外阴治疗。
一个治疗周期包括三次激光应用（每 40-50 天一次，大约 6 周）。
该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特殊准备（例如
镇痛/麻醉）。
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微烧蚀点阵 CO2 阴道激光治疗
其他名称：
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有源比较器：阴道雌激素 HR-
阴道雌激素组的女性将被开具处方并要求服用： 共轭雌激素乳膏 (Premarin®)：每天阴道内注射 0.5 克乳膏（使用涂药器或指尖），持续两周（十四天），然后每周两次 0.5 克，持续 24 ±额外 2 周。
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微烧蚀点阵 CO2 阴道激光治疗
其他名称：
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有源比较器：阴道激光 HR-
在我们的研究期间，女性将接受点阵微烧蚀 CO2 激光系统（SmartXide 2 V 2 LR，MonaLisa Touch，DEKA，佛罗伦萨，意大利）的阴道内和外阴治疗。
一个治疗周期包括三次激光应用（每 40-50 天一次，大约 6 周）。
该程序将在门诊诊所进行，不需要任何特殊准备（例如
镇痛/麻醉）。
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微烧蚀点阵 CO2 阴道激光治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙娜丽莎之触对乳腺癌患者阴道健康的影响
大体时间：2年
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我们研究的目的是评估与阴道雌激素相比，蒙娜丽莎触摸激光对 GSM 乳腺癌幸存者的性健康和生活质量的影响。
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2年
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增值服务
大体时间：6个月
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为了比较乳腺癌幸存者阴道干涩的主观改善情况，使用 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 对治疗后 6 个月的 GSM 症状进行分组。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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