MonaLisa laserinterventio postmenopausaalisille rintasyöpäpotilaille: HÄN VOI opiskella
tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Satunnaistettu kliininen tutkimus MonaLisa laserin ja emättimen estrogeenin vertailusta postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla: SHE CAN ei-alempiarvoisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fraktionaalisen CO2-laserin ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Firenze - Italia) "laser" tehoa vaihdevuosien urogenitaalisten oireiden, naisten seksuaalisen toiminnan ja urogenitaalien terveyden hoidossa verrattuna emättimen estrogeeniin.
Vain rintasyöpäpotilaat, joilla on HR (-) -rintasyöpä, aikovat sisällyttää emättimen estrogeeniryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät määrittämään MonaLisaTouch Laserin tehokkuuden verrattuna emättimen estrogeeniin GSM-oireiden hoidossa ja hoidossa, jotka johtavat emättimen surkastumiseen, seksuaaliseen toimintahäiriöön ja elämänlaadun heikkenemiseen naisilla, joilla on ollut rintasyöpä.
Potilaat ositetaan vaihdevuosien tilan mukaan ennen rintasyöpähoitoa ja HR-kasvaintilan mukaan.
Fraktionaalinen CO2-laserhoito on Health Canadan hyväksymä käytettäväksi vaihdevuosi-ikäisille naisille, joilla on GSM, mutta pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa rintasyövästä selviytyneistä potilaista.
Lyhyellä aikavälillä (eli 6 kuukauden seuranta) tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito on turvallinen ja tehokas hoito, jolla on lupaavia etuja ja vain vähän tai ei ollenkaan raportoituja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen ja vapaaehtoinen tietoinen suostumus, joka on ymmärretty, allekirjoitettu ja päivätty
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Sinulla on aiemmin ollut histologisesti todistettu rintasyöpädiagnoosi
- Heillä on kohtalaisia tai vaikeita GSM-oireita hoitavan onkologin tai muun vastaavan lääkärin määrittämänä.
- Kiinnostaa saada hoitoa GSM-oireisiinsa ja halukas satunnaistetuiksi tämän protokollan hoitoryhmään.
- Kemoterapia ja/tai sädehoito on suoritettu loppuun vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja/tai endokriininen ylläpitohoito vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hormonireseptorinegatiivisen kohortin on oltava postmenopausaalinen
- ECOG-tila <2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epäilty tai diagnosoitu gynekologinen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
- Kyvyttömyys käydä poliklinikoilla mistään syystä.
- Kyvyttömyys antaa suostumusta tai täyttää kyselylomaketta (esim. kielimuuri, huoli osaamisesta)
- Emättimen estrogeenihoidon vasta-aihe
- Henkilökohtainen tromboflebiitti, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä, skleroderma tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Lantion elimen esiinluiskahdus korkeampi kuin vaihe II, lantion leikkaus 6 kuukauden sisällä tai edellinen korjaava lantion leikkaus transvaginaalisilla verkkosarjoilla.
- olet käyttänyt emättimen estrogeenivoidetta, -rengasta tai -tablettia 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai emättimen kosteusvoidetta, voiteluaineita tai homeopaattisia valmisteita 2 viikon sisällä hoidosta.
- Henkilökohtainen vulvovaginaalinen kondyloma, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VAIN), emättimen syöpä, jäkäläskleroosi, jäkälä, aiempi emättimen säteily, kohdunkaulansyöpä, muu gynekologinen syöpä, lantion tai emättimen säteily
- Akuutti tai toistuva virtsatieinfektio (UTI) tai sukuelinten infektio (esim. bakteerivaginoosi, herpes genitalis, candida, lantion tulehdus)
- Henkilökohtainen historia heikentynyt haavan paraneminen tai skleroderma
- Keloidin muodostumisen historia
Trombosyyttilääkkeiden, antikoagulanttien, trombolyyttien, E-vitamiinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö tai ennakoitu käyttö 2 viikon sisällä ennen hoitoa
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emättimen laser HR+
Tutkimuksemme aikana naisia hoidetaan emättimensisäisesti ja vulvaarisesti fraktionaalisella mikroablatiivisella CO2-laserjärjestelmällä (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia).
Hoitosykli sisältää kolme lasersovellusta (40-50 päivän välein, noin 6 viikon välein).
Toimenpide suoritetaan poliklinikalla, eikä se vaadi erityistä valmistelua (esim.
analgesia/anestesia).
|
Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-emättimen laserhoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen estrogeeni HR-
Emättimen estrogeeniryhmään kuuluville naisille määrätään ja heitä pyydetään antamaan: Konjugoitu estrogeenivoide (Premarin®): 0,5 g voidetta emättimensisäisesti päivittäin (applikaattorilla tai sormenpäällä) kahden viikon ajan (neljätoista päivän ajan) ja sitten 0,5 g kahdesti viikossa 24 ± 2 viikkoa lisää.
|
Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-emättimen laserhoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Emättimen laser HR-
Tutkimuksemme aikana naisia hoidetaan emättimensisäisesti ja vulvaarisesti fraktionaalisella mikroablatiivisella CO2-laserjärjestelmällä (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia).
Hoitosykli sisältää kolme lasersovellusta (40-50 päivän välein, noin 6 viikon välein).
Toimenpide suoritetaan poliklinikalla, eikä se vaadi erityistä valmistelua (esim.
analgesia/anestesia).
|
Mikroablatiivinen fraktiaalinen CO2-emättimen laserhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MonaLisa Touch Vaikutus emättimen terveyteen rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida MonaLisa Touch Laserin vaikutusta GSM-potilaiden seksuaaliterveyteen ja elämänlaatuun verrattuna emättimen estrogeeniin.
|
2 vuotta
|
|
VAS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamaan emättimen kuivuuden subjektiivista paranemista rintasyövästä selviytyneillä käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) GSM-oireille 6 kuukautta hoidon jälkeen ryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0140-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .