Intervención con láser MonaLisa para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama: un estudio SHE CAN
11 de octubre de 2022 actualizado por: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Ensayo clínico aleatorizado que compara el láser MonaLisa con el estrógeno vaginal en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama: un estudio de no inferioridad de SHE CAN
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de un láser de CO2 fraccionado ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Florencia - Italia) "el Láser" en el tratamiento de los síntomas genitourinarios de la menopausia, la función sexual femenina y la salud urogenital en comparación con el estrógeno vaginal.
Solo las pacientes con cáncer de mama que tienen cáncer de mama HR (-) planean incluirse en el grupo de estrógenos vaginales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia del láser MonaLisaTouch en comparación con el estrógeno vaginal en el manejo y tratamiento de los síntomas del GSM que provocan atrofia vaginal, disfunción sexual y disminución de la calidad de vida en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Las pacientes se estratificarán según el estado de la menopausia antes de la terapia del cáncer de mama y el estado del tumor HR.
La terapia con láser de CO2 fraccionado ha sido aprobada por Health Canada para su uso en mujeres menopáusicas con GSM, sin embargo, faltan datos de eficacia y seguridad a largo plazo en la población de sobrevivientes de cáncer de mama.
A corto plazo (es decir, 6 meses de seguimiento), la investigación ha demostrado que esta terapia es un tratamiento seguro y efectivo que tiene beneficios prometedores con pocos o ningún evento adverso informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado escrito y voluntario entendido, firmado y fechado
- Edad entre 18 y 75 años
- Haber tenido un diagnóstico previo histológicamente probado de cáncer de mama.
- Tener síntomas de GSM de moderados a graves según lo determine su oncólogo tratante u otro médico responsable.
- Interesado en recibir tratamiento para sus síntomas de GSM y dispuesto a ser aleatorizado a un brazo de tratamiento en este protocolo.
- Quimioterapia y/o tratamiento de radiación completos al menos 3 meses antes de comenzar el estudio, y/o terapia endocrina de mantenimiento durante al menos 3 meses antes de comenzar el estudio.
- Para la cohorte de receptores hormonales negativos, debe ser posmenopáusica
- Estado ECOG <2
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad o malignidad ginecológica sospechada o diagnosticada.
- Incapacidad para asistir a clínicas ambulatorias por cualquier motivo.
- Incapacidad para dar su consentimiento o completar el cuestionario (por ej. Barrera del idioma, preocupaciones sobre la competencia)
- Contraindicaciones para la terapia de estrógenos vaginales
- Antecedentes personales de tromboflebitis, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 12 meses, esclerodermia o cualquier afección crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Prolapso de órganos pélvicos superior al estadio II, cirugía pélvica dentro de los 6 meses o cirugía pélvica reconstructiva previa con kits de malla transvaginal.
- Haber usado crema, anillo o tableta de estrógeno vaginal dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio, o humectantes vaginales, lubricantes o preparaciones homeopáticas dentro de las 2 semanas posteriores a la terapia.
- Antecedentes personales de condiloma vulvovaginal, neoplasia intraepitelial vaginal (VAIN), carcinoma vaginal, liquen esclerosis, liquen plano, antecedentes de radiación vaginal, antecedentes de cáncer de cuello uterino, otro cáncer ginecológico, radiación pélvica o vaginal
- Infección del tracto urinario (ITU) aguda o recurrente, o infección genital (p. vaginosis bacteriana, herpes genital, cándida, enfermedad inflamatoria pélvica)
- Antecedentes personales de deterioro de la cicatrización de heridas o esclerodermia.
- Historia de la formación de queloides.
Uso o uso anticipado de terapia antiplaquetaria, anticoagulantes, trombolíticos, vitamina E o antiinflamatorios no esteroideos dentro de las 2 semanas previas al tratamiento
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser Vaginal HR+
Durante nuestro estudio, las mujeres se someterán a un tratamiento intravaginal y vulvar con el sistema de láser CO2 microablativo fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencia, Italia).
Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 40-50 días, aproximadamente 6 semanas).
El procedimiento se realizará en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p.
analgesia/anestesia).
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Terapia con láser vaginal de CO2 fraccional microablativo
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrógeno vaginal HR-
A las mujeres del grupo de estrógenos vaginales se les prescribirá y se les pedirá que administren: Crema de estrógenos conjugados (Premarin®): 0,5 g de crema por vía intravaginal al día (usando el aplicador o la yema del dedo) durante dos semanas (catorce días), luego 0,5 g dos veces por semana durante 24 ± 2 semanas adicionales.
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Terapia con láser vaginal de CO2 fraccional microablativo
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser Vaginal HR-
Durante nuestro estudio, las mujeres se someterán a un tratamiento intravaginal y vulvar con el sistema de láser CO2 microablativo fraccionado (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencia, Italia).
Un ciclo de tratamiento incluye tres aplicaciones de láser (cada 40-50 días, aproximadamente 6 semanas).
El procedimiento se realizará en la consulta externa y no requiere ninguna preparación específica (p.
analgesia/anestesia).
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Terapia con láser vaginal de CO2 fraccional microablativo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MonaLisa Touch Impacto en la salud vaginal en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo de nuestra investigación es evaluar el impacto del MonaLisa Touch Laser en la salud sexual y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama con GSM en comparación con el estrógeno vaginal.
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2 años
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EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar la mejora subjetiva de la sequedad vaginal en sobrevivientes de cáncer de mama, utilizando la escala analógica visual (VAS) de 10 cm para los síntomas de GSM 6 meses después del tratamiento entre los grupos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0140-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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