Intervention au laser MonaLisa pour les patientes atteintes d'un cancer du sein après la ménopause : une étude SHE CAN
11 octobre 2022 mis à jour par: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Essai clinique randomisé comparant le laser MonaLisa à l'œstrogène vaginal chez des patientes atteintes d'un cancer du sein après la ménopause : une étude de non-infériorité SHE CAN
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un laser CO2 fractionné ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Florence - Italie) "le Laser" dans le traitement des symptômes génito-urinaires de la ménopause, de la fonction sexuelle féminine et de la santé urogénitale chez comparaison avec les œstrogènes vaginaux.
Seules les patientes atteintes d'un cancer du sein HR (-) prévoient d'être incluses dans le groupe des œstrogènes vaginaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à déterminer l'efficacité du laser MonaLisaTouch par rapport aux œstrogènes vaginaux dans la gestion et le traitement des symptômes du GSM entraînant une atrophie vaginale, un dysfonctionnement sexuel et une diminution de la qualité de vie chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
Les patientes seront stratifiées en fonction du statut ménopausique avant le traitement du cancer du sein et du statut tumoral HR.
La thérapie au laser CO2 fractionné a été approuvée par Santé Canada pour une utilisation chez les femmes ménopausées atteintes de GSM, mais les données sur l'efficacité et l'innocuité à long terme manquent dans la population des survivantes du cancer du sein.
À court terme (c'est-à-dire un suivi de 6 mois), la recherche a montré que cette thérapie est un traitement sûr et efficace qui présente des avantages prometteurs avec peu ou pas d'effets indésirables signalés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit et volontaire compris, signé et daté
- Entre 18 et 75 ans
- Avoir déjà eu un diagnostic histologiquement prouvé de cancer du sein
- Avoir des symptômes GSM modérés à sévères, tels que déterminés par leur oncologue traitant ou un autre médecin responsable.
- Intéressés à recevoir un traitement pour leurs symptômes de GSM et disposés à être randomisés dans un bras de traitement dans ce protocole.
- Chimiothérapie et/ou radiothérapie terminées au moins 3 mois avant le début de l'étude, et/ou hormonothérapie d'entretien pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude.
- Pour la cohorte négative aux récepteurs hormonaux, doit être post-ménopausique
- Statut ECOG <2
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie ou une malignité gynécologique suspectée ou diagnostiquée.
- Incapacité à se rendre dans des cliniques externes pour quelque raison que ce soit.
- Incapacité à donner son consentement ou à remplir le questionnaire (par ex. Barrière de la langue, soucis de compétence)
- Contre-indication à l'oestrogénothérapie vaginale
- Antécédents personnels de thrombophlébite, d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde dans les 12 mois, de sclérodermie ou de toute maladie chronique pouvant interférer avec la conformité à l'étude.
- Prolapsus des organes pelviens supérieur au stade II, chirurgie pelvienne dans les 6 mois ou chirurgie pelvienne reconstructive antérieure avec des kits de treillis transvaginaux.
- Avoir utilisé une crème, un anneau ou un comprimé d'œstrogènes vaginaux dans le mois précédant l'entrée dans l'étude, ou des hydratants vaginaux, des lubrifiants ou des préparations homéopathiques dans les 2 semaines suivant le traitement.
- Antécédents personnels de condylome vulvo-vaginal, de néoplasie intraépithéliale vaginale (VAIN), de carcinome vaginal, de lichen sclérose, de lichen plan, d'antécédents d'irradiation vaginale, d'antécédents de cancer du col de l'utérus, d'autres cancers gynécologiques, d'irradiation pelvienne ou vaginale
- Infection urinaire aiguë ou récurrente (IVU) ou infection génitale (par ex. vaginose bactérienne, herpès génital, candida, maladie inflammatoire pelvienne)
- Antécédents personnels de cicatrisation altérée ou de sclérodermie
- Histoire de la formation de chéloïdes
Utilisation ou utilisation anticipée d'un traitement antiplaquettaire, d'anticoagulants, de thrombolytiques, de vitamine E ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 semaines précédant le traitement
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Vaginale HR+
Au cours de notre étude, les femmes subiront un traitement intravaginal et vulvaire avec le système laser CO2 microablatif fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie).
Un cycle de traitement comprend trois applications au laser (tous les 40 à 50 jours, environ 6 semaines).
La procédure sera réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Thérapie laser vaginale CO2 fractionnelle microablative
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaginal Oestrogène HR-
Les femmes du groupe oestrogènes vaginaux se verront prescrire et administrer : Crème d'oestrogènes conjugués (Premarin®) : 0,5 g de crème par voie intravaginale par jour (à l'aide d'un applicateur ou du bout du doigt) pendant deux semaines (quatorze jours) puis 0,5 g deux fois par semaine pendant 24 ± 2 semaines supplémentaires.
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Thérapie laser vaginale CO2 fractionnelle microablative
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaginal Laser HR-
Au cours de notre étude, les femmes subiront un traitement intravaginal et vulvaire avec le système laser CO2 microablatif fractionné (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florence, Italie).
Un cycle de traitement comprend trois applications au laser (tous les 40 à 50 jours, environ 6 semaines).
La procédure sera réalisée en clinique externe et ne nécessite aucune préparation spécifique (par ex.
analgésie/anesthésie).
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Thérapie laser vaginale CO2 fractionnelle microablative
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MonaLisa Touch Impact sur la santé vaginale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 2 années
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Le but de notre recherche est d'évaluer l'impact du laser tactile MonaLisa sur la santé sexuelle et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein atteintes de GSM par rapport aux œstrogènes vaginaux.
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2 années
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SAV
Délai: 6 mois
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Comparer l'amélioration subjective de la sécheresse vaginale chez les survivantes du cancer du sein, en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour les symptômes du GSM 6 mois après le traitement entre les groupes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0140-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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