Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja laserowa MonaLisa u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie: badanie, które ONA MOŻE

11 października 2022 zaktualizowane przez: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Randomizowane badanie kliniczne porównujące działanie lasera MonaLisa z estrogenem dopochwowym u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie: badanie „non-inferiority SHE CAN”

Celem tego badania jest ocena skuteczności lasera frakcyjnego CO2 („SmartXide2 - V2LR”, DEKA M.E.L.A., Florencja - Włochy) „Laser” w leczeniu objawów menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego, funkcji seksualnych u kobiet i zdrowia układu moczowo-płciowego u kobiet porównanie z estrogenem dopochwowym. Tylko pacjentki z rakiem piersi z rakiem piersi HR (-) planują zostać włączone do grupy estrogenów dopochwowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu określenie skuteczności lasera MonaLisaTouch w porównaniu z estrogenem dopochwowym w zarządzaniu i leczeniu objawów GSM powodujących atrofię pochwy, dysfunkcję seksualną i obniżoną jakość życia u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie. Pacjentki będą stratyfikowane według stanu menopauzy przed terapią raka piersi i statusu guza HR. Terapia laserem frakcyjnym CO2 została zatwierdzona przez Health Canada do stosowania u kobiet w okresie menopauzy z GSM, niemniej jednak brakuje danych dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w populacji osób, które przeżyły raka piersi. W perspektywie krótkoterminowej (tj. 6-miesięcznej obserwacji) badania wykazały, że ta terapia jest bezpieczną i skuteczną terapią, która przynosi obiecujące korzyści przy niewielkiej lub zerowej liczbie zgłaszanych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczyć pisemną i dobrowolną świadomą zgodę, zrozumiałą, podpisaną i opatrzoną datą
  2. Wiek od 18 do 75 lat
  3. Miała wcześniej potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi
  4. Mają umiarkowane do ciężkich objawy GSM określone przez prowadzącego go onkologa lub innego odpowiedzialnego lekarza.
  5. Zainteresowani leczeniem objawów GSM i chętni do losowego przydziału do grupy leczenia w tym protokole.
  6. Ukończona chemioterapia i/lub radioterapia co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i/lub podtrzymująca hormonoterapia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  7. W przypadku kohorty z ujemnym receptorem hormonalnym musi być po menopauzie
  8. Stan ECOG <2

Kryteria wyłączenia:

  1. Masz podejrzenie lub zdiagnozowaną chorobę ginekologiczną lub nowotwór złośliwy.
  2. Niemożność uczęszczania do przychodni z jakiegokolwiek powodu.
  3. Brak możliwości wyrażenia zgody lub wypełnienia ankiety (np. Bariera językowa, obawy dotyczące kompetencji)
  4. Przeciwwskazania do dopochwowej terapii estrogenowej
  5. Osobista historia zakrzepowego zapalenia żył, niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, twardziny skóry lub jakiejkolwiek przewlekłej choroby, która może zakłócać zgodność badania.
  6. Wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień II, operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta operacja rekonstrukcji miednicy z wykorzystaniem zestawów siatek przezpochwowych.
  7. stosowała dopochwowy krem, krążek lub tabletkę estrogenową w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania lub środki nawilżające dopochwowe, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne w ciągu 2 tygodni terapii.
  8. Osobista historia kłykcin sromowo-pochwowych, śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VAIN), rak pochwy, liszaj stwardniały, liszaj płaski, historia napromieniania pochwy, historia raka szyjki macicy, inny rak ginekologiczny, napromienianie miednicy lub pochwy
  9. Ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. bakteryjne zapalenie pochwy, opryszczka narządów płciowych, Candida, zapalenie narządów miednicy mniejszej)
  10. Osobista historia upośledzonego gojenia się ran lub twardziny skóry
  11. Historia powstawania keloidów

  12. Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych, witaminy E lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser dopochwowy HR+
Podczas naszego badania kobiety zostaną poddane leczeniu dopochwowemu i sromowemu frakcyjnym systemem mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy). Cykl leczenia obejmuje trzy aplikacje lasera (co 40-50 dni, około 6 tygodni). Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga specjalnego przygotowania (np. analgezja/znieczulenie).
Urządzenie: Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
  • Laser MonaLisa
Aktywny komparator: Estrogen dopochwowy HR-
Kobietom z grupy estrogenów dopochwowych zostaną przepisane i poproszone o podanie: kremu ze skoniugowanym estrogenem (Premarin®): 0,5 g kremu dopochwowo dziennie (za pomocą aplikatora lub opuszki palca) przez dwa tygodnie (czternaście dni), następnie 0,5 g dwa razy w tygodniu przez 24 ± 2 dodatkowe tygodnie.
Urządzenie: Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
  • Laser MonaLisa
Aktywny komparator: Laser dopochwowy HR-
Podczas naszego badania kobiety zostaną poddane leczeniu dopochwowemu i sromowemu frakcyjnym systemem mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy). Cykl leczenia obejmuje trzy aplikacje lasera (co 40-50 dni, około 6 tygodni). Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga specjalnego przygotowania (np. analgezja/znieczulenie).
Urządzenie: Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
  • Laser MonaLisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MonaLisa Touch Wpływ na zdrowie pochwy u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 lata
Celem naszych badań jest ocena wpływu lasera dotykowego MonaLisa na zdrowie seksualne i jakość życia kobiet po raku piersi z GSM w porównaniu z estrogenem dopochwowym.
2 lata
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie subiektywnej poprawy suchości pochwy u pacjentek, które przeżyły raka piersi, przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla objawów GSM 6 miesięcy po leczeniu między grupami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0140-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Mikroablacyjna frakcyjna terapia laserowa CO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj