Interwencja laserowa MonaLisa u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie: badanie, które ONA MOŻE
11 października 2022 zaktualizowane przez: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomizowane badanie kliniczne porównujące działanie lasera MonaLisa z estrogenem dopochwowym u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie: badanie „non-inferiority SHE CAN”
Celem tego badania jest ocena skuteczności lasera frakcyjnego CO2 („SmartXide2 - V2LR”, DEKA M.E.L.A., Florencja - Włochy) „Laser” w leczeniu objawów menopauzy ze strony układu moczowo-płciowego, funkcji seksualnych u kobiet i zdrowia układu moczowo-płciowego u kobiet porównanie z estrogenem dopochwowym.
Tylko pacjentki z rakiem piersi z rakiem piersi HR (-) planują zostać włączone do grupy estrogenów dopochwowych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu określenie skuteczności lasera MonaLisaTouch w porównaniu z estrogenem dopochwowym w zarządzaniu i leczeniu objawów GSM powodujących atrofię pochwy, dysfunkcję seksualną i obniżoną jakość życia u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Pacjentki będą stratyfikowane według stanu menopauzy przed terapią raka piersi i statusu guza HR.
Terapia laserem frakcyjnym CO2 została zatwierdzona przez Health Canada do stosowania u kobiet w okresie menopauzy z GSM, niemniej jednak brakuje danych dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w populacji osób, które przeżyły raka piersi.
W perspektywie krótkoterminowej (tj. 6-miesięcznej obserwacji) badania wykazały, że ta terapia jest bezpieczną i skuteczną terapią, która przynosi obiecujące korzyści przy niewielkiej lub zerowej liczbie zgłaszanych działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczyć pisemną i dobrowolną świadomą zgodę, zrozumiałą, podpisaną i opatrzoną datą
- Wiek od 18 do 75 lat
- Miała wcześniej potwierdzoną histologicznie diagnozę raka piersi
- Mają umiarkowane do ciężkich objawy GSM określone przez prowadzącego go onkologa lub innego odpowiedzialnego lekarza.
- Zainteresowani leczeniem objawów GSM i chętni do losowego przydziału do grupy leczenia w tym protokole.
- Ukończona chemioterapia i/lub radioterapia co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i/lub podtrzymująca hormonoterapia przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- W przypadku kohorty z ujemnym receptorem hormonalnym musi być po menopauzie
- Stan ECOG <2
Kryteria wyłączenia:
- Masz podejrzenie lub zdiagnozowaną chorobę ginekologiczną lub nowotwór złośliwy.
- Niemożność uczęszczania do przychodni z jakiegokolwiek powodu.
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub wypełnienia ankiety (np. Bariera językowa, obawy dotyczące kompetencji)
- Przeciwwskazania do dopochwowej terapii estrogenowej
- Osobista historia zakrzepowego zapalenia żył, niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, twardziny skóry lub jakiejkolwiek przewlekłej choroby, która może zakłócać zgodność badania.
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej niż stopień II, operacja miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta operacja rekonstrukcji miednicy z wykorzystaniem zestawów siatek przezpochwowych.
- stosowała dopochwowy krem, krążek lub tabletkę estrogenową w ciągu 1 miesiąca przed przystąpieniem do badania lub środki nawilżające dopochwowe, lubrykanty lub preparaty homeopatyczne w ciągu 2 tygodni terapii.
- Osobista historia kłykcin sromowo-pochwowych, śródnabłonkowa neoplazja pochwy (VAIN), rak pochwy, liszaj stwardniały, liszaj płaski, historia napromieniania pochwy, historia raka szyjki macicy, inny rak ginekologiczny, napromienianie miednicy lub pochwy
- Ostre lub nawracające zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zakażenie narządów płciowych (np. bakteryjne zapalenie pochwy, opryszczka narządów płciowych, Candida, zapalenie narządów miednicy mniejszej)
- Osobista historia upośledzonego gojenia się ran lub twardziny skóry
- Historia powstawania keloidów
Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych, witaminy E lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser dopochwowy HR+
Podczas naszego badania kobiety zostaną poddane leczeniu dopochwowemu i sromowemu frakcyjnym systemem mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy).
Cykl leczenia obejmuje trzy aplikacje lasera (co 40-50 dni, około 6 tygodni).
Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga specjalnego przygotowania (np.
analgezja/znieczulenie).
|
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Estrogen dopochwowy HR-
Kobietom z grupy estrogenów dopochwowych zostaną przepisane i poproszone o podanie: kremu ze skoniugowanym estrogenem (Premarin®): 0,5 g kremu dopochwowo dziennie (za pomocą aplikatora lub opuszki palca) przez dwa tygodnie (czternaście dni), następnie 0,5 g dwa razy w tygodniu przez 24 ± 2 dodatkowe tygodnie.
|
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laser dopochwowy HR-
Podczas naszego badania kobiety zostaną poddane leczeniu dopochwowemu i sromowemu frakcyjnym systemem mikroablacyjnego lasera CO2 (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Florencja, Włochy).
Cykl leczenia obejmuje trzy aplikacje lasera (co 40-50 dni, około 6 tygodni).
Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach ambulatoryjnych i nie wymaga specjalnego przygotowania (np.
analgezja/znieczulenie).
|
Mikroablacyjna frakcyjna laserowa terapia pochwy CO2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MonaLisa Touch Wpływ na zdrowie pochwy u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem naszych badań jest ocena wpływu lasera dotykowego MonaLisa na zdrowie seksualne i jakość życia kobiet po raku piersi z GSM w porównaniu z estrogenem dopochwowym.
|
2 lata
|
|
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie subiektywnej poprawy suchości pochwy u pacjentek, które przeżyły raka piersi, przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla objawów GSM 6 miesięcy po leczeniu między grupami.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0140-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .