Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MonaLisa laserintervention til postmenopausale brystkræftpatienter: En SHE CAN-undersøgelse

11. oktober 2022 opdateret af: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner MonaLisa-laseren versus vaginalt østrogen hos postmenopausale brystkræftpatienter: et SHE CAN-non-inferiority-studie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en fraktioneret CO2-laser ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Firenze - Italien) "laseren" til behandling af genitourinære symptomer på overgangsalder, kvindelig seksuel funktion og urogenital sundhed i sammenligning med vaginalt østrogen. Kun brystkræftpatienter, der har HR (-) brystkræft, planlægger at blive inkluderet i den vaginale østrogengruppe.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten af ​​MonaLisaTouch-laseren sammenlignet med vaginalt østrogen til behandling og behandling af GSM-symptomer, der resulterer i vaginal atrofi, seksuel dysfunktion og nedsat livskvalitet hos kvinder med en historie med brystkræft. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til menopausal status forud for brystkræftbehandling og HR-tumorstatus. Fraktionel CO2-laserterapi er blevet godkendt af Health Canada til brug hos kvinder i overgangsalderen med GSM, men der mangler ikke desto mindre langsigtede effekt- og sikkerhedsdata i befolkningen, der overlever brystkræft. På kort sigt (dvs. 6 måneders opfølgning) har forskning vist, at denne terapi er en sikker og effektiv behandling, der har lovende fordele med få eller ingen rapporterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt og frivilligt informeret samtykke forstået, underskrevet og dateret
  2. I alderen mellem 18 og 75 år
  3. Har tidligere haft histologisk dokumenteret diagnose af brystkræft
  4. Har moderate til svære GSM-symptomer som bestemt af deres behandlende onkolog eller en anden ansvarlig læge.
  5. Interesseret i at modtage behandling for deres GSM-symptomer og villig til at blive randomiseret til en behandlingsarm i denne protokol.
  6. Fuldført kemoterapi og/eller strålebehandling mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen, og/eller vedligeholdelse af endokrin behandling i mindst 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  7. For hormonreceptor negativ kohorte, skal være post-menopausal
  8. ECOG-status <2

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en mistænkt eller diagnosticeret gynækologisk sygdom eller malignitet.
  2. Manglende evne til at komme på ambulatorium af en eller anden grund.
  3. Manglende evne til at give samtykke eller udfylde spørgeskemaet (f.eks. Sprogbarriere, bekymringer om kompetence)
  4. Kontraindikation til vaginal østrogenbehandling
  5. Personlig historie med tromboflebitis, hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder, sklerodermi eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der kunne forstyrre undersøgelsens overensstemmelse.
  6. Bækkenorganprolaps højere end stadium II, bækkenoperation inden for 6 måneder eller tidligere rekonstruktiv bækkenoperation med transvaginale mesh-sæt.
  7. Har brugt vaginal østrogencreme, ring eller tablet inden for 1 måned før du går ind i undersøgelsen, eller vaginale fugtighedscreme, smøremidler eller homøopatiske præparater inden for 2 uger efter behandlingen.
  8. Personlig historie med vulvovaginal kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), vaginalt karcinom, lichen sklerose, lichen planus, historie med vaginal stråling, historie med livmoderhalskræft, anden gynækologisk cancer, bækken- eller vaginal stråling
  9. Akut eller tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) eller genital infektion (f. bakteriel vaginose, herpes genitalis, candida, bækkenbetændelse)
  10. Personlig historie med nedsat sårheling eller sklerodermi
  11. Historie om keloiddannelse

  12. Brug eller forventet brug af antiblodpladebehandling, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 uger før behandling

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal Laser HR+
I løbet af vores undersøgelse vil kvinder gennemgå intravaginal og vulva behandling med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien). En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 40.-50. dag, ca. 6 uger). Indgrebet vil blive udført i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi
Mikroablativ fraktioneret CO2 vaginal laserterapi
Andre navne:
  • MonaLisa laser
Aktiv komparator: Vaginalt østrogen HR-
Kvinderne i den vaginale østrogengruppe vil blive ordineret og bedt om at administrere: Konjugeret østrogencreme (Premarin®): 0,5 g creme intravaginalt dagligt (med applikator eller fingerspids) i to uger (fjorten dage) derefter 0,5 g to gange om ugen i 24 ± 2 ekstra uger.
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi
Mikroablativ fraktioneret CO2 vaginal laserterapi
Andre navne:
  • MonaLisa laser
Aktiv komparator: Vaginal Laser HR-
I løbet af vores undersøgelse vil kvinder gennemgå intravaginal og vulva behandling med det fraktionelle mikroablative CO2-lasersystem (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italien). En behandlingscyklus omfatter tre laserapplikationer (hver 40.-50. dag, ca. 6 uger). Indgrebet vil blive udført i ambulatoriet og kræver ingen specifik forberedelse (f.eks. analgesi/bedøvelse).
Enhed: Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi
Mikroablativ fraktioneret CO2 vaginal laserterapi
Andre navne:
  • MonaLisa laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MonaLisa Touch Indvirkning på vaginal sundhed hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 2 år
Målet med vores forskning er at vurdere virkningen af ​​MonaLisa Touch Laser på den seksuelle sundhed og livskvalitet for brystkræftoverlevere med GSM sammenlignet med vaginalt østrogen.
2 år
VAS
Tidsramme: 6 måneder
For at sammenligne subjektiv forbedring af vaginal tørhed hos brystkræftoverlevere ved at bruge 10 cm visuel analog skala (VAS) for GSM-symptomer 6 måneder efter behandling mellem grupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0140-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Mikroablativ fraktioneret CO2-laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner