MonaLisa laserintervensjon for postmenopausale brystkreftpasienter: EN SHE CAN-studie
11. oktober 2022 oppdatert av: Christine Brezden-Masley, Mount Sinai Hospital, Canada
Randomisert klinisk studie som sammenligner MonaLisa-laseren versus vaginalt østrogen hos postmenopausale brystkreftpasienter: en SHE CAN Non-inferiority-studie
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av en fraksjonert CO2-laser ("SmartXide2 - V2LR", DEKA M.E.L.A., Firenze - Italia) "laseren" i behandlingen av genitourinære symptomer på overgangsalder, kvinnelig seksuell funksjon og urogenital helse i sammenligning med vaginalt østrogen.
Kun brystkreftpasienter som har HR (-) brystkreft planlegger å bli inkludert i vaginal østrogengruppen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å bestemme effekten av MonaLisaTouch-laseren sammenlignet med vaginalt østrogen ved behandling og behandling av GSM-symptomer som resulterer i vaginal atrofi, seksuell dysfunksjon og redusert livskvalitet hos kvinner med en historie med brystkreft.
Pasienter vil bli stratifisert i henhold til menopausal status før brystkreftbehandling og HR-tumorstatus.
Fraksjonell CO2-laserterapi har blitt godkjent av Health Canada for bruk hos kvinner i overgangsalderen med GSM, men langsiktige effekt- og sikkerhetsdata mangler i befolkningen som overlever brystkreft.
På kort sikt (dvs. 6 måneders oppfølging) har forskning vist at denne behandlingen er en trygg og effektiv behandling som har lovende fordeler med få eller ingen rapporterte bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig og frivillig informert samtykke forstått, signert og datert
- I alderen 18 til 75 år
- Har tidligere hatt histologisk påvist diagnose av brystkreft
- Har moderate til alvorlige GSM-symptomer som bestemt av deres behandlende onkolog eller en annen ansvarlig lege.
- Interessert i å motta behandling for sine GSM-symptomer, og villig til å bli randomisert til en behandlingsarm i denne protokollen.
- Fullført kjemoterapi og/eller strålebehandling minst 3 måneder før oppstart av studien, og/eller endokrin vedlikeholdsbehandling i minst 3 måneder før studiestart.
- For hormonreseptor negativ kohort, må være postmenopausal
- ECOG-status <2
Ekskluderingskriterier:
- Har en mistenkt eller diagnostisert gynekologisk sykdom eller malignitet.
- Manglende evne til å gå på poliklinikker av en eller annen grunn.
- Manglende evne til å gi samtykke eller fullføre spørreskjemaet (f.eks. Språkbarriere, bekymring for kompetanse)
- Kontraindikasjon for vaginal østrogenbehandling
- Personlig historie med tromboflebitt, hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 12 måneder, sklerodermi eller en hvilken som helst kronisk tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse.
- Bekkenprolaps høyere enn stadium II, bekkenkirurgi innen 6 måneder, eller tidligere rekonstruktiv bekkenkirurgi med transvaginale mesh-sett.
- Har brukt vaginal østrogenkrem, ring eller tablett innen 1 måned før du gikk inn i studien, eller vaginale fuktighetskremer, smøremidler eller homøopatiske preparater innen 2 uker etter behandling.
- Personlig historie med vulvovaginal kondylom, vaginal intraepitelial neoplasi (VAIN), vaginal karsinom, lichen sklerose, lichen planus, historie med vaginal stråling, historie med livmorhalskreft, annen gynekologisk kreft, bekken- eller vaginal stråling
- Akutt eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI), eller genital infeksjon (f. bakteriell vaginose, herpes genitalis, candida, bekkenbetennelse)
- Personlig historie med nedsatt sårtilheling eller sklerodermi
- Historie om keloiddannelse
Bruk eller forventet bruk av antiplatebehandling, antikoagulantia, trombolytika, vitamin E eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 2 uker før behandling
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginal Laser HR+
I løpet av vår studie vil kvinner gjennomgå behandling intravaginalt og vulvart med det fraksjonerte mikroablative CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia).
En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 40.-50. dag, ca. 6 uker).
Prosedyren vil bli utført i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f.eks.
analgesi/anestesi).
|
Mikroablativ fraksjonert CO2 vaginal laserterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginalt østrogen HR-
Kvinnene i den vaginale østrogengruppen vil bli foreskrevet og bedt om å administrere: Konjugert østrogenkrem (Premarin®): 0,5 g krem intravaginalt daglig (med applikator eller fingertupp) i to uker (fjorten dager) deretter 0,5 g to ganger ukentlig i 24 ± 2 ekstra uker.
|
Mikroablativ fraksjonert CO2 vaginal laserterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vaginal laser HR-
I løpet av vår studie vil kvinner gjennomgå behandling intravaginalt og vulvart med det fraksjonerte mikroablative CO2-lasersystemet (SmartXide 2 V 2 LR, MonaLisa Touch, DEKA, Firenze, Italia).
En behandlingssyklus inkluderer tre laserapplikasjoner (hver 40.-50. dag, ca. 6 uker).
Prosedyren vil bli utført i poliklinikken og krever ingen spesifikk forberedelse (f.eks.
analgesi/anestesi).
|
Mikroablativ fraksjonert CO2 vaginal laserterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MonaLisa Touch Effekt på vaginal helse hos brystkreftpasienter
Tidsramme: 2 år
|
Målet med vår forskning er å vurdere effekten av MonaLisa Touch Laser på den seksuelle helsen og livskvaliteten til brystkreftoverlevere med GSM sammenlignet med vaginalt østrogen.
|
2 år
|
|
VAS
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne subjektiv forbedring av vaginal tørrhet hos overlevende brystkreft, ved å bruke 10 cm visuell analog skala (VAS) for GSM-symptomer 6 måneder etter behandling mellom grupper.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0140-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .