慢性腰痛、がん性疼痛、片頭痛の EMG バイオフィードバック治療 (BEAT-Pain)

バイオフィードバックは、「患者がフィードバック情報の助けを借りて自分の生理的プロセスを自己調整することを学ぶ」「生理学的活動のオペラント条件付け」として説明でき、さまざまな部位、モダリティ、および手順を含むことができます。 バイオフィードバック機器は、脳波、心機能、呼吸、筋肉活動、皮膚温度などの生理学的活動を測定し、ユーザーにフィードバック情報を迅速かつ正確に提供します。 バイオフィードバックにはさまざまな目的があります。たとえば、生理学的プロセスに対する認識や制御を強化し、意識的に筋肉の緊張を軽減するなどです。 以前の研究では、慢性腰痛患者のストレスへの反応として、ベースラインの筋肉活性化と異常なEMGが高いという結果が示されています。

慢性腰痛の治療にバイオフィードバックを使用した研究は一貫性のない結果を示しており、サンプルサイズと特性、バイオフィードバック様式、治療条件、および対照群のばらつきにより、以前の研究に基づいて結論を出すことは困難です. したがって、腰痛患者の症状を軽減するバイオフィードバックの有効性は不明のままです。 したがって、研究者は、慢性腰痛（CLBP）患者のコホートにおける痛み関連の結果に対するEMGバイオフィードバック（EMG-BF）の効果を調べるために、このパイロット有効性研究を実施することを計画しています.

このランダム化臨床試験には 2 つの研究群があります。 最初のアームの参加者は実験条件 (EMG-Bf) を受け取り、2 番目のアームの参加者は通常のケアを続け、対照群として機能します。 両方のグループは、最初の訪問の前と8週間での最後の訪問の後に、自己報告アンケートに記入するよう求められます. さらに、両方のグループは、最初の訪問の前と8週間での最後の訪問の後に、定量的官能検査（QST）を受けます。 この研究の具体的な目的は、EMG-BFが痛みの強さと感受性、および身体機能、睡眠、痛みの壊滅、不安、うつ病に与える影響を調べることです。 どの試験群においても鎮痛剤の投与計画を変更することはなく、研究チームが鎮痛剤の処方箋を発行することもありません。

慢性腰痛

実験条件:

この研究には、8回の仮想療法セッションで区切られた2回の対面診療が含まれます。 対面での訪問中、参加者は以下に説明する官能検査手順を受けます。 訪問 1 では、研究スタッフのメンバーが EMG-BF デバイスの基本機能について患者をトレーニングします。 バーチャル セッション 1 ～ 8 は、Partners Healthcare Secure Zoom を介して開催されます。 これらの間、参加者はセラピストによるガイド付き EMG バイオフィードバック介入を受け、自宅でデバイスを使用するように指示されます。

自宅での練習は、REDcap に記録された電子練習ログを介して監視されます。 患者は、博士レベルのセラピストの指導の下、グラフ形式の仮想フィードバックを通じて進行状況を監視することにより、筋肉をリラックスさせるように訓練されます。

通常の治療：このグループの患者は、ベースライン時および8週間後に以下に説明する官能検査手順を受けますが、積極的な治療は受けません。

慢性がんの痛み

実験条件:

この研究には、予定された乳房切除術前の毎週 2 回の仮想療法セッションと、予定された乳房切除術後の 2 回の仮想療法セッション、および処置後 3 か月の期間で区切られた 2 回の対面診療が含まれます。 対面での訪問中、参加者は以下に説明する官能検査手順を受けます。 訪問 1 では、研究スタッフのメンバーが EMG-BF デバイスの基本機能について患者をトレーニングします。 バーチャル セッション 1 と 2 は、Partners Healthcare Secure Zoom を介して予定されている乳房切除術の前に開催され、セッション 3 と 4 はその後に開催されます。 これらの間、参加者はセラピストによるガイド付き EMG バイオフィードバック介入を受け、自宅でデバイスを使用するように指示されます。

自宅での練習は、REDcap に記録された電子練習ログを介して監視されます。 患者は、博士レベルのセラピストの指導の下、グラフ形式の仮想フィードバックを通じて進行状況を監視することにより、筋肉をリラックスさせるように訓練されます。

通常の治療：このグループの患者は、ベースライン時および乳房切除後3か月で以下に説明する官能検査手順を受けますが、積極的な治療は受けません。

片頭痛

実験条件:

この研究には、6回の仮想療法セッションで区切られた2回の対面診療が含まれます。 対面での訪問中、参加者は以下に説明する官能検査手順を受けます。 訪問 1 では、研究スタッフのメンバーが EMG-BF デバイスの基本機能について患者をトレーニングします。 バーチャル セッション 1 ～ 6 は、Partners Healthcare Secure Zoom を介して開催されます。 これらの間、参加者はセラピストによるガイド付き EMG バイオフィードバック介入を受け、自宅でデバイスを使用するように指示されます。

自宅での練習は、REDcap に記録された電子練習ログを介して監視されます。 患者は、博士レベルのセラピストの指導の下、グラフ形式の仮想フィードバックを通じて進行状況を監視することにより、筋肉をリラックスさせるように訓練されます。

通常の治療：このグループの患者は、ベースライン時および6週間後に以下に説明する官能検査手順を受けますが、積極的な治療は受けません。

1) EMG-Biofeedback EMG-BF は、EMG 表面電極ベースのバイオセンサーとタブレットまたはスマートフォンにインストールされたソフトウェアを使用した聴覚および視覚刺激を使用して、神経筋の再訓練と筋肉の弛緩を促進します。 毎週のセッション中、参加者はトレーニングを受けたバイオフィードバック インストラクターからデバイスの使用方法を指導されます。 さらに、各セッションの参加者は、デバイスを使用して考えられる問題/障害/進捗状況について話し合う機会があります。 各セッションには、リラクゼーション テクニック (プログレッシブ マッスル リラクセーションなど) も含まれます。 セッションは 40 ～ 45 分続くと推定されます。

標準化された定量的官能検査 (QST) QST は、痛みの感受性と痛みの調節を測定するための非侵襲的な方法です。 当社の QST テスト プロトコルは、機械的疼痛感受性 (疼痛閾値) を測定します。 このプロトコルは、研究者が過去に実施したさまざまな研究で使用されています。 精神物理学的検査手順の間、参加者はいつでも手順を終了できることを通知されます。 疼痛刺激の強度は、組織損傷の可能性を最小限に抑えるために、各被験者ごとに個別に決定されます。 使用される方法は、実験的な痛みの研究のために徹底的にテストされ、検証されています。 有害な刺激の部位での組織損傷の有無を記録するために、研究中にすべての被験者を検査します。 プロトコルがマイナーで可逆的なあざまたは感作以上の原因であるという証拠がある場合、プロトコルは有害な刺激の頻度および/または強度を減少させるように修正されます。 結果のモニタリングと有害事象はすべて、人間研究委員会の適切な経路を通じて報告されます。