EMG Biofeedback kezelés krónikus deréktáji fájdalomra, rákfájdalomra és migrénre (BEAT-Pain)

A biofeedback a "fiziológiai aktivitás operatív kondicionálása" néven írható le, melynek során "a beteg megtanulja önszabályozni fiziológiai folyamatait a visszacsatolási információk segítségével", és különböző helyszíneket, módozatokat és eljárásokat foglalhat magában. A biofeedback műszerek olyan élettani aktivitásokat mérnek, mint az agyhullámok, a szívműködés, a légzés, az izomtevékenység és a bőr hőmérséklete, és gyorsan és pontosan visszajelzést adnak a felhasználónak. A biofeedback többféle célt is megcélozhat, például a fiziológiai folyamatok tudatosságának vagy kontrolljának fejlesztését, és ezáltal az izomfeszültség tudatos csökkentését. Korábbi kutatások magasabb kiindulási izomaktivációt és abnormális EMG-t mutattak ki a stresszre adott válaszként krónikus hátfájásban szenvedő betegeknél.

A krónikus hátfájás kezelésére biofeedbacket használó vizsgálatok ellentmondásos eredményeket mutattak, és nehéz következtetéseket levonni a korábbi vizsgálatok alapján a minta méretének és jellemzőinek, a biofeedback módozatának, a kezelési feltételeknek és a kontrollcsoportoknak a változatossága miatt. Így továbbra is tisztázatlan a biofeedback hatékonysága a hátfájásos betegek tünetegyüttesének csökkentésében. A kutatók ezért ezt a kísérleti hatékonysági vizsgálatot tervezik, hogy megvizsgálják az EMG-biofeedback (EMG-BF) hatását a fájdalommal összefüggő kimenetelekre krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő betegek csoportjában.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak két vizsgálati ága van. Az első csoportban résztvevők megkapják a kísérleti állapotot (EMG-Bf), a második csoportba tartozók pedig folytatják szokásos gondozásukat és kontrollcsoportként szolgálnak. Mindkét csoportot arra kérik, hogy töltsenek ki önbeszámolós kérdőívet az első látogatásuk előtt és az utolsó látogatás után, 8 hetesen. Továbbá mindkét csoport kvantitatív érzékszervi vizsgálaton (QST) esik át az első látogatás előtt és az utolsó látogatás után, 8 hetesen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az EMG-BF hatását a fájdalom intenzitására és érzékenységére, valamint a fizikai működésre, az alvásra, a fájdalom katasztrofálására, a szorongásra és a depresszióra. Nem módosítjuk a fájdalomcsillapítási rendet egyik vizsgálati karban sem, és a kutatócsoport semmilyen időpontban nem ad ki fájdalomcsillapító recepteket.

Krónikus alsó hátfájás

Kísérleti állapot:

Ez a tanulmány 2 személyes irodai látogatást tartalmaz, amelyeket 8 virtuális terápiás alkalom választ el. A személyes látogatások során a résztvevők alább ismertetett érzékszervi vizsgálati eljárásokon esnek át. Az 1. vizit alkalmával a kutatószemélyzet egy tagja az EMG-BF készülék alapvető funkcióira tanítja a betegeket. Az 1-8. virtuális foglalkozásokat a Partners Healthcare Secure Zoom segítségével tartják. Ezek során a résztvevők irányított EMG biofeedback beavatkozást kapnak egy terapeutával, és utasítják őket az eszköz otthoni használatára.

Az otthoni gyakorlást a REDcap-en rögzített elektronikus gyakorlati naplókon keresztül követik nyomon. A betegeket egy doktori fokozatú terapeuta irányítása alatt képezik ki, hogy ellazítsák izmaikat a haladás nyomon követésével virtuális visszajelzéssel grafikon formájában.

Szokásos kezelés: Az ebbe a csoportba tartozó betegek a kiinduláskor és 8 hét után alább ismertetett érzékszervi vizsgálati eljárásokon esnek át, de aktív kezelésben nem részesülnek.

Krónikus rákos fájdalom

Kísérleti állapot:

Ez a tanulmány 2 személyes irodai látogatást tartalmaz, amelyeket heti 2 virtuális terápiás alkalom választ el a tervezett mastectomia előtt és 2 virtuális terápiás alkalom a tervezett mastectomia után, valamint egy 3 hónapos időszak a beavatkozás után. A személyes látogatások során a résztvevők alább ismertetett érzékszervi vizsgálati eljárásokon esnek át. Az 1. vizit alkalmával a kutatószemélyzet egy tagja az EMG-BF készülék alapvető funkcióira tanítja a betegeket. Az 1. és 2. virtuális ülés a Partners Healthcare Secure Zoomon keresztül kerül megrendezésre a tervezett mastectomia előtt, a 3. és 4. pedig azt követően. Ezek során a résztvevők irányított EMG biofeedback beavatkozást kapnak egy terapeutával, és utasítják őket az eszköz otthoni használatára.

Az otthoni gyakorlást a REDcap-en rögzített elektronikus gyakorlati naplókon keresztül követik nyomon. A betegeket egy doktori fokozatú terapeuta irányítása alatt képezik ki, hogy ellazítsák izmaikat a haladás nyomon követésével virtuális visszajelzéssel grafikon formájában.

Szokásos kezelés: Az ebbe a csoportba tartozó betegeken az alábbiakban ismertetett szenzoros vizsgálati eljárásokon esnek át a kiinduláskor és 3 hónappal a mastectomia után, de nem kapnak aktív kezelést.

Migrénes fájdalom

Kísérleti állapot:

Ez a tanulmány 2 személyes irodai látogatást tartalmaz, amelyeket 6 virtuális terápia választ el. A személyes látogatások során a résztvevők alább ismertetett érzékszervi vizsgálati eljárásokon esnek át. Az 1. vizit alkalmával a kutatószemélyzet egy tagja az EMG-BF készülék alapvető funkcióira tanítja a betegeket. Az 1-6. virtuális foglalkozásokat a Partners Healthcare Secure Zoom segítségével tartják. Ezek során a résztvevők irányított EMG biofeedback beavatkozást kapnak egy terapeutával, és utasítják őket az eszköz otthoni használatára.

Az otthoni gyakorlást a REDcap-en rögzített elektronikus gyakorlati naplókon keresztül követik nyomon. A betegeket egy doktori fokozatú terapeuta irányítása alatt képezik ki, hogy ellazítsák izmaikat a haladás nyomon követésével virtuális visszajelzéssel grafikon formájában.

Kezelés a szokásos módon: Az ebbe a csoportba tartozó betegek az alább leírt szenzoros vizsgálati eljárásokon esnek át a kiinduláskor és 6 hét után, de nem kapnak aktív kezelést.

1) EMG-Biofeedback Az EMG-BF elősegíti a neuromuszkuláris átképzést és az izomlazítást audio és vizuális ingerek használatával EMG felületi elektróda alapú bioszenzor és táblagépre vagy okostelefonra telepített szoftver segítségével. A heti foglalkozások során egy képzett biofeedback oktató oktatja a résztvevőket az eszköz használatáról. Továbbá minden foglalkozáson a résztvevőknek lehetőségük lesz megbeszélni a lehetséges nehézségeket/akadályokat/haladást az eszköz használatával. Az egyes foglalkozások ezenkívül relaxációs technikákat is tartalmaznak (mint például a progresszív izomrelaxáció). A foglalkozások becslések szerint 40-45 percig tartanak.

Standardizált kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST) A QST egy nem invazív módszer a fájdalomérzékenység és a fájdalommoduláció mérésére. QST vizsgálati protokollunk a mechanikai fájdalomérzékenységet (fájdalomküszöböt) méri. Ezt a protokollt a kutatók a múltban számos tanulmányban használták. A pszichofizikai tesztelési eljárások során a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az eljárást bármikor megszakíthatják. A fájdalomstimuláció intenzitását minden egyes alany esetében egyedileg határozzák meg, hogy minimalizálják a szövetkárosodás lehetőségét. Az alkalmazott módszereket alaposan tesztelték és validálták a kísérleti fájdalom vizsgálatára. A vizsgálat során minden alanyt megvizsgálnak, hogy dokumentálják a szövetsérülés jelenlétét vagy hiányát a káros stimuláció helyén. Ha bármilyen bizonyíték van arra, hogy a protokoll kisebb, visszafordítható zúzódásoknál vagy túlérzékenységnél többet okoz, a protokollt módosítani kell a káros ingerek gyakoriságának és/vagy intenzitásának csökkentése érdekében. Az eredmények nyomon követését és a nemkívánatos eseményeket a Humán Tanulmányok Bizottsága megfelelő csatornáin keresztül jelentik.