만성 요통, 암 통증 및 편두통에 대한 EMG 바이오피드백 치료 (BEAT-Pain)

바이오피드백은 "피드백 정보의 도움으로 환자가 자신의 생리적 과정을 스스로 조절하는 법을 배우는" "생리적 활동의 조작적 조건화"로 설명될 수 있으며, 다양한 부위, 양식 및 절차를 포함할 수 있습니다. 바이오피드백 기기는 뇌파, 심장 기능, 호흡, 근육 활동, 피부 온도 등의 생리적 활동을 측정하여 빠르고 정확하게 피드백 정보를 사용자에게 제공합니다. 바이오피드백이 목표로 삼을 수 있는 다양한 목표가 있습니다. 이전 연구에서는 만성 요통 환자의 스트레스에 대한 반응으로 더 높은 기본 근육 활성화 및 비정상적인 EMG가 발견되었습니다.

만성 요통 치료를 위해 바이오피드백을 이용한 연구는 일관성 없는 결과를 보여왔으며, 표본 크기 및 특성, 바이오피드백 양식, 치료 조건 및 대조군의 가변성으로 인해 이전 연구를 기반으로 결론을 도출하기 어렵습니다. 따라서 허리 통증 환자의 증상을 줄이는 데 있어서 바이오피드백의 효과는 불분명합니다. 따라서 연구자들은 만성 요통(CLBP) 환자 코호트에서 통증 관련 결과에 대한 EMG-바이오피드백(EMG-BF)의 효과를 조사하기 위해 이 파일럿 효능 연구를 수행할 계획입니다.

이 무작위 임상 시험에는 두 가지 연구 부문이 있습니다. 첫 번째 팔의 참가자는 실험 조건(EMG-Bf)을 받고 두 번째 팔의 참가자는 평소 관리를 계속하며 대조군 역할을 합니다. 두 그룹 모두 첫 번째 방문 전과 8주에 마지막 방문 후에 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. 또한 두 그룹 모두 첫 방문 전과 마지막 방문 후 8주차에 QST(정량적 관능 검사)를 받게 됩니다. 이 연구의 구체적인 목적은 EMG-BF가 통증 강도 및 민감도, 신체 기능, 수면, 통증 파국화, 불안 및 우울증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 어떤 시험 부문에서도 진통제 요법을 수정하지 않을 것이며 연구팀은 언제라도 진통제 처방을 발행하지 않을 것입니다.

만성 요통

실험 조건:

이 연구에는 8회의 가상 치료 세션으로 구분된 2회의 사무실 직접 방문이 포함됩니다. 직접 방문하는 동안 참가자는 아래에 설명된 감각 테스트 절차를 거칩니다. 방문 1에서 연구 직원은 EMG-BF 장치의 기본 기능에 대해 환자를 교육합니다. 가상 세션 1-8은 Partners Healthcare Secure Zoom을 통해 진행됩니다. 이 기간 동안 참가자는 치료사와 함께 안내 EMG 바이오피드백 개입을 받고 집에서 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.

가정 연습은 REDcap에 기록된 전자 연습 로그를 통해 모니터링됩니다. 환자는 그래프 형태의 가상 피드백을 통해 진행 상황을 모니터링하여 박사 수준의 치료사의 지도하에 근육을 이완하도록 훈련됩니다.

평소와 같은 치료: 이 그룹의 환자는 기준선과 8주 후에 아래에 설명된 감각 테스트 절차를 거치지만 적극적인 치료는 받지 않습니다.

만성 암 통증

실험 조건:

이 연구에는 예정된 유방 절제술 전과 수술 후 3개월 동안 2회의 가상 치료 세션과 2회의 가상 치료 세션으로 구분된 2회의 직접 사무실 방문이 포함됩니다. 직접 방문하는 동안 참가자는 아래에 설명된 감각 테스트 절차를 거칩니다. 방문 1에서 연구 직원은 EMG-BF 장치의 기본 기능에 대해 환자를 교육합니다. 가상 세션 1과 2는 예정된 유방 절제술에 앞서 Partners Healthcare Secure Zoom을 통해 진행되며 세션 3과 4는 이후에 진행됩니다. 이 기간 동안 참가자는 치료사와 함께 안내 EMG 바이오피드백 개입을 받고 집에서 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.

가정 연습은 REDcap에 기록된 전자 연습 로그를 통해 모니터링됩니다. 환자는 그래프 형태의 가상 피드백을 통해 진행 상황을 모니터링하여 박사 수준의 치료사의 지도하에 근육을 이완하도록 훈련됩니다.

평소와 같은 치료: 이 그룹의 환자는 기준선과 유방 절제술 후 3개월에 아래에 설명된 감각 검사 절차를 거치지만 적극적인 치료는 받지 않습니다.

편두통

실험 조건:

이 연구에는 6회의 가상 치료 세션으로 분리된 2회의 사무실 직접 방문이 포함됩니다. 직접 방문하는 동안 참가자는 아래에 설명된 감각 테스트 절차를 거칩니다. 방문 1에서 연구 직원은 EMG-BF 장치의 기본 기능에 대해 환자를 교육합니다. 가상 세션 1-6은 Partners Healthcare Secure Zoom을 통해 진행됩니다. 이 기간 동안 참가자는 치료사와 함께 안내 EMG 바이오피드백 개입을 받고 집에서 장치를 사용하도록 지시를 받습니다.

가정 연습은 REDcap에 기록된 전자 연습 로그를 통해 모니터링됩니다. 환자는 그래프 형태의 가상 피드백을 통해 진행 상황을 모니터링하여 박사 수준의 치료사의 지도하에 근육을 이완하도록 훈련됩니다.

평소와 같은 치료: 이 그룹의 환자는 기준선과 6주 후에 아래에 설명된 감각 테스트 절차를 거치지만 적극적인 치료는 받지 않습니다.

1) EMG-Biofeedback EMG-BF는 태블릿이나 스마트폰에 설치된 EMG 표면전극 기반 바이오센서와 소프트웨어를 이용하여 청각적, 시각적 자극을 이용하여 신경근 재훈련 및 근육 이완을 촉진합니다. 주간 세션 동안 참가자는 훈련된 바이오피드백 강사로부터 장치 사용 방법에 대해 교육을 받습니다. 또한 각 세션에서 참가자는 장치를 사용하여 가능한 어려움/장애물/진행 상황에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다. 각 세션에는 이완 기술(예: 점진적 근육 이완)이 추가로 포함됩니다. 세션은 40-45분 동안 지속되는 것으로 추정됩니다.

표준화된 정량적 감각 검사(QST) QST는 통증 민감도와 통증 조절을 측정하기 위한 비침습적 방법입니다. 당사의 QST 테스트 프로토콜은 기계적 통증 감도(통증 역치)를 측정합니다. 이 프로토콜은 조사자들이 과거에 수행한 다양한 연구에서 사용되었습니다. 심리신학적 검사 절차 중에 참가자는 언제든지 절차를 종료할 수 있음을 알립니다. 통증 자극의 강도는 조직 손상 가능성을 최소화하기 위해 각 피험자에 대해 개별적으로 결정됩니다. 사용된 방법은 실험적 통증 연구를 위해 철저하게 테스트되고 검증되었습니다. 유해 자극 부위에서 조직 손상의 존재 또는 부재를 문서화하기 위해 연구 동안 모든 피험자를 검사할 것이다. 프로토콜이 경미하고 가역적인 타박상 또는 감작 이상을 유발한다는 증거가 있는 경우 유해 자극의 빈도 및/또는 강도를 줄이기 위해 프로토콜이 수정됩니다. 결과 모니터링 및 부작용은 모두 Human Studies Committee의 적절한 채널을 통해 보고됩니다.